Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Varlilumab (Anti-CD27) og Ipilimumab og CDX-1401 hos pasienter med uoperabelt stadium III eller IV melanom

6. april 2017 oppdatert av: Celldex Therapeutics

En fase 1 sikkerhetspilot/fase II, åpen studie av Varlilumab (CDX-1127) i kombinasjon med Ipilimumab og CDX-1401 hos pasienter med uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom

Dette er en studie for å bestemme den kliniske fordelen (hvor godt stoffet virker), sikkerhet og tolerabilitet ved å kombinere a) varlilumab og ipilimumab og b) varlilumab, ipilimumab, CDX-1401 og poly-ICLC. Studien vil inkludere pasienter med ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Varlilumab er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som binder seg til et molekyl kalt CD27 som finnes på visse immunceller og kan virke for å fremme antitumoreffekter.

Yervoy™ (Ipilimumab) er et humant monoklonalt antistoff som blokkerer CTLA-4, en proteinreseptor som nedregulerer immunsystemet.

CDX-1401 er en vaksine laget av et fullstendig humant monoklonalt antistoff knyttet til NY-ESO-1 og er designet for å levere NY-ESO-1 til profesjonelle antigenpresenterende celler for å generere robuste immunresponser mot kreftceller som uttrykker NY-ESO-1. CDX-1401 administreres med poly-ICLC, en adjuvans som forsterker vaksineinduserte immunresponser.

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av varlilumab og ipilimumab, med eller uten tillegg av CDX-1401/poly-ICLC, hos pasienter med melanom.

Kvalifiserte pasienter som deltar i fase I-delen av studien vil bli tildelt ett av to mulige dosenivåer av varlilumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab. Den første fasen av studien vil teste sikkerhetsprofilen til kombinasjonen og bestemme hvilken dose varlilumab som skal studeres i fase II av studien.

I løpet av fase II vil opptil 48 pasienter hvis svulster ikke uttrykker NY-ESO-1, få anbefalt dose varlilumab bestemt fra fase I med 3 mg/kg ipilimumab. Opptil 24 pasienter hvis svulster uttrykker NY-ESO-1 vil få anbefalt dose varlilumab kombinert med 3 mg/kg ipilimumab og 1 mg CDX-1401 sammen med 2 mg poly-ICLC.

Alle pasienter som er registrert i studien vil bli nøye overvåket for å avgjøre om det er en respons på behandlingen, samt for eventuelle bivirkninger som kan oppstå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk diagnose av melanom.
  2. Ikke-opererbar sykdom i stadium III eller IV
  3. Dokumentert progressiv sykdom basert på radiografisk, klinisk eller patologisk vurdering.
  4. Ikke mer enn tre tidligere antikreftregimer (BRAF/MEK-hemmere, IL-2 eller undersøkelsesmidler) inkludert ikke mer enn ett kjemoterapiholdig regime for avansert (residiverende, lokalt avansert eller metastisk) sykdom.
  5. Målbar sykdom.
  6. Forventet levealder ≥ 12 uker.
  7. Hvis du er i fertil alder (mann eller kvinne), samtykker i å praktisere en effektiv form for prevensjon under studiebehandlingen og i minst 70 dager etter siste behandling.
  8. Tilgjengelighet av tumorvev for sentrale laboratorieanalyser.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med anti-CD27 antistoff, ipilimumab eller andre anti-CTLA-4 målrettede terapier. Tidligere behandling med andre sjekkpunktblokkere som anti-PD-1 eller anti-PD-L1 er akseptabel, med mindre behandlingen ble avbrutt på grunn av intoleranse.
  2. For pasienter som er registrert i fase II-kohort B: Tidligere administrering av vaksinebehandling rettet mot NY-ESO-1.
  3. BRAF/MEK-hemmere innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen.
  4. Kjemoterapi innen 21 dager eller minst 5 halveringstider (den som er kortest) før første dose av studiebehandlingen.
  5. Monoklonalbaserte terapier innen 4 uker og all annen immunterapi innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen.
  6. Systemisk strålebehandling innen 4 uker, fokal strålebehandling innen 2 uker og radiofarmasøytika (strontium, samarium) innen 8 uker før første dose av studiebehandlingen.
  7. Okulært melanom
  8. Annen tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller in situ-kreft; eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 3 år.
  9. Aktive, ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet.
  10. Aktiv autoimmun sykdom eller dokumentert historie med autoimmun sykdom.
  11. Aktiv divertikulitt
  12. Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert CHF eller dårlig kontrollert hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase l: varlilumab og ipilimumab
Legemiddel: Kombinasjon av varlilumab og ipilimumab

Kvalifiserte pasienter vil motta tildelte behandlinger en gang hver 3. uke for totalt 4 behandlinger.

Fase l-dose: Den planlagte dosen av varlilumab vil være avhengig av kohorten tildelt ved innskrivning. Varlilumab-doser er 0,3 mg/kg eller 3 mg/kg. Ipilimumab dose er 3 mg/kg.
Eksperimentell: Fase II: varlilumab & ipilimumab, +/- CDX-1401 & poly-ICLC.
Legemiddel: Kohort A: varlilumab & ipilimumab; Kohort B: varlilumab, ipilimumab, CDX-1401 og poly-ICLC

Kvalifiserte pasienter vil motta tildelte behandlinger en gang hver 3. uke for totalt 4 behandlinger.

Fase ll dose: Den planlagte dosen av varlilumab vil bli etablert fra fase I. Ipilimumab dose er 3 mg/kg. Pasienter som er tildelt CDX-1401 vil motta en dose på 1 mg sammen med 2 mg poly-ICLC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Fase l: Sikkerhet og toleranse for varlilumab i kombinasjon med ipilimumab målt ved forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger (AE), alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger, dosebegrensende toksisiteter og unormale laboratorieprøver.
Tidsramme: Sikkerhetsoppfølging er 70 dager fra siste studiemedikamentdose.
Sikkerhetsoppfølging er 70 dager fra siste studiemedikamentdose.
Fase ll: Den objektive responsraten (ORR) er definert som andelen pasienter som oppnår radiografisk delvis eller fullstendig respons (PR eller CR) i henhold til mWHO-tumorresponskriteriene.
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celldex Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDX1127-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger