Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie varlilumabu (Anti-CD27) a ipilimumabu a CDX-1401 u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV

6. dubna 2017 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Bezpečnostní pilotní fáze 1/fáze II, otevřená studie varlilumabu (CDX-1127) v kombinaci s ipilimumabem a CDX-1401 u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo stadia IV

Jedná se o studii ke stanovení klinického přínosu (jak dobře lék účinkuje), bezpečnosti a snášenlivosti kombinace a) varlilumabu a ipilimumabu ab) varlilumabu, ipilimumabu, CDX-1401 a poly-ICLC. Do studie budou zařazeni pacienti s neresekabilním melanomem stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Varlilumab je plně lidská monoklonální protilátka, která se váže na molekulu zvanou CD27 nacházející se na určitých imunitních buňkách a může působit na podporu protinádorových účinků.

Yervoy™ (Ipilimumab) je lidská monoklonální protilátka, která blokuje CTLA-4, proteinový receptor, který downreguluje imunitní systém.

CDX-1401 je vakcína vyrobená z plně lidské monoklonální protilátky navázané na NY-ESO-1 a je navržena tak, aby dodávala NY-ESO-1 profesionálním buňkám prezentujícím antigen pro generování robustních imunitních reakcí proti rakovinným buňkám exprimujícím NY-ESO-1. CDX-1401 se podává s poly-ICLC, adjuvans, které zvyšuje imunitní reakce vyvolané vakcínou.

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost varlilumabu a ipilimumabu, s nebo bez přidání CDX-1401/poly-ICLC, u pacientů s melanomem.

Vhodní pacienti, kteří se zapíší do fáze I části studie, budou přiřazeni k jedné ze dvou možných úrovní dávky varlilumabu v kombinaci s 3 mg/kg ipilimumabu. První fáze studie otestuje bezpečnostní profil kombinace a určí, která dávka varlilumabu bude studována ve fázi II studie.

Během fáze II bude až 48 pacientů, jejichž nádory neexprimují NY-ESO-1, dostávat doporučenou dávku varlilumabu stanovenou z fáze I s 3 mg/kg ipilimumabu. Až 24 pacientů, jejichž nádory exprimují NY-ESO-1, dostane doporučenou dávku varlilumabu v kombinaci s 3 mg/kg ipilimumabu a 1 mg CDX-1401 spolu s 2 mg poly-ICLC.

Všichni pacienti zařazení do studie budou pečlivě sledováni, aby se zjistilo, zda existuje odpověď na léčbu, a také pro případné vedlejší účinky, které se mohou objevit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologická diagnostika melanomu.
  2. Neresekabilní onemocnění stadia III nebo IV
  3. Dokumentované progresivní onemocnění na základě radiografického, klinického nebo patologického posouzení.
  4. Ne více než tři předchozí protinádorové režimy (inhibitory BRAF/MEK, IL-2 nebo zkoumaná činidla), včetně ne více než jednoho režimu obsahujícího chemoterapii pro pokročilé (recidivující, lokálně pokročilé nebo metastické) onemocnění.
  5. Měřitelná nemoc.
  6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  7. Pokud je ve fertilním věku (muž nebo žena), souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 70 dnů po poslední léčbě.
  8. Dostupnost nádorové tkáně pro centrální laboratorní analýzy.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba anti-CD27 protilátkou, ipilimumabem nebo jinými anti-CTLA-4 cílenými terapiemi. Předchozí léčba jinými blokátory kontrolních bodů, jako je anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, je přijatelná, pokud nebyla léčba přerušena pro intoleranci.
  2. Pro pacienty zařazené do fáze II kohorty B: Předchozí podání vakcinační terapie zaměřené na NY-ESO-1.
  3. inhibitory BRAF/MEK během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  4. Chemoterapie během 21 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby.
  5. Monoklonální terapie během 4 týdnů a všechny ostatní imunoterapie během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  6. Systémová radiační terapie do 4 týdnů, fokální radioterapie do 2 týdnů a radiofarmaka (stroncium, samarium) do 8 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  7. Oční melanom
  8. Jiná předchozí malignita, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny in situ; nebo jakákoli jiná rakovina, u které je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.
  9. Aktivní, neléčené metastázy centrálního nervového systému.
  10. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění.
  11. Aktivní divertikulitida
  12. Významné kardiovaskulární onemocnění včetně CHF nebo špatně kontrolované hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze l: varlilumab a ipilimumab
Lék: Kombinace varlilumabu a ipilimumabu

Způsobilí pacienti dostanou přidělenou léčbu jednou za 3 týdny, celkem 4 léčby.

Dávka fáze 1: Plánovaná dávka varlilumabu bude záviset na kohortě přiřazené při zařazení. Dávky varlilumabu jsou 0,3 mg/kg nebo 3 mg/kg. Dávka ipilimumabu je 3 mg/kg.
Experimentální: Fáze II: varlilumab & ipilimumab, +/- CDX-1401 & poly-ICLC.
Lék: Kohorta A: varlilumab & ipilimumab; Kohorta B: varlilumab, ipilimumab, CDX-1401 & poly-ICLC

Způsobilí pacienti dostanou přidělenou léčbu jednou za 3 týdny, celkem 4 léčby.

Dávka fáze II: Plánovaná dávka varlilumabu bude stanovena od fáze I. Dávka ipilimumabu je 3 mg/kg. Pacienti přiřazení k podávání CDX-1401 dostanou dávku 1 mg spolu s 2 mg poly-ICLC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Bezpečnost a snášenlivost varlilumabu v kombinaci s ipilimumabem měřená výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčivem (AE), závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, toxicit omezujících dávku a abnormalit laboratorních testů.
Časové okno: Sledování bezpečnosti je 70 dní od poslední dávky studovaného léku.
Sledování bezpečnosti je 70 dní od poslední dávky studovaného léku.
Fáze II: Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou radiografické částečné nebo úplné odpovědi (PR nebo CR) podle kritérií odpovědi nádoru mWHO.
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celldex Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDX1127-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekovatelný melanom stadia III nebo stadia IV

Klinické studie na Kombinace varlilumabu a ipilimumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení