EuRopE における黄色ブドウ球菌および緑膿菌感染症の高度な理解 - ICU (ASPIRE-ICU)
2019年5月6日 更新者：Jan Kluytmans
人工呼吸器関連肺炎を含む集中治療室 (ICU) 後天性肺炎は、頻繁に発生する医療関連感染症であり、かなりの罹患率、死亡率、および医療費を引き起こします。
ICU 肺炎を引き起こす重要な病原体は、黄色ブドウ球菌と緑膿菌です。
ICU 肺炎の疫学と患者関連および状況要因は十分に解明されていませんが、効果的な介入の開発を支援するために緊急に必要とされています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2031
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ヨーロッパ 6 ～ 12 か国の約 30 施設の ICU 患者は、以下に説明する適格基準に基づいて選択されます。
対象は、ICU 入院時の黄色ブドウ球菌 (SA) 定着状態 (比率 1:1) に基づきます。 これらの被験者は、主要転帰の評価のために ICU 滞在中追跡調査されます。
説明
包含基準:
- 参加者は登録時点で18歳以上であること。
- 参加者は、研究者の判断に基づいて、ICU入室時に人工呼吸器を使用しているか、その後24時間以内に人工呼吸器を使用している（と予想される）。
- 調査員の判断に基づいて、ICU での滞在は 48 時間以上と予想されます。
- SA 定着状態は、人工呼吸の最初のエピソードの開始後 72 時間以内に判明し、その結果に従って、患者は登録の資格を得ます。
- 人工呼吸器の最初のエピソードの開始後 72 時間以内に、被験者/法的に認められた代理人からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -この研究の研究コホートに被験者として以前に参加したことがある。
- 抗ブドウ球菌または抗緑膿菌介入に関する予防的実験研究への被験者の同時参加。
- インフォームドコンセントの時点で、48時間以内に予想される死亡（瀕死の状態）、または24時間以内に参加者のICU退室。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ICU 対象者、ICU 入院時の黄色ブドウ球菌 +
ICU入室時に黄色ブドウ球菌の定着状態が陽性であり、ICU入室後24時間以内に人工呼吸器を装着され、48時間以上の滞在が予想される成人ICU患者。 コロニー形成状態は、ICU 入院時に鼻綿棒と ETA (または入手できない場合は喀痰/喉) を使用して測定されます。 2 つのいずれかが陽性であれば、患者はこのグループの被験者として登録されます。 |
ICU滞在中のICU肺炎の発症にどの危険因子が関連しているかを評価するためのリスク予測モデルが開発されます。
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ICU 対象者、黄色ブドウ球菌 - ICU 入院時
ICU入室時に黄色ブドウ球菌の定着状態が陰性であり、ICU入室後24時間以内に人工呼吸器を装着され、48時間以上の滞在が予想される成人ICU患者。 コロニー形成状態は、ICU 入院時に鼻綿棒と ETA (または入手できない場合は喀痰/喉) を使用して測定されます。 両方が陰性の場合、患者はこのグループの被験者として登録されます。 |
ICU滞在中のICU肺炎の発症にどの危険因子が関連しているかを評価するためのリスク予測モデルが開発されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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黄色ブドウ球菌 ICU 肺炎の発生率
時間枠：ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
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ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
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緑膿菌 ICU 肺炎の発生率
時間枠：ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
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ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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黄色ブドウ球菌/緑膿菌の定着率
時間枠：ICU入院時
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ICU入院時
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ICU 肺炎のすべての原因の発生率
時間枠：ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
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ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
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MRSAとMSSAで層別化した黄色ブドウ球菌ICU肺炎の発生率
時間枠：ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
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ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
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MDR-PA と S-PA で層別化した緑膿菌 ICU 肺炎の発生率
時間枠：ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
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ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
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病原体ごとの ICU 菌血症の発生率 (黄色ブドウ球菌および/または緑膿菌の場合、および臨床的に関連する他のすべての病原体の場合)
時間枠：ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
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ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
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全死因死亡率
時間枠：ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
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ICF の日付から ICU 退院まで (ICF 後平均 7 日)
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全死因死亡率
時間枠：ICU入室後30日目
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ICU入室後30日目
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全死因死亡率
時間枠：ICU入室後90日目
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ICU入室後90日目
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黄色ブドウ球菌 ICU 肺炎までの時間
時間枠：ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均7日）
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ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均7日）
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緑膿菌 ICU 肺炎になるまでの時間
時間枠：ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均7日）
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ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均7日）
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ICU肺炎の全原因が判明する時が来た
時間枠：ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均7日）
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ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均7日）
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ICU菌血症を引き起こすまでの時間
時間枠：ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均7日）
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ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均7日）
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何らかの原因で死亡するまでの時間
時間枠：ICU 入院日から 90 日目まで、または ICU 退院のいずれか早い方まで
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ICU 入院日から 90 日目まで、または ICU 退院のいずれか早い方まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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医療利用の大きさは以下によって測定されます。再入院を含むICU滞在期間
時間枠：ICU入室日からICU退室後30日目まで
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ICU入室日からICU退室後30日目まで
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医療利用の大きさは以下によって測定されます。 b.人工呼吸器を使用した日数
時間枠：ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均9日）
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ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均9日）
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医療利用の大きさは以下によって測定されます。 c.抗生物質を使用した日数
時間枠：ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均9日）
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ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均9日）
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以下によって測定される医療利用の大きさ: d．再入院を含む入院期間
時間枠：ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均9日）
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ICU入室日からICU退院まで（ICU入室後平均9日）
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黄色ブドウ球菌の定着率
時間枠：ICU入室日からICU肺炎発症まで（ICU入室後平均7日）
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ICU入室日からICU肺炎発症まで（ICU入室後平均7日）
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緑膿菌の定着率
時間枠：ICU入室日からICU肺炎発症まで（ICU入室後平均7日）
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ICU入室日からICU肺炎発症まで（ICU入室後平均7日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan A.J.W. Kluytmans, Prof.、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2015年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月6日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。