治療を適応させるために関節リウマチにおける臨床評価方法 ( C ) および/または超音波検査方法 ( B または D ) を比較する実用的な研究 (BCD)
関節リウマチ（RA）における治療を適応させるための臨床評価法（C）および/または超音波法（BまたはD）を比較する実用的な研究
この研究では、治療をモニタリングするために、関節リウマチに関する臨床評価 (C) および/または超音波 (B または D) のさまざまな方法を比較します。 この研究では、3 つの方法に従って寛解している患者の正確な数が得られます。
これにより、評価された 3 つの方法間の一致性を評価できる可能性があります。 この研究により、構造的損傷の進行を制限する最良の方法 (主要な基準) を定義することが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、関節リウマチに罹患した患者の 1 年後の X 線の変化を評価することです (ファン デル ハイデによって改良されたシャープを使用した場合、少なくとも 1 つの新たなびらんが存在する場合と、びらんが存在しない場合) (ACR/EULAR 2010)。 最初のアプローチは、すべてのケースで同じ数の関節を評価するために修正された SDAI によって定義される寛解の評価です [5 パラメーターの単純化された疾患活動性指数代数和: 痛みのある関節の数 (28 関節) 、滑膜炎の数 (38 関節) ）、VAS を有する患者および医師の包括的評価、および PCR ≤ 3.3mg/l]（モード C）。 2 つ目は、臨床超音波検査（基準は同じですが、B モードで MTP と肩を使用するため、臨床検査による 26 関節の評価と B モードでの 12 関節の評価）という組み合わせのアプローチです（モード B）。 最後のアプローチは超音波アプローチです（寛解は、実用的な文脈で（民間のリウマチ専門医と病院のリウマチ専門医によって評価された研究）、38 の関節（SDAI の 28 関節と MTP の 10 関節）でパワードップラーが存在しないことと定義されます（モード D））。
この試験は、関節リウマチにおける治療適応を調整するために 3 つのフォローモードを比較する国立ランダム化多施設試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49100
- CHU Angers
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Brest、フランス、29609
- CHRU Brest
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La Roche sur Yon、フランス、85925
- CHU La Roche sur Yon
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Le Mans、フランス、72037
- CH Le Mans
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Lorient、フランス、56322
- CH de Lorient
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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Orléans、フランス、45067
- CHR Orleans
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Rennes、フランス、35203
- CHU SUD Rennes
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Tours、フランス、37044
- Chu Tours
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Vannes、フランス、56017
- CH Vannes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男女問わず
- 患者は、ACR/EULAR 2010 関節リウマチを満たす場合に適格となります。
- 関節リウマチに対して推奨されるすべての治療（抗炎症薬、ステロイド、ヒドロキシクロロキン、サラゾピリン、メトトレキサート、ARAVA、または生物学的製剤治療：エンブレル、ヒュミラ、レミケード、シムジア、トシリズマブ、リツキシマブ、アバタセプト、シンポニ）は、少なくとも薬量学が安定しているはずです。包含の 12 週間前
- 患者はプロトコールを理解し、同意することができる
- 患者さんも同意できるだろうし
除外基準:
- 患者が患者に協力できず、同意書への署名を拒否する
- 患者が行政の監督下または法的後見の下で研究を理解できない
- 腎臓、肝臓、血液、内分泌、肺、心臓、神経、脳のレベルで制御されていない、または重篤な進行性の病状の兆候と症状
- 推定された関節の研究中に予定された手術手順。
- 社会保障に加入していない患者
- 妊娠中および授乳中の母親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：C 部門 (臨床)
この治療群では薬物もプラセボも使用されませんでした。
患者の追跡は臨床評価のみで行われた。
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臨床評価
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他の：アーム B (臨床 + 超音波)
この治療群では薬物もプラセボも使用されませんでした。
患者は超音波（B モード）と組み合わせて臨床評価を受けました。
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臨床評価
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他の：アーム D (超音波)
この治療群では薬物もプラセボも使用されませんでした。
患者は D モードでの超音波アプローチによって追跡されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床または超音波寛解基準に従った適応治療による1年後のX線の進行の評価。
時間枠：1年
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主要評価項目は、修正 SDAI によって定義された寛解に従って、関節リウマチ患者の 1 年後の X 線の進展（ファン デル ハイデにより改良されたシャープによる侵食なしの場合と少なくとも 1 回の新たなびらん）を評価することです（ACR/EULAR 2010）。すべてのケースで同じ数の関節を評価します [5 つのパラメーターの単純化された疾患活動性指数代数和: 痛みを伴う関節の数 (28 関節)、滑膜炎の数 (38 関節)、VAS を持つ患者と開業医の全体的な評価、および PCR ≤ 3.3 [mg/l] (モード C)、臨床超音波併用アプローチ (同じ基準を除き、B モードで MTP と肩を使用するため、臨床検査による 26 関節の評価と B モードでの 12 関節の評価) (モード B) または超音波アプローチ（寛解は、38 関節（SDAI の 28 関節と MTP 関節 10 関節）でパワードップラーが存在しないこととして定義されます）（モード D）、実用的な文脈で（民間のリウマチ専門医と病院のリウマチ専門医によって評価された研究）。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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使用された方法による寛解状態にある関節リウマチの割合の評価
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1歳の時
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1歳の時
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2 年後の X 線の進化の評価
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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