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双極性障害の混合状態におけるイロペリドン

2018年1月12日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

双極性障害（BD）の混合状態（MS）における補助治療としてのイロペリドン（IL）の非盲検試験

  1. 患者のグループにおいて、リチウム（Li）、ジバルプロエックス（DIV）、ラモトリジン（LAM）、またはこれら3つの任意の組み合わせによる進行中の治療の補助として、イロペリドン（IL）の急性および長期のバイモーダル有効性を評価することBDに混合状態の索引エピソード付き。
  2. MSの急性および長期管理における治療反応/非反応を特徴付ける背景、ベースライン機能、および行動要素を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、MSの急性および維持治療における気分安定剤（LiまたはDIVまたはLAM、またはこれらの任意の組み合わせ）を用いた進行中の治療レジメンに追加されたイロペリドンの前向き20週間非盲検試験です。被験者の総数：40。

病気の重症度と精神病理学的特徴は、YMRS、MADRS、CGI-S、GAS、および BISS の評価尺度によって測定されます。

この研究では、イロペリドンと気分安定薬の組み合わせの安全性と忍容性を監視します。

有効性測定: 一次有効性測定には、1) BISS 合計スコアのベースラインからの変化の混合効果反復測定と、二次的な躁病およびうつ病サブスケール スコアが含まれます。

二次的有効性測定: 1) YMRS および MADRS の 50% 減少として定義される反応、および 2) 気分エピソードに対する介入または中止までの時間。

イロペリドンは、1 日目の hs で 2 mg から開始し、2 日目の hs で 4mg、3 日目の hs で 8 mg に増やします。 すべての患者は、1 日あたり少なくとも 12 mg の用量を受け取るようにイロペリドンを滴定します。 投与量は、忍容性と臨床的適応に基づいて、1 日 24 mg まで滴定することができます。 イロペリドンの投与量は、患者が投与量の削減を必要とする副作用を発症した場合、1 日 6 mg に減らすことができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health Science Center San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性か女性;
  2. 年齢 18歳以上

  3. 患者:

    • 2 週間以上安定した用量の Li、およびスクリーニング時の血清レベルが 0.5 mEq/l 以上または
    • -2週間以上のDIV投与、およびスクリーニング時の血清レベルが45 ug / ml以上または
    • LAM（1日あたりの投与量≧100mg）を2週間以上安定した用量で投与または
    • 3a、3b、または 3c の任意の組み合わせ
  4. -MINIを使用して評価された双極性障害IまたはIIのDSM-IV TR診断を満たす患者（Sheehan et al。、1998）に加えて、基準5または6または7のいずれか1つ
  5. -Young Mania Rating Scale（YMRS）スコア> / = 14およびMontgomery Asberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）スコア> / = 14の混合躁病エピソードのDSM-IV TR診断基準を満たす患者
  6. -躁病/軽躁病エピソードの基準を少なくとも2日間満たし、同時にYoung Mania Rating Scale（YMRS）スコア>/=14 PLUS Montgomery Asberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）スコア>/=14を満たしている患者;
  7. -MADRSスコア> / = 14が同時に存在する大うつ病エピソードのDSM-IV TR診断基準を満たす患者 少なくとも2日間躁/軽躁病エピソードの基準を満たし、Young Mania Rating Scale（YMRS）が同時に存在する患者) スコア>/=14

除外基準:

  1. -統合失調症、統合失調症様障害、統合失調症、入院を必要とする精神病サブタイプの双極性障害、薬物誘発性躁病またはエイズ誘発躁病の現在の軸I診断の患者
  2. 妊娠検査薬陽性または授乳中の女性
  3. 臨床的に受け入れられている避妊法を実践していない、出産の可能性のある女性
  4. -向精神薬または制御されていない医学的障害または中枢神経系疾患を禁忌とする一般的な病状の患者。
  5. 臨床状態が入院または日帰り入院治療を必要とする患者
  6. -Li、DIV、LAMの治療用量に関連する重度の副作用の病歴
  7. 入学時のアルコール依存症または薬物依存症
  8. 入学時自殺。
  9. -イロペリドンへの現在または以前の暴露
  10. QTC延長を引き起こす薬を服用している患者
  11. 重篤な心疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オープンラベルのイロペリドン
現在のリチウム、divalproex、または lamotrigin の補助としての非盲検イロペリドン (経口錠剤、6mg-24mg、QD、20 週間)。
薬：イロペリドン
適格な被験者は、イロペリドンを 2mg から開始して最小 12mg、最大 24mg まで 20 週間、被験者の現在のリチウム、およびまたはジバルプロエックス、およびまたはラモトリジンと組み合わせて服用します。
他の名前：
  • ファナプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BISSうつ病および躁病スケールスコアのベースラインから研究終了までの変化による反応の尺度
時間枠：ベースラインと 20 週間

症状スケールの双極インベントリは、双極性障害のうつ病および躁病の症状を評価する信頼できる有効な尺度です。 42 項目あります。各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。 BISS は臨床医が評価する機器です。 スケールは次のように評価されます。

0 まったくない

  1. わずかな
  2. 軽度
  3. 適度
  4. 重大 42 項目のそれぞれが、最新の 7 日間に基づくスコアで個別に評価されます。

うつ病の場合: 項目 1 ～ 21 の評価項目を合計し、4 を掛けて 84 点満点の累積スコアを求めます。 スコアが高いほど、うつ病が深刻です。

マニアの場合: 項目 22 ～ 42 を合計して 4 を掛けて、84 点満点中の累積スコアを求めます。 スコアが高いほどマニア度が高い。 平均は、ベースラインと 20 週の間のスコアの変化から計算されます。
ベースラインと 20 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis Pharmaceuticals
Vanda Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles Bowden, MD、UT Health Science Center San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC20120137

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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