双極性障害の混合状態におけるイロペリドン
双極性障害（BD）の混合状態（MS）における補助治療としてのイロペリドン（IL）の非盲検試験
- 患者のグループにおいて、リチウム（Li）、ジバルプロエックス（DIV）、ラモトリジン（LAM）、またはこれら3つの任意の組み合わせによる進行中の治療の補助として、イロペリドン（IL）の急性および長期のバイモーダル有効性を評価することBDに混合状態の索引エピソード付き。
- MSの急性および長期管理における治療反応/非反応を特徴付ける背景、ベースライン機能、および行動要素を評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、MSの急性および維持治療における気分安定剤（LiまたはDIVまたはLAM、またはこれらの任意の組み合わせ）を用いた進行中の治療レジメンに追加されたイロペリドンの前向き20週間非盲検試験です。被験者の総数：40。
病気の重症度と精神病理学的特徴は、YMRS、MADRS、CGI-S、GAS、および BISS の評価尺度によって測定されます。
この研究では、イロペリドンと気分安定薬の組み合わせの安全性と忍容性を監視します。
有効性測定: 一次有効性測定には、1) BISS 合計スコアのベースラインからの変化の混合効果反復測定と、二次的な躁病およびうつ病サブスケール スコアが含まれます。
二次的有効性測定: 1) YMRS および MADRS の 50% 減少として定義される反応、および 2) 気分エピソードに対する介入または中止までの時間。
イロペリドンは、1 日目の hs で 2 mg から開始し、2 日目の hs で 4mg、3 日目の hs で 8 mg に増やします。 すべての患者は、1 日あたり少なくとも 12 mg の用量を受け取るようにイロペリドンを滴定します。 投与量は、忍容性と臨床的適応に基づいて、1 日 24 mg まで滴定することができます。 イロペリドンの投与量は、患者が投与量の削減を必要とする副作用を発症した場合、1 日 6 mg に減らすことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health Science Center San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性;
- 年齢 18歳以上
患者:
- 2 週間以上安定した用量の Li、およびスクリーニング時の血清レベルが 0.5 mEq/l 以上または
- -2週間以上のDIV投与、およびスクリーニング時の血清レベルが45 ug / ml以上または
- LAM（1日あたりの投与量≧100mg）を2週間以上安定した用量で投与または
- 3a、3b、または 3c の任意の組み合わせ
- -MINIを使用して評価された双極性障害IまたはIIのDSM-IV TR診断を満たす患者（Sheehan et al。、1998）に加えて、基準5または6または7のいずれか1つ
- -Young Mania Rating Scale（YMRS）スコア> / = 14およびMontgomery Asberg Depression Rating Scale（MADRS）スコア> / = 14の混合躁病エピソードのDSM-IV TR診断基準を満たす患者
- -躁病/軽躁病エピソードの基準を少なくとも2日間満たし、同時にYoung Mania Rating Scale（YMRS）スコア>/=14 PLUS Montgomery Asberg Depression Rating Scale（MADRS）スコア>/=14を満たしている患者;
- -MADRSスコア> / = 14が同時に存在する大うつ病エピソードのDSM-IV TR診断基準を満たす患者 少なくとも2日間躁/軽躁病エピソードの基準を満たし、Young Mania Rating Scale（YMRS）が同時に存在する患者) スコア>/=14
除外基準:
- -統合失調症、統合失調症様障害、統合失調症、入院を必要とする精神病サブタイプの双極性障害、薬物誘発性躁病またはエイズ誘発躁病の現在の軸I診断の患者
- 妊娠検査薬陽性または授乳中の女性
- 臨床的に受け入れられている避妊法を実践していない、出産の可能性のある女性
- -向精神薬または制御されていない医学的障害または中枢神経系疾患を禁忌とする一般的な病状の患者。
- 臨床状態が入院または日帰り入院治療を必要とする患者
- -Li、DIV、LAMの治療用量に関連する重度の副作用の病歴
- 入学時のアルコール依存症または薬物依存症
- 入学時自殺。
- -イロペリドンへの現在または以前の暴露
- QTC延長を引き起こす薬を服用している患者
- 重篤な心疾患のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベルのイロペリドン
現在のリチウム、divalproex、または lamotrigin の補助としての非盲検イロペリドン (経口錠剤、6mg-24mg、QD、20 週間)。
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適格な被験者は、イロペリドンを 2mg から開始して最小 12mg、最大 24mg まで 20 週間、被験者の現在のリチウム、およびまたはジバルプロエックス、およびまたはラモトリジンと組み合わせて服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BISSうつ病および躁病スケールスコアのベースラインから研究終了までの変化による反応の尺度
時間枠：ベースラインと 20 週間
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症状スケールの双極インベントリは、双極性障害のうつ病および躁病の症状を評価する信頼できる有効な尺度です。 42 項目あります。各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。 BISS は臨床医が評価する機器です。 スケールは次のように評価されます。 0 まったくない
うつ病の場合: 項目 1 ～ 21 の評価項目を合計し、4 を掛けて 84 点満点の累積スコアを求めます。 スコアが高いほど、うつ病が深刻です。 マニアの場合: 項目 22 ～ 42 を合計して 4 を掛けて、84 点満点中の累積スコアを求めます。 スコアが高いほどマニア度が高い。 平均は、ベースラインと 20 週の間のスコアの変化から計算されます。 |
ベースラインと 20 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charles Bowden, MD、UT Health Science Center San Antonio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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