Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde woedeverminderingsbehandeling voor stoppen met roken

26 januari 2021 bijgewerkt door: Jesse Cougle, Florida State University
Problematische boosheid is een sterke voorspeller van mislukte pogingen om te stoppen met roken. De door de onderzoekers voorgestelde studie probeert te evalueren of een nieuwe 8-sessie computergestuurde behandeling voor het verminderen van woede de stoppercentages onder rokers verbetert. Rokers met een verhoogde woede-eigenschap zullen transdermale nicotinepleistertherapie en ofwel een behandeling voor het verminderen van woede of een controle-interventie krijgen. Ze zullen gedurende de hele behandeling worden beoordeeld en tot drie maanden na een geplande stopdatum halverwege de behandeling. De onderzoekers stellen voor om te testen of, in vergelijking met de controleconditie, de behandeling voor woedevermindering zal leiden tot: 1) grotere vermindering van woede en 2) hogere onthoudingspercentages bij beoordelingen na het stoppen en bij follow-upbeoordelingen. De onderzoekers zullen ook testen of veranderingen in aan woede gerelateerde symptomen verantwoordelijk zijn voor groepsverschillen in onthoudingspercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige voorstel beoogt de evaluatie van een computergestuurde, op woede gerichte interventie van acht sessies voor rokers (Anger Reduction Treatment of ART). De onderzoekers zullen deze interventie toepassen bij rokers (N = 114) die geïnteresseerd zijn in stoppen en een verhoogd niveau van boosheid hebben. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel (1) gecomputeriseerde ART te ontvangen, bestaande uit aanpassing van interpretatiebias, of (2) een gecomputeriseerde controleconditie, die bestaat uit gezondheidseducatie en ontspannende videoclips. De gecomputeriseerde sessies (acht in totaal) vinden gedurende vier weken twee keer per week plaats. Alle deelnemers hebben een geplande stopdatum voor het begin van de derde week van de behandeling (d.w.z. halverwege de behandeling). Alle deelnemers krijgen ook nicotinepleistertherapie om te gebruiken op hun geplande stopdatum. Symptomen van woede, hunkering naar roken en de frequentie van roken zullen tijdens de behandeling worden beoordeeld. Rookstatus, boosheid en andere maatstaven van negatief affect zullen ook worden beoordeeld bij aanvang en regelmatig gedurende 12 weken na de geplande stopdatum.

De onderzoekers zullen testen of, in vergelijking met de controleconditie, de behandeling voor woedevermindering zal leiden tot: 1) grotere vermindering van woede en 2) hogere onthoudingspercentages bij beoordelingen na het stoppen en bij follow-upbeoordelingen. De onderzoekers zullen ook testen of veranderingen in aan woede gerelateerde symptomen verantwoordelijk zijn voor groepsverschillen in onthoudingspercentages.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
        • Florida State University, Department of Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogde niveaus van eigenschap boosheid (score 22 of hoger op de STAXI-eigenschap)
  • Rookt momenteel gemiddeld 8 sigaretten per dag
  • Moet minimaal 1 jaar een regelmatige (dagelijkse) roker zijn
  • Bereid om een ​​serieuze poging te wagen om te stoppen met roken
  • Moet de motivatie om te stoppen in de volgende maand (30 dagen) rapporteren van ten minste 5 op een schaal van 10 punten (0 = geen motivatie en 10 = extreme motivatie)
  • Het aantal sigaretten in de afgelopen zes maanden niet met meer dan de helft hebben verminderd
  • Moet een Engelse spreker zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige middelenafhankelijkheid (exclusief nicotineafhankelijkheid)
  • Huidig ​​gebruik van andere tabaksproducten
  • Krijgt momenteel cognitieve therapie of therapie voor problematische woede
  • Bewijs van ernstige suïcidale bedoelingen die ziekenhuisopname of onmiddellijke behandeling vereisen
  • Beperkte mentale competentie en het onvermogen om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven
  • Bewijs van stoornissen in het psychotisch spectrum
  • Veranderingen in medicatie in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling voor woedevermindering
De behandeling bestaat uit acht IBM-sessies van 30 minuten. Deelnemers krijgen dubbelzinnige scenario's voorgeschoteld en gevraagd zich in deze situaties voor te stellen. In de eerste taak wordt het scenario gevolgd door een goedaardige interpretatie van de situatie. Deelnemers zullen een begripsvraag beantwoorden die is ontworpen om deelnemers deze goedaardige interpretatie te laten onderschrijven. In de tweede taak krijgen de deelnemers een woord te zien dat een interpretatie aanduidt met een negatieve/vijandige of positieve/goedaardige connotatie. Na dit woord verschijnt een dubbelzinnig scenario. Deelnemers geven aan of het woord en het scenario met elkaar verband houden. Ze krijgen feedback die hen traint om positieve interpretaties te onderschrijven en negatieve interpretaties te verwerpen.
Gedragsmatig: Behandeling voor woedevermindering
Acht sessies van 30 minuten voor interpretatieaanpassing om vooroordelen over boze interpretaties te verminderen.
Placebo-vergelijker: Conditie controleren
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controleconditie zullen acht geautomatiseerde sessies voltooien die bestaan ​​uit psycho-educatie over gezond gedrag (d.w.z. onderwerpen als lichaamsbeweging, voeding, hygiëne, sociale steun, gezonde activiteiten en slaap, ontleend aan protocollen die zijn ontwikkeld op basis van ons lopende onderzoek). Deze deelnemers zullen ook ontspannende video's bekijken die bestaan ​​uit korte begeleide meditatie-instructies, foto's van natuurtaferelen en zachte muziek. Deze sessies (psycho-educatie en ontspannende video's) worden qua tijd afgestemd op de actieve behandelingsconditie en duren elk 30 minuten.
Gedragsmatig: Conditie controleren
Acht sessies van 30 minuten met informatieve video's over gezond leven en ontspanningsvideo's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999) subschalen toestand en eigenschap
Tijdsspanne: tot 14 weken na aanvang van de behandeling.
tot 14 weken na aanvang van de behandeling.
Zelfgerapporteerde rookfrequentie
Tijdsspanne: tot 14 weken na aanvang van de behandeling.
tot 14 weken na aanvang van de behandeling.
Koolmonoxide niveaus
Tijdsspanne: tot 14 weken na aanvang van de behandeling.
tot 14 weken na aanvang van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal (Hughes & Hatsukami, 1986)
Tijdsspanne: tot 14 weken na aanvang van de behandeling.
tot 14 weken na aanvang van de behandeling.
Beck Depression Inventory-II (Beck, Steer, & Brown, 1996)
Tijdsspanne: Baseline en regelmatig gedurende 14 weken na aanvang van de behandeling.
Baseline en regelmatig gedurende 14 weken na aanvang van de behandeling.
Klinische woedeschaal (CAS; Snell, Gum, Shuck, Mosley, & Hite, 1995)
Tijdsspanne: tot 14 weken na aanvang van de behandeling.
tot 14 weken na aanvang van de behandeling.
WSAP-vijandigheidsschaal (Dillon, Cougle, & Fincham, 2015)
Tijdsspanne: tot 14 weken na aanvang van de behandeling.
tot 14 weken na aanvang van de behandeling.
Vijandige automatische gedachtenschaal (Snyder, Crowson, Houston, Kurylo, & Piorier, 1997)
Tijdsspanne: tot 14 weken na aanvang van de behandeling
tot 14 weken na aanvang van de behandeling
Vragenlijst over rookdrang (Tiffany & Drobes, 1991)
Tijdsspanne: tot 14 weken na aanvang van de behandeling.
tot 14 weken na aanvang van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Florida State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jesse R Cougle, Ph.D., Florida State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R34DA035944-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen