網膜上膜手術の屈折結果 (EPIREF)

目的: 網膜上膜の手術を受ける有水晶体患者の屈折異常および角膜内皮カウントに対する一連の手術の影響を評価すること。

研究デザイン：前向き無作為割付臨床試験。 主要な結果: 屈折異常 (すなわち 眼内レンズ度数予測誤差）、角膜内皮細胞数、および術後の黄斑浮腫。

副次的アウトカム：眼軸長、前房深度、ケラトメトリーの変化。眼内レンズの度数を計算するために使用される数式の精度。

調査対象母集団：

参加者の識別: デンマーク、コペンハーゲンのグロストルップ大学病院、眼科、網膜外科チーム、黄斑外科クリニックに紹介された個人。 個人は、診療所で網膜上膜のために手術にサインアップする必要があります。

方法：

個人は可能な手術順序に無作為に割り付けられます（つまり、 白内障手術から始める、硝子体手術から始める、または併用手術）。 推定臨床関連屈折予測誤差 0.50 ジオプトリーおよび標準偏差 0.50 ジオプトリーに基づいて、80% の度数およびタイプ 1 誤差を得るには、3 つのグループのそれぞれに 20 人が必要です。 5%。 したがって、個人の総数は60です。

臨床検査は、手術前と各手術（白内障手術、硝子体手術または併用手術）の 2 週間後、および手術後 3 か月と 12 か月に行われます。 検査には、最高矯正遠方視力、自動屈折/ケラトメトリー (Retinomax®、ニコン、東京、日本)、主観的屈折、細隙灯検査、眼底検査、眼圧検査が含まれます。 IOLMaster (Carl Zeiss、Meditec AG、ドイツ) によるバイオメトリ、SRK/T 式による眼圧計算。 Pentacam Scheimpflug 角膜トモグラフィー (Topcon、東京、日本)。 角膜内皮の中央領域の 3 つの画像によって得られた角膜内皮カウント (Topcon SP-3000P、東京、日本)。 Heidelberg Optical Coherence Tomography (ハイデルベルグ エンジニアリング、ハイデルベルグ、ドイツ)。

手術の順序は無作為化に依存します。 すべての場合において、バッグ内眼内レンズ移植による標準的な水晶体超音波乳化吸引術（強膜トンネルまたは明確な角膜切開）。 併用手術では、同じセッション中に硝子体手術の前に白内障手術が行われます。 硝子体網膜処置には、標準的な 3 ポート 23 ゲージの扁平部硝子体切除術、膜剥離、および色素の使用が含まれます。 白内障手術は経験豊富な 2 人の外科医のうちの 1 人が行い、硝子体手術は経験豊富な外科医 1 人が行います。

分析: すべての患者データを記録するための入力フォームとしてコンピューター データベースが作成され、すべての結果測定値のマスクされた統計分析が実行されます。 3 つのグループ (年齢、性別、視力、ケラトメトリー、眼軸長、前房深度、角膜内皮カウント) 間のベースライン データの違いを決定するために、統計分析が実行されます。 異なるフォローアップ時間でのすべての結果測定値の独立した予測因子を特定するために、多変量回帰分析が実行されます。 すべての計算は、SAS ソフトウェアを使用して実行されます。