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切除不能なステージIIIまたはIVの黒色腫患者におけるVarlilumab（抗CD27）、イピリムマブおよびCDX-1401の研究

2017年4月6日 更新者：Celldex Therapeutics

切除不能なステージ III またはステージ IV の黒色腫患者におけるイピリムマブおよび CDX-1401 と組み合わせた Varlilumab (CDX-1127) の第 1 相安全パイロット/第 II 相非盲検試験

これは、a) バルリルマブとイピリムマブ、および b) バルリルマブ、イピリムマブ、CDX-1401、および poly-ICLC を組み合わせることの臨床的利点 (薬の効果)、安全性、忍容性を判断するための研究です。 この研究では、切除不能なステージ III またはステージ IV の黒色腫の患者を登録します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Varlilumab は、特定の免疫細胞に見られる CD27 と呼ばれる分子に結合する完全ヒト モノクローナル抗体であり、抗腫瘍効果を促進するように作用する可能性があります。

Yervoy™ (イピリムマブ) は、免疫系を下方制御するタンパク質受容体である CTLA-4 を遮断するヒトモノクローナル抗体です。

CDX-1401 は、NY-ESO-1 に結合した完全ヒトモノクローナル抗体で作られたワクチンであり、NY-ESO-1 を発現する癌細胞に対して強力な免疫応答を生成するために、専門的な抗原提示細胞に NY-ESO-1 を送達するように設計されています。 CDX-1401 は、ポリ ICLC と一緒に投与されます。ポリ ICLC は、ワクチンによる免疫応答を増強するアジュバントです。

この研究では、メラノーマ患者における CDX-1401/poly-ICLC の追加の有無にかかわらず、varlilumab と ipilimumab の安全性、忍容性、有効性を評価します。

試験のフェーズ I 部分に登録する適格な患者は、3 mg/kg イピリムマブと組み合わせた varlilumab の 2 つの可能な用量レベルのいずれかに割り当てられます。 試験の第 1 段階では、組み合わせの安全性プロファイルをテストし、試験の第 II 相でどの用量の varlilumab を使用するかを決定します。

第 II 相では、腫瘍が NY-ESO-1 を発現していない最大 48 人の患者が、第 I 相で決定された推奨用量の varlilumab と 3 mg/kg のイピリムマブを投与されます。 腫瘍が NY-ESO-1 を発現している最大 24 人の患者が、3 mg/kg のイピリムマブおよび 1 mg の CDX-1401 と 2 mg の poly-ICLC を組み合わせた推奨用量の varlilumab を投与されます。

研究に登録されたすべての患者は、治療に対する反応があるかどうか、および発生する可能性のある副作用があるかどうかを判断するために、綿密に監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington DC、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 黒色腫の組織学的診断。
  2. 切除不能な III 期または IV 期の疾患
  3. -X線撮影、臨床または病理学的評価に基づいて文書化された進行性疾患。
  4. 進行性（再発性、局所進行性または転移性）疾患に対する化学療法を含むレジメンを 1 つ以下含む、3 つ以下の以前の抗がんレジメン（BRAF/MEK 阻害剤、IL-2 または治験薬）。
  5. 測定可能な疾患。
  6. -平均余命は12週間以上。
  7. -出産の可能性がある場合（男性または女性）、研究治療中および最後の治療から少なくとも70日間、効果的な避妊法を実践することに同意します。
  8. 中央検査室分析のための腫瘍組織の利用可能性。

主な除外基準:

  1. -抗CD27抗体、イピリムマブまたはその他の抗CTLA-4標的療法による以前の治療。 抗 PD-1 や抗 PD-L1 などの他のチェックポイント遮断薬による以前の治療は許容されますが、不耐性のために治療が中止された場合を除きます。
  2. 第II相コホートBに登録された患者の場合：NY-ESO-1を標的とするワクチン療法の以前の投与。
  3. -試験治療の初回投与前2週間以内のBRAF / MEK阻害剤。
  4. -試験治療の初回投与前の21日以内または少なくとも5半減期（いずれか短い方）以内の化学療法。
  5. -4週間以内のモノクローナルベースの治療および2週間以内の他のすべての免疫療法 研究治療の最初の投与前。
  6. -4週間以内の全身放射線療法、2週間以内の局所放射線療法、および8週間以内の放射性医薬品（ストロンチウム、サマリウム）研究治療の最初の投与前。
  7. 眼黒色腫
  8. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは上皮内がんを除く、他の以前の悪性腫瘍;または患者が少なくとも3年間無病である他の癌。
  9. -活動性で未治療の中枢神経系転移。
  10. -活動性の自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴。
  11. 活動性憩室炎
  12. -CHFまたは制御不良の高血圧を含む重大な心血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：第 1 相：バリルマブとイピリムマブ
薬：バルリルマブとイピリムマブの併用

適格な患者は、3週間に1回、合計4回の治療のために割り当てられた治療を受けます。

第 1 相投与量: varlilumab の計画投与量は、登録時に割り当てられたコホートに依存します。 Varlilumab の用量は 0.3 mg/kg または 3 mg/kg です。 イピリムマブの用量は 3 mg/kg です。
実験的：第 II 相: varlilumab & ipilimumab、+/- CDX-1401 & poly-ICLC。
薬：コホート A: varlilumab & ipilimumab;コホート B: varlilumab、イピリムマブ、CDX-1401 & poly-ICLC

適格な患者は、3週間に1回、合計4回の治療のために割り当てられた治療を受けます。

第 II 相用量: varlilumab の計画用量は、第 I 相から確立されます。イピリムマブの用量は 3 mg/kg です。 CDX-1401を受けるように割り当てられた患者は、2mgのポリICLCとともに1mgの用量を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
第 1 相：薬物関連の有害事象（AE）、重篤な薬物関連の AE、用量制限毒性、臨床検査異常の発生率によって測定される、イピリムマブと組み合わせた varlilumab の安全性と忍容性。
時間枠：安全性の追跡調査は、最後の治験薬投与から 70 日間です。
安全性の追跡調査は、最後の治験薬投与から 70 日間です。
フェーズ II: 客観的応答率 (ORR) は、mWHO 腫瘍応答基準に従って、X 線検査による部分応答または完全応答 (PR または CR) を達成した患者の割合として定義されます。
時間枠：24週間まで
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celldex Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDX1127-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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