このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

禁煙のためのコンピューターによる怒りの抑制治療

2021年1月26日 更新者：Jesse Cougle、Florida State University
問題のある怒りは、禁煙の試みが失敗する強力な予測因子です。 研究者らが提案した研究は、8セッションのコンピューターによる怒りを抑える新しい治療法が喫煙者の禁煙率を改善するかどうかを評価することを目的としている。 怒りの特性が高まっている喫煙者には、経皮ニコチンパッチ療法と、怒りを抑える治療または制御介入が施されます。 それらは治療期間中、および計画された治療中期中止日から 3 か月後まで評価されます。 研究者らは、対照条件と比較して、怒りを抑える治療が以下の結果をもたらすかどうかをテストすることを提案している: 1) 怒りのより大きな減少、2) 禁煙後およびフォローアップ評価時の禁煙率の増加。 研究者らはまた、怒りに関連した症状の変化が禁煙率のグループ差を説明するかどうかも検証する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の提案は、喫煙者に対するコンピュータ化された怒りに焦点を当てた8セッションの介入（怒り軽減治療またはART）を評価することを目的としています。 研究者らは、禁煙に興味があり、特性の怒りのレベルが上昇している喫煙者 (N = 114) にこの介入を実施します。 参加者は、(1) 解釈バイアスの修正からなるコンピュータ化された ART、または (2) 健康教育とリラックスできるビデオクリップからなるコンピュータ化された制御条件のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 コンピューターによるセッション (合計 8​​ 回) は、週に 2 回、4 週間にわたって開催されます。 すべての参加者は、治療の 3 週間目の初め (つまり、治療の途中) に禁煙予定日を設定します。 すべての参加者は、予定された禁煙日に使用するニコチンパッチ療法も受けます。 治療期間中、怒りの症状、喫煙欲求、喫煙頻度が評価されます。 喫煙状況、怒り、その他の悪影響の尺度も、ベースライン時と禁煙予定日から 12 週間定期的に評価されます。

研究者らは、対照条件と比較して、怒りを抑える治療が以下の結果をもたらすかどうかをテストする予定である: 1) 怒りのより大きな減少、2) 禁煙後およびフォローアップ評価時の禁煙率の増加。 研究者らはまた、怒りに関連した症状の変化が禁煙率のグループ差を説明するかどうかも検証する予定である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
        • Florida State University, Department of Psychology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特性の怒りのレベルの上昇 (STAXI 特性のスコア 22 以上)
  • 現在、1日平均8本のタバコを吸っています
  • 少なくとも1年間定期的に（毎日）喫煙している必要があります
  • 真剣に禁煙に取り組む意欲がある
  • 次の 1 か月 (30 日) 以内に辞める動機を 10 点満点で 5 以上報告する必要があります (0 = 動機なし、10 = 非常に動機がある)
  • 過去6か月間でタバコの本数が半分以上減っていない
  • 英語を話す人でなければなりません

除外基準:

  • 現在の薬物依存症（ニコチン依存症を除く）
  • 他のタバコ製品の現在の使用
  • 現在認知療法または問題のある怒りの療法を受けています
  • 入院または即時治療が必要な重大な自殺意図の証拠
  • 精神的能力が限られており、十分な情報を得て書面による同意を与えることができない
  • 精神病性スペクトラム障害の証拠
  • 先月の薬の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：怒りを抑える治療法
この治療は、30 分間の IBM セッション 8 回で構成されます。 参加者には曖昧なシナリオが提示され、その状況で自分自身を想像してもらいます。 最初のタスクでは、シナリオに従って状況を適切に解釈します。 参加者は、この無害な解釈を支持してもらうことを目的とした理解に関する質問に答えます。 2 番目のタスクでは、参加者に、否定的/敵対的な意味合い、または肯定的/良性の意味合いのいずれかを含む解釈を示す単語が提示されます。 この言葉に続いて、曖昧なシナリオが現れます。 参加者は、その単語とシナリオに関連性があるかどうかを示します。 彼らはフィードバックを受けて、肯定的な解釈を支持し、否定的な解釈を拒否するように訓練されます。
行動：怒りを抑える治療法
怒りの解釈バイアスを軽減するための解釈修正の 30 分間セッションを 8 回。
プラセボコンパレーター：制御条件
対照条件に割り当てられた参加者は、健康的な行動に関する心理教育（つまり、運動、食事、衛生、社会的支援、健康的な活動、睡眠などのトピックで、当社の進行中の研究から開発されたプロトコルから抜粋）で構成される 8 つのコンピュータ化されたセッションを完了します。 これらの参加者は、簡単なガイド付き瞑想の指示、自然の風景の写真、穏やかな音楽で構成されるリラックスできるビデオも視聴します。 これらのセッション (心理教育とリラックスできるビデオ) は、実際の治療状態に合わせて時間調整され、それぞれ 30 分間続きます。
行動：制御条件
健康的な生活とリラクゼーションに関する有益なビデオの 30 分間のセッション 8 つ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
状態特性怒り表現目録-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999) 状態と特性の下位尺度
時間枠：治療開始後最長14週間。
治療開始後最長14週間。
自己申告による喫煙頻度
時間枠：治療開始後最長14週間。
治療開始後最長14週間。
一酸化炭素レベル
時間枠：治療開始後最長14週間。
治療開始後最長14週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ミネソタ州ニコチン離脱スケール (Hughes & Hayatomi、1986)
時間枠：治療開始後最長14週間。
治療開始後最長14週間。
ベックうつ病インベントリ II (ベック、ステア、ブラウン、1996)
時間枠：治療開始後 14 週間はベースラインおよび定期的に実施します。
治療開始後 14 週間はベースラインおよび定期的に実施します。
臨床怒りスケール (CAS; Snell、Gum、Shuck、Mosley、および Hite、1995)
時間枠：治療開始後最長14週間。
治療開始後最長14週間。
WSAP-敵意スケール (Dillon、Cougle、および Fincham、2015)
時間枠：治療開始後最長14週間。
治療開始後最長14週間。
敵対的な自動思考スケール (Snyder、Crowson、Houston、Kurylo、および Piorier、1997)
時間枠：治療開始後最大14週間
治療開始後最大14週間
喫煙衝動に関するアンケート (ティファニー&ドロブス、1991)
時間枠：治療開始後最長14週間。
治療開始後最長14週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Florida State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jesse R Cougle, Ph.D.、Florida State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R34DA035944-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理