Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowana wiedza na temat zakażeń Staphylococcus aureus i Pseudomonas Aeruginosa w Europie - OIOM (ASPIRE-ICU)

6 maja 2019 zaktualizowane przez: Jan Kluytmans
Zapalenie płuc nabyte na oddziale intensywnej terapii (OIOM), w tym zapalenie płuc związane z respiratorem, jest często występującą infekcją związaną z opieką zdrowotną, która powoduje znaczną chorobowość, śmiertelność i koszty opieki zdrowotnej. Ważnymi patogenami wywołującymi zapalenie płuc na OIOM są Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. Epidemiologia zapalenia płuc na OIOM oraz czynniki związane z pacjentem i kontekstowe nie zostały w pełni opisane, ale są pilnie potrzebne do wsparcia rozwoju skutecznych interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2031

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci OIOM w około 30 ośrodkach w 6-12 krajach europejskich zostaną wybrani na podstawie kryteriów kwalifikacji opisanych poniżej.

Włączenie będzie oparte na statusie kolonizacji S. aureus (SA) w chwili przyjęcia na OIOM (stosunek 1:1). Osoby te będą obserwowane podczas pobytu na OIT w celu oceny głównych wyników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik w momencie rejestracji ma ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik jest poddawany wentylacji mechanicznej w chwili przyjęcia na OIOM lub jest (przewiduje się, że będzie) w ciągu 24 godzin później, na podstawie oceny badacza.
  3. Przewidywany pobyt na OIT wynosi 48 godzin lub dłużej na podstawie oceny badacza.
  4. Stan kolonizacji SA jest znany w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia pierwszego epizodu wentylacji mechanicznej i na podstawie tego wyniku pacjent kwalifikuje się do włączenia.
  5. Pisemna świadoma zgoda podmiotu / przedstawiciela prawnego w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia pierwszego epizodu wentylacji mechanicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy udział jako podmiot w kohorcie badawczej tego badania.
  2. Jednoczesny udział uczestnika w jakimkolwiek prewencyjnym badaniu eksperymentalnym dotyczącym interwencji przeciwko gronkowcom lub pseudomonas aeruginosa.
  3. Spodziewany zgon (stan konania) w ciągu 48h lub wypis z OIT w ciągu 24h, w momencie wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby na OIT, S. aureus+ przy przyjęciu na OIOM

Dorośli pacjenci OIOM z dodatnim statusem kolonizacji S. aureus przy przyjęciu na OIT, którzy są wentylowani mechanicznie w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT i mają przewidywaną długość pobytu co najmniej 48 godzin.

Stan kolonizacji zostanie zmierzony przy przyjęciu na OIOM za pomocą wymazu z nosa i ETA (lub plwociny/gardła, jeśli nie są dostępne). Pozytywny wynik jednego z dwóch kryteriów kwalifikuje pacjenta do włączenia jako podmiot do tej grupy.
Inny: Różne obserwowane narażenia będące przedmiotem zainteresowania
Opracowany zostanie model przewidywania ryzyka w celu oceny, które czynniki ryzyka są związane z rozwojem zapalenia płuc na OIT podczas pobytu na OIT
Osoby na OIOM, S. aureus – przy przyjęciu na OIOM

Dorośli pacjenci OIOM z ujemnym statusem kolonizacji S. aureus przy przyjęciu na OIT, którzy są wentylowani mechanicznie w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT i mają przewidywaną długość pobytu 48 godzin lub więcej.

Stan kolonizacji zostanie zmierzony przy przyjęciu na OIOM za pomocą wymazu z nosa i ETA (lub plwociny/gardła, jeśli nie są dostępne). Ujemny wynik obu kwalifikuje pacjenta do włączenia jako podmiot do tej grupy.
Inny: Różne obserwowane narażenia będące przedmiotem zainteresowania
Opracowany zostanie model przewidywania ryzyka w celu oceny, które czynniki ryzyka są związane z rozwojem zapalenia płuc na OIT podczas pobytu na OIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc wywołanego przez S. aureus na OIT
Ramy czasowe: data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
Częstość występowania zapalenia płuc wywołanego przez P. aeruginosa na OIT
Ramy czasowe: data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie kolonizacji S. aureus / P. aeruginosa
Ramy czasowe: przy przyjęciu na OIOM
przy przyjęciu na OIOM
Częstość występowania wszystkich przyczyn zapalenia płuc na OIT
Ramy czasowe: data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
Częstość występowania zapalenia płuc wywołanego przez S. aureus na OIOM-ie z podziałem na MRSA vs. MSSA
Ramy czasowe: data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
Częstość występowania zapalenia płuc wywołanego przez P. aeruginosa na OIOM-ie stratyfikowana według MDR-PA vs. S-PA
Ramy czasowe: data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
Częstość występowania bakteriemii na OIOM według czynnika etiologicznego (w przypadku S. aureus i/lub P. aeruginosa oraz wszystkich istotnych klinicznie innych patogenów)
Ramy czasowe: data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W 30 dniu po przyjęciu na OIT
W 30 dniu po przyjęciu na OIT
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W 90 dniu po przyjęciu na OIOM
W 90 dniu po przyjęciu na OIOM
Czas do zapalenia płuc S. aureus na OIT
Ramy czasowe: dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
Czas do zapalenia płuc wywołanego przez P. aeruginosa na OIT
Ramy czasowe: dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
Czas, by wszyscy spowodowali zapalenie płuc na OIOM-ie
Ramy czasowe: dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
Czas, aby wszyscy spowodowali bakteriemię na OIOM-ie
Ramy czasowe: dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
Czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: dnia przyjęcia na OIOM do dnia 90. lub wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
dnia przyjęcia na OIOM do dnia 90. lub wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala wykorzystania opieki zdrowotnej mierzona za pomocą: a. Czas pobytu na OIT, w tym rewizyty
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia na OIT do 30 dnia po wypisie z OIT
od dnia przyjęcia na OIT do 30 dnia po wypisie z OIT
Skala wykorzystania opieki zdrowotnej mierzona za pomocą: b. Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 9 dni po przyjęciu na OIT)
dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 9 dni po przyjęciu na OIT)
Skala wykorzystania opieki zdrowotnej mierzona przez: c. Dni stosowania antybiotyku
Ramy czasowe: dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 9 dni po przyjęciu na OIT)
dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 9 dni po przyjęciu na OIT)
Skala wykorzystania opieki zdrowotnej mierzona za pomocą: d. Czas pobytu w szpitalu, w tym ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 9 dni po przyjęciu na OIT)
dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 9 dni po przyjęciu na OIT)
Występowanie kolonizacji S. aureus
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia na OIT do wystąpienia zapalenia płuc na OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
od dnia przyjęcia na OIT do wystąpienia zapalenia płuc na OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
Występowanie kolonizacji P. aeruginosa
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia na OIT do wystąpienia zapalenia płuc na OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
od dnia przyjęcia na OIT do wystąpienia zapalenia płuc na OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jan Kluytmans

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MedImmune LLC
Universiteit Antwerpen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan A.J.W. Kluytmans, Prof., UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL51762.041.14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami