Consecuencias refractivas de la cirugía de membrana epirretiniana (EPIREF)

Objetivo: Evaluar el impacto de la secuencia de cirugía sobre el Error de Refracción y el Conteo Corneal Endotelial en individuos fáquicos operados de membrana epirretiniana.

Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado de intervención prospectivo. Resultado primario: error de refracción (es decir, error de predicción de la potencia de la lente intraocular), recuento del endotelio corneal y edema macular posoperatorio.

Resultado secundario: cambios en la longitud axial, profundidad de la cámara anterior y queratometría; la precisión de las fórmulas utilizadas para calcular la potencia de la lente intraocular.

Población de estudio:

Identificación de los participantes: Personas remitidas a la Clínica de Cirugía Macular, Equipo Quirúrgico de Retina, Departamento de Oftalmología, Hospital Universitario de Glostrup, Copenhague, Dinamarca. Las personas deben registrarse para cirugía debido a la membrana epirretiniana en la clínica.

Método:

Los individuos se asignan al azar a las posibles secuencias de cirugía (es decir, comenzar con cirugía de catarata, comenzar con vitrectomía o cirugía combinada). Sobre la base de un error de predicción de refracción clínicamente relevante estimado de 0,50 dioptrías y una desviación estándar de 0,50 dioptrías, se necesita un número de 20 individuos en cada uno de los tres grupos para obtener una potencia del 80 % y un error de tipo 1 de 5 %. El número total de individuos es, por lo tanto, 60.

Los exámenes clínicos se realizan en el preoperatorio y 2 semanas después de cada cirugía (cirugía de catarata, vitrectomía o cirugía combinada), ya los 3 y 12 meses del postoperatorio. Los exámenes incluyen la mejor agudeza visual lejana corregida, autorrefracción/queratometría (Retinomax®, Nikon, Tokio, Japón), refracción subjetiva, examen con lámpara de hendidura, fundoscopia y tonometría. Biometría por IOLMaster (Carl Zeiss, Meditec AG, Alemania), cálculo de potencia intraocular con la fórmula SRK/T. Tomografía de córnea Pentacam Scheimpflug (Topcon, Tokio, Japón). Recuento del endotelio corneal obtenido mediante tres imágenes de la región central del endotelio corneal (Topcon SP-3000P, Tokio, Japón). Tomografía de coherencia óptica de Heidelberg, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemania).

La secuencia de la cirugía depende de la aleatorización. En todos los casos una facoemulsificación estándar (túnel escleral o incisión en córnea clara) con implante de lente intraocular en bolsa. En la cirugía combinada, la cirugía de catarata se realiza antes de la vitrectomía en la misma sesión. Los procedimientos vitreorretinianos incluyen una vitrectomía pars plana estándar de calibre 23 de tres puertos, pelado de membrana y el uso de colorantes. La cirugía de cataratas la realiza uno de dos cirujanos experimentados y la vitrectomía la realiza un cirujano experimentado.

Análisis: Se creará una base de datos informática como un formulario de relleno para registrar todos los datos del paciente y se realizará un análisis estadístico enmascarado de todas las medidas de resultado. Se realizará un análisis estadístico para determinar las diferencias en los datos de referencia entre los tres grupos (edad, sexo, agudeza visual, queratometría, longitud axial, profundidad de la cámara anterior, recuento endotelial corneal). Para identificar predictores independientes para todas las medidas de resultado en diferentes momentos de seguimiento, se realiza un análisis de regresión multivariable. Todos los cálculos se realizarán utilizando el software SAS.