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Traitement informatisé de réduction de la colère pour le sevrage tabagique

26 janvier 2021 mis à jour par: Jesse Cougle, Florida State University
La colère problématique est un prédicteur important des tentatives infructueuses de sevrage tabagique. L'étude proposée par les chercheurs vise à évaluer si un nouveau traitement informatisé de réduction de la colère en 8 séances améliore les taux d'abandon du tabac chez les fumeurs. Les fumeurs présentant un trait de colère élevé recevront une thérapie par timbre transdermique à la nicotine et soit un traitement de réduction de la colère, soit une intervention de contrôle. Ils seront évalués tout au long du traitement et jusqu'à trois mois après une date d'arrêt prévue à mi-traitement. Les enquêteurs proposent de tester si, par rapport à la condition de contrôle, le traitement de réduction de la colère entraînera : 1) de plus grandes réductions de la colère et 2) des taux d'abstinence plus élevés après l'arrêt du sevrage et lors des évaluations de suivi. Les enquêteurs testeront également si les changements dans les symptômes liés à la colère expliquent les différences entre les groupes dans les taux d'abstinence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La proposition actuelle vise à évaluer une intervention informatisée de huit séances axée sur la colère pour les fumeurs (Anger Reduction Treatment ou ART). Les enquêteurs administreront cette intervention aux fumeurs (N = 114) qui souhaitent arrêter de fumer et qui présentent des niveaux élevés de trait de colère. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit : (1) un ART informatisé, consistant en une modification du biais d'interprétation, ou (2) une condition de contrôle informatisée, qui consiste en une éducation à la santé et des clips vidéo relaxants. Les sessions informatisées (huit au total) auront lieu deux fois par semaine pendant quatre semaines. Tous les participants auront une date d'arrêt prévue pour le début de la troisième semaine de traitement (c'est-à-dire à mi-traitement). Tous les participants recevront également une thérapie par timbre à la nicotine à utiliser à leur date d'arrêt prévue. Les symptômes de colère, les envies de fumer et la fréquence du tabagisme seront évalués tout au long du traitement. Le statut tabagique, la colère et d'autres mesures d'affect négatif seront également évalués au départ et régulièrement pendant 12 semaines après la date d'arrêt prévue.

Les enquêteurs testeront si, par rapport à la condition de contrôle, le traitement de réduction de la colère entraînera : 1) une plus grande réduction de la colère et 2) des taux d'abstinence plus élevés après l'arrêt et lors des évaluations de suivi. Les enquêteurs testeront également si les changements dans les symptômes liés à la colère expliquent les différences entre les groupes dans les taux d'abstinence.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
        • Florida State University, Department of Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Niveaux élevés de colère de trait (score de 22 ou plus sur le trait STAXI)
  • Fumer actuellement en moyenne 8 cigarettes par jour
  • Doit être un fumeur régulier (quotidien) depuis au moins 1 an
  • Disposé à faire une tentative sérieuse pour arrêter de fumer
  • Doit déclarer une motivation à cesser de fumer au cours du mois suivant (30 jours) d'au moins 5 sur une échelle de 10 points (0 = pas de motivation et 10 = motivation extrême)
  • N'ont pas diminué le nombre de cigarettes de plus de la moitié au cours des six derniers mois
  • Doit être anglophone

Critère d'exclusion:

  • Dépendance actuelle à une substance (hors dépendance à la nicotine)
  • Utilisation actuelle d'autres produits du tabac
  • Reçoit actuellement une thérapie cognitive ou une thérapie pour la colère problématique
  • Preuve d'intention suicidaire grave nécessitant une hospitalisation ou un traitement immédiat
  • Compétence mentale limitée et incapacité à donner un consentement éclairé et écrit
  • Preuve de troubles du spectre psychotique
  • Changements de médicaments au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement de réduction de la colère
Le traitement consiste en huit séances IBM de 30 minutes. Les participants seront confrontés à des scénarios ambigus et invités à s'imaginer dans ces situations. Dans la première tâche, le scénario sera suivi d'une interprétation bénigne de la situation. Les participants répondront à une question de compréhension conçue pour que les participants approuvent cette interprétation bénigne. Dans la deuxième tâche, les participants se verront présenter un mot désignant une interprétation avec une connotation négative/hostile ou positive/bénigne. A la suite de ce mot, un scénario ambigu apparaîtra. Les participants indiqueront si le mot et le scénario étaient liés. Ils recevront une rétroaction les formant à approuver les interprétations positives et à rejeter les interprétations négatives.
Comportemental: Traitement de réduction de la colère
Huit sessions de 30 minutes de modification d'interprétation pour réduire les biais d'interprétation colérique.
Comparateur placebo: Condition de contrôle
Les participants affectés à la condition de contrôle suivront huit sessions informatisées consistant en une psychoéducation sur les comportements sains (c. Ces participants visionneront également des vidéos relaxantes composées de brèves instructions de méditation guidée, d'images de scènes de la nature et de musique douce. Ces séances (psychoéducation et vidéos relaxantes) seront assorties dans le temps à la condition de traitement actif, d'une durée de 30 minutes chacune.
Comportemental: Condition de contrôle
Huit sessions de 30 minutes de vidéos informatives sur des vidéos de vie saine et de relaxation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2 ; Spielberger, 1999) sous-échelles d'état et de trait
Délai: jusqu'à 14 semaines après le début du traitement.
jusqu'à 14 semaines après le début du traitement.
Fréquence de tabagisme autodéclarée
Délai: jusqu'à 14 semaines après le début du traitement.
jusqu'à 14 semaines après le début du traitement.
Niveaux de monoxyde de carbone
Délai: jusqu'à 14 semaines après le début du traitement.
jusqu'à 14 semaines après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota (Hughes et Hatsukami, 1986)
Délai: jusqu'à 14 semaines après le début du traitement.
jusqu'à 14 semaines après le début du traitement.
Inventaire de dépression de Beck-II (Beck, Steer et Brown, 1996)
Délai: Au départ et régulièrement pendant 14 semaines après le début du traitement.
Au départ et régulièrement pendant 14 semaines après le début du traitement.
Échelle clinique de la colère (CAS ; Snell, Gum, Shuck, Mosley et Hite, 1995)
Délai: jusqu'à 14 semaines après le début du traitement.
jusqu'à 14 semaines après le début du traitement.
Échelle d'hostilité WSAP (Dillon, Cougle et Fincham, 2015)
Délai: jusqu'à 14 semaines après le début du traitement.
jusqu'à 14 semaines après le début du traitement.
Échelle des pensées automatiques hostiles (Snyder, Crowson, Houston, Kurylo et Piorier, 1997)
Délai: jusqu'à 14 semaines après le début du traitement
jusqu'à 14 semaines après le début du traitement
Questionnaire sur les envies de fumer (Tiffany & Drobes, 1991)
Délai: jusqu'à 14 semaines après le début du traitement.
jusqu'à 14 semaines après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Florida State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jesse R Cougle, Ph.D., Florida State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R34DA035944-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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