Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert forståelse av Staphylococcus Aureus og Pseudomonas Aeruginosa-infeksjoner i EuRopE - ICU (ASPIRE-ICU)

6. mai 2019 oppdatert av: Jan Kluytmans
Intensive Care Unit (ICU) ervervet lungebetennelse, inkludert respirator-assosiert lungebetennelse, er en hyppig forekommende helsevesenet infeksjon, som forårsaker betydelig sykelighet, dødelighet og helsekostnader. Viktige patogener som forårsaker ICU-lungebetennelse er Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa. Epidemiologien til ICU-lungebetennelse og pasientrelaterte og kontekstuelle faktorer er ikke fullstendig beskrevet, men er påtrengende nødvendig for å støtte utviklingen av effektive intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2031

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ICU-pasienter på omtrent 30 steder i 6-12 europeiske land vil bli valgt basert på kvalifikasjonskriterier som er beskrevet nedenfor.

Inkludering vil være basert på S. aureus (SA) koloniseringsstatus ved ICU-innleggelse (forhold 1:1). Disse fagene vil bli fulgt gjennom intensivoppholdet for vurdering av de primære resultatene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er 18 år eller eldre ved påmelding.
  2. Deltakeren er på mekanisk ventilasjon ved innleggelse på intensivavdelingen, eller er (forventet) innen 24 timer etterpå, basert på etterforskerens vurdering.
  3. Forventet opphold på intensivavdelingen er 48 timer eller lenger basert på etterforskerens vurdering.
  4. SA-koloniseringsstatus er kjent innen 72 timer etter start av første episode med mekanisk ventilasjon, og i henhold til resultatet kvalifiserer pasienten for innmelding.
  5. Skriftlig informert samtykke fra subjekt / lovlig akseptert representant innen 72 timer etter start av første episode med mekanisk ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltakelse som subjekt i studiekohorten til denne studien.
  2. Samtidig deltakelse av forsøkspersonen i enhver forebyggende eksperimentell studie av intervensjoner mot stafylokokker eller anti-pseudomonas aeruginosa.
  3. Forventet død (dødestatus) innen 48 timer, eller ICU-utskrivning av deltakeren innen 24 timer, i øyeblikket med informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ICU-fag, S. aureus+ ved ICU-innleggelse

Voksne ICU-pasienter, med positiv koloniseringsstatus for S. aureus ved ICU-innleggelse, som er mekanisk ventilert innen 24 timer etter ICU-innleggelse og har en forventet liggetid på 48 timer eller mer.

Koloniseringsstatus vil bli målt ved ICU-innleggelse ved hjelp av en neseserviett og en ETA (eller oppspytt/hals hvis ikke tilgjengelig). Positivitet av en av de to kvalifiserer pasienten til å bli registrert som et emne i denne gruppen.
Annen: Ulike observerte eksponering(er) av interesse
En risikoprediksjonsmodell vil bli utviklet for å vurdere hvilke risikofaktorer som er assosiert med utvikling av ICU-lungebetennelse under ICU-opphold
ICU-fag, S. aureus- ved ICU-innleggelse

Voksne ICU-pasienter, med negativ koloniseringsstatus for S. aureus ved ICU-innleggelse, som er mekanisk ventilert innen 24 timer etter ICU-innleggelse og har en forventet liggetid på 48 timer eller mer.

Koloniseringsstatus vil bli målt ved ICU-innleggelse ved hjelp av en neseserviett og en ETA (eller oppspytt/hals hvis ikke tilgjengelig). Negativitet av begge kvalifiserer pasienten til å bli registrert som fag i denne gruppen.
Annen: Ulike observerte eksponering(er) av interesse
En risikoprediksjonsmodell vil bli utviklet for å vurdere hvilke risikofaktorer som er assosiert med utvikling av ICU-lungebetennelse under ICU-opphold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av S. aureus ICU pneumoni
Tidsramme: dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
Forekomst av P. aeruginosa ICU pneumoni
Tidsramme: dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av S. aureus / P. aeruginosa kolonisering
Tidsramme: ved innleggelse på intensivavdelingen
ved innleggelse på intensivavdelingen
Forekomst av alle årsaker ICU lungebetennelse
Tidsramme: dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
Forekomst av S. aureus ICU-lungebetennelse stratifisert av MRSA vs. MSSA
Tidsramme: dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
Forekomst av P. aeruginosa ICU lungebetennelse stratifisert av MDR-PA vs. S-PA
Tidsramme: dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
Forekomst av ICU-bakteremi per etiologisk agens (i tilfelle av S. aureus og/eller P. aeruginosa og for alle klinisk relevante andre patogener)
Tidsramme: dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: På dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
På dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: På dag 90 etter ICU-innleggelse
På dag 90 etter ICU-innleggelse
Tid for S. aureus ICU lungebetennelse
Tidsramme: dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
Tid til P. aeruginosa ICU lungebetennelse
Tidsramme: dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
På tide å forårsake ICU-lungebetennelse
Tidsramme: dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
På tide å alle forårsake ICU-bakteremi
Tidsramme: dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
Tid til død uansett årsak
Tidsramme: dag for ICU-innleggelse til dag 90 eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først
dag for ICU-innleggelse til dag 90 eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen på helsetjenesteutnyttelsen målt ved: a. Varighet på intensivavdelingen inkludert reinnleggelser
Tidsramme: dag for ICU-innleggelse til dag 30 etter ICU-utskrivning
dag for ICU-innleggelse til dag 30 etter ICU-utskrivning
Størrelsen på helsetjenesteutnyttelsen målt ved: b. Dager på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 9 dager etter ICU-innleggelse)
dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 9 dager etter ICU-innleggelse)
Størrelsen på helsetjenesteutnyttelsen målt ved: c. Dager med antibiotikabruk
Tidsramme: dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 9 dager etter ICU-innleggelse)
dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 9 dager etter ICU-innleggelse)
Størrelsen på helsetjenesteutnyttelsen målt ved: d. Varighet av sykehusopphold, inkludert reinnleggelser
Tidsramme: dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 9 dager etter ICU-innleggelse)
dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 9 dager etter ICU-innleggelse)
Forekomst av S. aureus-kolonisering
Tidsramme: fra dagen for ICU-innleggelse til debut av ICU-lungebetennelse (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
fra dagen for ICU-innleggelse til debut av ICU-lungebetennelse (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
Forekomst av P. aeruginosa-kolonisering
Tidsramme: fra dagen for ICU-innleggelse til debut av ICU-lungebetennelse (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
fra dagen for ICU-innleggelse til debut av ICU-lungebetennelse (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jan Kluytmans

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MedImmune LLC
Universiteit Antwerpen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jan A.J.W. Kluytmans, Prof., UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL51762.041.14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger