網膜上膜手術の屈折結果 (EPIREF)
網膜上膜は、硝子体切除とピーリングで治療されます。 その後、通常、白内障が発症し、白内障手術が必要になります。
この研究の目的は、網膜上膜と白内障に対する手術の屈折への影響を調査することです。
研究者は、前向きの臨床的に無作為化された介入試験で、網膜上膜および白内障の手術を受けた患者の手術の順序を調査します。 患者は、1) 硝子体切除術から開始する、2) 白内障手術から開始する、3) 併用手術に無作為に割り付けられます。 研究者は、最適な屈折結果、最も安定した眼内レンズ、および角膜内皮細胞の損失を最小限に抑える一連の手術を見つけたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
目的: 網膜上膜の手術を受ける有水晶体患者の屈折異常および角膜内皮カウントに対する一連の手術の影響を評価すること。
研究デザイン：前向き無作為割付臨床試験。 主要な結果: 屈折異常 (すなわち 眼内レンズ度数予測誤差）、角膜内皮細胞数、および術後の黄斑浮腫。
副次的アウトカム：眼軸長、前房深度、ケラトメトリーの変化。眼内レンズの度数を計算するために使用される数式の精度。
調査対象母集団：
参加者の識別: デンマーク、コペンハーゲンのグロストルップ大学病院、眼科、網膜外科チーム、黄斑外科クリニックに紹介された個人。 個人は、診療所で網膜上膜のために手術にサインアップする必要があります。
方法：
個人は可能な手術順序に無作為に割り付けられます（つまり、 白内障手術から始める、硝子体手術から始める、または併用手術）。 推定臨床関連屈折予測誤差 0.50 ジオプトリーおよび標準偏差 0.50 ジオプトリーに基づいて、80% の度数およびタイプ 1 誤差を得るには、3 つのグループのそれぞれに 20 人が必要です。 5%。 したがって、個人の総数は60です。
臨床検査は、手術前と各手術（白内障手術、硝子体手術または併用手術）の 2 週間後、および手術後 3 か月と 12 か月に行われます。 検査には、最高矯正遠方視力、自動屈折/ケラトメトリー (Retinomax®、ニコン、東京、日本)、主観的屈折、細隙灯検査、眼底検査、眼圧検査が含まれます。 IOLMaster (Carl Zeiss、Meditec AG、ドイツ) によるバイオメトリ、SRK/T 式による眼圧計算。 Pentacam Scheimpflug 角膜トモグラフィー (Topcon、東京、日本)。 角膜内皮の中央領域の 3 つの画像によって得られた角膜内皮カウント (Topcon SP-3000P、東京、日本)。 Heidelberg Optical Coherence Tomography (ハイデルベルグ エンジニアリング、ハイデルベルグ、ドイツ)。
手術の順序は無作為化に依存します。 すべての場合において、バッグ内眼内レンズ移植による標準的な水晶体超音波乳化吸引術（強膜トンネルまたは明確な角膜切開）。 併用手術では、同じセッション中に硝子体手術の前に白内障手術が行われます。 硝子体網膜処置には、標準的な 3 ポート 23 ゲージの扁平部硝子体切除術、膜剥離、および色素の使用が含まれます。 白内障手術は経験豊富な 2 人の外科医のうちの 1 人が行い、硝子体手術は経験豊富な外科医 1 人が行います。
分析: すべての患者データを記録するための入力フォームとしてコンピューター データベースが作成され、すべての結果測定値のマスクされた統計分析が実行されます。 3 つのグループ (年齢、性別、視力、ケラトメトリー、眼軸長、前房深度、角膜内皮カウント) 間のベースライン データの違いを決定するために、統計分析が実行されます。 異なるフォローアップ時間でのすべての結果測定値の独立した予測因子を特定するために、多変量回帰分析が実行されます。 すべての計算は、SAS ソフトウェアを使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
DK
-
Glostrup、DK、デンマーク、2600
- Eye Department Glostrup Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 網膜上膜の診断、
- 網膜上膜と一致する視覚障害、
- 年齢が50歳以上、
- ±5ディオプター未満の屈折および3ジオプター未満の乱視、
- 硝子体手術の適応は網膜上膜のみです。
除外基準:
- -以前の眼内手術またはレーザー屈折手術。
- 硝子体切除術中の眼内ガスタンポナーデの使用。
- 眼内レンズの術中操作。
- 重篤な合併症（眼内炎、硝子体出血または網膜剥離）。
- -以前の頭部または眼の外傷の病歴。
- 眼内レンズの溝固定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：白内障の開始
患者は白内障手術を受け始めます。
1ヶ月後、硝子体手術を受ける
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白内障手術
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アクティブコンパレータ：硝子体手術を開始
患者は硝子体手術を受け始めます。
1か月後、白内障手術を受ける。
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硝子体切除術
|
|
アクティブコンパレータ：複合手術
白内障手術と硝子体手術の同時手術
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硝子体手術と白内障の同時手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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屈折異常
時間枠：1年
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眼内レンズ計算の予測誤差 (ディオプターで測定)
|
1年
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角膜内皮細胞数
時間枠：1年
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平方ミリメートル (mm2) あたりの細胞数で測定
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1年
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黄斑の解剖学
時間枠：1年
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手術の黄斑解剖学的成功、すなわち術後の黄斑の厚さの減少または術後の黄斑浮腫。
ミリメートル単位で測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前房の深さ
時間枠：1年
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単位はミリメートル (mm)
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1年
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軸長
時間枠：1年
|
単位はミリメートル (mm)
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hassan Hamoudi, MD、Eye Department Glostrup Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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