Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk studie som sammenligner de kliniske evalueringsmetodene (C) og/eller ultralydmetoden (B eller D) i revmatoid artritt for å tilpasse behandling (BCD)

11. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Brest

Pragmatisk studie som sammenligner de kliniske evalueringsmetodene (C) og/eller ultralydmetoden (B eller D) ved revmatoid artritt (RA) for å tilpasse behandling

Denne studien sammenligner ulike metoder for klinisk evaluering (C) og/eller ultralyd (B eller D) angående revmatoid artritt for å overvåke behandlingen. Denne studien vil gi det nøyaktige antallet pasienter i remisjon i henhold til de 3 metodene.

Det kan gjøre det mulig å vurdere samsvaret mellom de 3 evaluerte metodene. Denne studien vil tillate å definere den beste metoden som begrenser utviklingen av strukturelle skader (hovedkriterier).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere utviklingen av røntgenstråler etter 1 år (minst én ny erosjon versus ingen erosjon med Sharp modifisert av van der Heijde) hos pasienter rammet av revmatoid artritt (ACR/EULAR 2010). Den første tilnærmingen er vurderingen av remisjon definert av modifisert SDAI for å evaluere i alle tilfeller det samme antall ledd [Simplified Disease Activity Index algebrisk sum av 5 parametre: antall smertefulle ledd (28 ledd), antall synovitt (38 ledd) ), global evaluering av pasient og og behandler med VAS, og PCR ≤ 3,3mg/l] (modus C). Den andre er en kombinert tilnærming: klinisk-ultralyd (samme kriterier, men med MTP og skuldre i B-modus, så en 26 leddevaluering med klinisk undersøkelse og 12 leddevaluering i B-modus) (modus B). Den siste er en ultralydtilnærming (remisjon definert som fravær av kraftdoppler på 38 ledd (28 av SDAI pluss 10 MTP-ledd) (modus D) i en pragmatisk kontekst (studie vurdert av private revmatologer og sykehusreumatologer).

Denne studien er en nasjonal randomisert multisenterstudie som sammenligner tre moduser for følge for å justere den terapeutiske tilpasningen ved revmatoid artritt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
561

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU Brest
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHU La Roche sur Yon
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH Le Mans
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • CH de Lorient
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR Orléans
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • CHU SUD Rennes
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • CH Vannes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Pasienter fra begge kjønn i alderen 18 til 80 år
    • Pasienter vil være kvalifisert hvis de oppfyller ACR/EULAR 2010 revmatoid artritt
    • All behandling som anbefales for revmatoid artritt (anti-inflammatoriske legemidler, steroider, hydroksyklorokin, salazopyrin, metotreksat, ARAVA eller biologisk behandling: Enbrel, humira, remicade, cimzia, tocilizumab, rituximab, abatacept, simponi) vil i det minste være i stabil posologi. 12 uker før inkludering
    • Pasienter vil være i stand til å forstå og være enige i protokollen
    • Pasienter vil kunne samtykke

  • Ekskluderingskriterier:

    • Pasient ute av stand til å samarbeide pasient og som nekter å signere samtykkeskjema
    • Pasienten er ikke i stand til å forstå studien, under administrativt tilsyn eller juridisk vergemål
    • Tegn og symptomer på ukontrollert eller alvorlig progressiv patologi på nivået av nyre, lever, hematologisk, endokrin, lunge, hjerte, nevrologisk eller cerebral
    • Planlagt operasjonsprosedyre under studien på det estimerte leddet.
    • Pasient ikke tilknyttet trygd
    • Gravide og ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Arm C (klinisk)
Ingen medikamenter og ingen placebo ble brukt i denne armen. Pasientene ble kun fulgt av klinisk evaluering.
Enhet: Røntgenstråler
Klinisk evaluering
Annen: Arm B (klinisk + ultralyd)
Ingen medikamenter og ingen placebo ble brukt i denne armen. Pasientene ble fulgt av klinisk evaluering i kombinasjon med ultralyd (i B-modus).
Enhet: Røntgenstråler
Klinisk evaluering
Enhet: Ultralyd (B-modus)
Annen: Arm D (ultralyd)
Ingen medikamenter og ingen placebo ble brukt i denne armen. Pasientene ble fulgt med ultralydtilnærming i D-modus.
Enhet: Ultralyd (D-modus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av røntgenutviklingen etter 1 år gjennom tilpasset behandling i henhold til kliniske eller ultralydremisjonskriterier.
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatet er å evaluere røntgenutviklingen etter 1 år (minst én ny erosjon versus ingen erosjon med Sharp modifisert av van der Heijde) hos pasienter med revmatoid artritt (ACR/EULAR 2010) i henhold til remisjon definert av modifisert SDAI for å evaluer i alle tilfeller samme antall ledd [Simplified Disease Activity Index algebrisk sum av 5 parametre: antall smertefulle ledd (28 ledd), antall synovitt (38 ledd), global evaluering av pasient og behandler med VAS, og PCR ≤ 3,3 mg/l] (modus C), med en kombinert tilnærming klinisk-ultralyd (samme kriterier, men med MTP og skuldre i B-modus, så en 26 leddevaluering med klinisk undersøkelse og 12 leddevaluering i B-modus) (modus B) eller en ultralyd tilnærming (remisjon definert som fravær av kraftdoppler på 38 ledd (28 av SDAI pluss 10 MTP-ledd) (modus D) i en pragmatisk kontekst (studie vurdert av private revmatologer og sykehusreumatologer).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av andelen revmatoid artritt i remisjon i henhold til metoden som er brukt
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år
ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år
Vurdering av røntgen-evolusjonen etter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BCD 29BRC14.0097

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger