Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus varlilumabista (anti-CD27) ja ipilimumabista ja CDX-1401:stä potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Celldex Therapeutics

Vaiheen 1 turvapilotti/vaihe II, avoin tutkimus varlilumabista (CDX-1127) yhdistelmänä ipilimumabin ja CDX-1401:n kanssa potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää a) varlilumabin ja ipilimumabin sekä b) varlilumabin, ipilimumabin, CDX-1401:n ja poly-ICLC:n yhdistämisen kliininen hyöty (kuin hyvin lääke toimii), turvallisuus ja siedettävyys. Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Varlilumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu CD27-nimiseen molekyyliin, joka löytyy tietyistä immuunisoluista ja voi edistää kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia.

Yervoy™ (Ipilimumab) on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka estää CTLA-4:n, proteiinireseptorin, joka heikentää immuunijärjestelmää.

CDX-1401 on rokote, joka on valmistettu täysin ihmisen monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on liitetty NY-ESO-1:een, ja se on suunniteltu toimittamaan NY-ESO-1:tä ammattimaisiin antigeeniä esitteleviin soluihin, jotta ne voivat tuottaa vankkoja immuunivasteita NY-ESO-1:tä ilmentäviä syöpäsoluja vastaan. CDX-1401:tä annetaan poly-ICLC:n kanssa, joka on adjuvantti, joka tehostaa rokotteen aiheuttamia immuunivasteita.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan varlilumabin ja ipilimumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa joko CDX-1401/poly-ICLC:n lisäyksen kanssa tai ilman sitä melanoomapotilailla.

Tutkimuskelpoisille potilaille, jotka ilmoittautuvat tutkimuksen faasin I osaan, määrätään toinen kahdesta mahdollisesta varlilumabin annostasosta yhdessä 3 mg/kg ipilimumabin kanssa. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa testataan yhdistelmän turvallisuusprofiilia ja määritetään, mitä varlilumabiannosta tutkitaan tutkimuksen vaiheessa II.

Vaiheen II aikana enintään 48 potilasta, joiden kasvaimet eivät ilmennä NY-ESO-1:tä, saavat suositellun varlilumabiannoksen, joka määritetään vaiheesta I 3 mg/kg ipilimumabia. Jopa 24 potilasta, joiden kasvaimet ilmentävät NY-ESO-1:tä, saavat suositellun annoksen varlilumabia yhdistettynä 3 mg/kg ipilimumabia ja 1 mg CDX-1401:tä sekä 2 mg poly-ICLC:tä.

Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan tarkasti sen määrittämiseksi, saadaanko hoito vastetta sekä mahdollisia sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Melanooman histologinen diagnoosi.
  2. Ei-leikkausvaiheen III tai IV sairaus
  3. Dokumentoitu etenevä sairaus, joka perustuu radiografiseen, kliiniseen tai patologiseen arviointiin.
  4. Enintään kolme aiempaa syövän vastaista hoito-ohjelmaa (BRAF/MEK-estäjät, IL-2 tai tutkittavat aineet), mukaan lukien enintään yksi kemoterapiaa sisältävä hoito-ohjelma edenneen (toistuvan, paikallisesti edenneen tai metastaattisen) taudin hoitoon.
  5. Mitattavissa oleva sairaus.
  6. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  7. Jos on hedelmällisessä iässä (mies tai nainen), suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 70 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen.
  8. Kasvainkudoksen saatavuus keskuslaboratorioanalyyseihin.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito anti-CD27-vasta-aineella, ipilimumabilla tai muilla anti-CTLA-4-kohdennettuilla hoidoilla. Aikaisempi hoito muilla tarkistuspisteen salpaajilla, kuten anti-PD-1 tai anti-PD-L1, on hyväksyttävä, ellei hoitoa ole keskeytetty intoleranssin vuoksi.
  2. Potilaat, jotka on otettu vaiheen II kohorttiin B: Aiempi rokotehoito, joka kohdistuu NY-ESO-1:een.
  3. BRAF/MEK-estäjät 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  4. Kemoterapia 21 päivän sisällä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  5. Monoklonaaliset hoidot 4 viikon sisällä ja kaikki muu immunoterapia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  6. Systeeminen sädehoito 4 viikon sisällä, fokaalinen sädehoito 2 viikon sisällä ja radiofarmaseuttiset lääkkeet (strontium, samarium) 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  7. Silmän melanooma
  8. Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä; tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
  9. Aktiiviset, hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
  10. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaushistoria.
  11. Aktiivinen divertikuliitti
  12. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien CHF tai huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe l: varlilumabi ja ipilimumabi
Lääke: Varlilumabin ja ipilimumabin yhdistelmä

Tukikelpoiset potilaat saavat määrättyjä hoitoja kerran 3 viikossa, yhteensä 4 hoitoa.

Vaiheen 1 annos: Varlilumabin suunniteltu annos riippuu ilmoittautumisen yhteydessä määritetystä kohortista. Varlilumabiannokset ovat 0,3 mg/kg tai 3 mg/kg. Ipilimumabin annos on 3 mg/kg.
Kokeellinen: Vaihe ll: varlilumabi & ipilimumabi, +/- CDX-1401 & poly-ICLC.
Lääke: Kohortti A: varlilumabi & ipilimumabi; Kohortti B: varlilumabi, ipilimumabi, CDX-1401 ja poly-ICLC

Tukikelpoiset potilaat saavat määrättyjä hoitoja kerran 3 viikossa, yhteensä 4 hoitoa.

Vaiheen II annos: Varlilumabin suunniteltu annos määritetään vaiheesta I alkaen. Ipilimumabin annos on 3 mg/kg. Potilaat, jotka on määrätty saamaan CDX-1401:tä, saavat 1 mg:n annoksen yhdessä 2 mg:n poly-ICLC:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe l: Varlilumabin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä ipilimumabin kanssa mitattuna lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien (AE), vakavien lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten, annosta rajoittavien toksisuuksien ja laboratoriotestien poikkeavuuksien ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: Turvallisuusseuranta on 70 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
Turvallisuusseuranta on 70 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
Vaihe 1: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat radiografisen osittaisen tai täydellisen vasteen (PR tai CR) mWHO:n kasvainvastekriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Celldex Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CDX1127-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia