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EuRopE における黄色ブドウ球菌および緑膿菌感染症の高度な理解 - ICU (ASPIRE-ICU)

2019年5月6日 更新者：Jan Kluytmans
人工呼吸器関連肺炎を含む集中治療室 (ICU) 後天性肺炎は、頻繁に発生する医療関連感染症であり、かなりの罹患率、死亡率、および医療費を引き起こします。 ICU 肺炎を引き起こす重要な病原体は、黄色ブドウ球菌と緑膿菌です。 ICU 肺炎の疫学と患者関連および状況要因は十分に解明されていませんが、効果的な介入の開発を支援するために緊急に必要とされています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2031

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ヨーロッパ 6 ～ 12 か国の約 30 施設の ICU 患者は、以下に説明する適格基準に基づいて選択されます。

対象は、ICU 入院時の黄色ブドウ球菌 (SA) 定着状態 (比率 1:1) に基づきます。 これらの被験者は、主要転帰の評価のために ICU 滞在中追跡調査されます。

説明

包含基準:

  1. 参加者は登録時点で18歳以上であること。
  2. 参加者は、研究者の判断に基づいて、ICU入室時に人工呼吸器を使用しているか、その後24時間以内に人工呼吸器を使用している（と予想される）。
  3. 調査員の判断に基づいて、ICU での滞在は 48 時間以上と予想されます。
  4. SA 定着状態は、人工呼吸の最初のエピソードの開始後 72 時間以内に判明し、その結果に従って、患者は登録の資格を得ます。
  5. 人工呼吸器の最初のエピソードの開始後 72 時間以内に、被験者/法的に認められた代理人からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -この研究の研究コホートに被験者として以前に参加したことがある。
  2. 抗ブドウ球菌または抗緑膿菌介入に関する予防的実験研究への被験者の同時参加。
  3. インフォームドコンセントの時点で、48時間以内に予想される死亡（瀕死の状態）、または24時間以内に参加者のICU退室。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ICU 対象者、ICU 入院時の黄色ブドウ球菌 +

ICU入室時に黄色ブドウ球菌の定着状態が陽性であり、ICU入室後24時間以内に人工呼吸器を装着され、48時間以上の滞在が予想される成人ICU患者。

コロニー形成状態は、ICU 入院時に鼻綿棒と ETA (または入手できない場合は喀痰/喉) を使用して測定されます。 2 つのいずれかが陽性であれば、患者はこのグループの被験者として登録されます。
他の：観察された対象となるさまざまな暴露
ICU滞在中のICU肺炎の発症にどの危険因子が関連しているかを評価するためのリスク予測モデルが開発されます。
ICU 対象者、黄色ブドウ球菌 - ICU 入院時

ICU入室時に黄色ブドウ球菌の定着状態が陰性であり、ICU入室後24時間以内に人工呼吸器を装着され、48時間以上の滞在が予想される成人ICU患者。

コロニー形成状態は、ICU 入院時に鼻綿棒と ETA (または入手できない場合は喀痰/喉) を使用して測定されます。 両方が陰性の場合、患者はこのグループの被験者として登録されます。
他の：観察された対象となるさまざまな暴露
ICU滞在中のICU肺炎の発症にどの危険因子が関連しているかを評価するためのリスク予測モデルが開発されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
黄色ブドウ球菌 ICU 肺炎の発生率
時間枠：ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
緑膿菌 ICU 肺炎の発生率
時間枠：ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
黄色ブドウ球菌/緑膿菌の定着率
時間枠：ICU入院時
ICU入院時
ICU 肺炎のすべての原因の発生率
時間枠：ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
MRSAとMSSAで層別化した黄色ブドウ球菌ICU肺炎の発生率
時間枠：ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
MDR-PA と S-PA で層別化した緑膿菌 ICU 肺炎の発生率
時間枠：ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
病原体ごとの ICU 菌血症の発生率 (黄色ブドウ球菌および/または緑膿菌の場合、および臨床的に関連する他のすべての病原体の場合)
時間枠：ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
全死因死亡率
時間枠：ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
全死因死亡率
時間枠：ICU入室後30日目
ICU入室後30日目
全死因死亡率
時間枠：ICU入室後90日目
ICU入室後90日目
黄色ブドウ球菌 ICU 肺炎までの時間
時間枠：ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均7日）
ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均7日）
緑膿菌 ICU 肺炎になるまでの時間
時間枠：ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均7日）
ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均7日）
ICU肺炎の全原因が判明する時が来た
時間枠：ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均7日）
ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均7日）
ICU菌血症を引き起こすまでの時間
時間枠：ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均7日）
ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均7日）
何らかの原因で死亡するまでの時間
時間枠：ICU 入院日から 90 日目まで、または ICU 退院のいずれか早い方まで
ICU 入院日から 90 日目まで、または ICU 退院のいずれか早い方まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
医療利用の大きさは以下によって測定されます。再入院を含むICU滞在期間
時間枠：ICU入室日からICU退室後30日目まで
ICU入室日からICU退室後30日目まで
医療利用の大きさは以下によって測定されます。 b.人工呼吸器を使用した日数
時間枠：ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均9日）
ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均9日）
医療利用の大きさは以下によって測定されます。 c.抗生物質を使用した日数
時間枠：ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均9日）
ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均9日）
以下によって測定される医療利用の大きさ: d．再入院を含む入院期間
時間枠：ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均9日）
ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均9日）
黄色ブドウ球菌の定着率
時間枠：ICU入室日からICU肺炎発症まで（ICU入室後平均7日）
ICU入室日からICU肺炎発症まで（ICU入室後平均7日）
緑膿菌の定着率
時間枠：ICU入室日からICU肺炎発症まで（ICU入室後平均7日）
ICU入室日からICU肺炎発症まで（ICU入室後平均7日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jan Kluytmans

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
MedImmune LLC
Universiteit Antwerpen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jan A.J.W. Kluytmans, Prof.、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL51762.041.14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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