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Iloperidon bei gemischten Zuständen bipolarer Störungen

12. Januar 2018 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Open-Label-Studie zu Iloperidon (IL) als Zusatzbehandlung bei gemischten Zuständen (MS) der bipolaren Störung (BD)

  1. Bewertung der akuten und langfristigen bimodalen Wirksamkeit von Iloperidon (IL) als Zusatz zu einer laufenden Behandlung mit Lithium (Li) oder Divalproex (DIV) oder Lamotrigin (LAM) oder einer Kombination der drei davon in einer Gruppe von Patienten mit einer Indexepisode eines gemischten Zustands in BD.
  2. Bewertung des Hintergrunds, der Ausgangsmerkmale und Verhaltenskomponenten, die das Ansprechen/Nichtansprechen auf die Behandlung bei der akuten und langfristigen Behandlung von MS charakterisieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, 20-wöchige, unverblindete Studie mit Iloperidon zusätzlich zu einem laufenden Behandlungsschema mit Stimmungsstabilisatoren (Li oder DIV oder LAM oder eine beliebige Kombination davon) in der Akut- und Erhaltungsbehandlung von MS – Gesamtzahl der Probanden: 40.

Der Schweregrad der Krankheit und psychopathologische Merkmale werden anhand der folgenden Bewertungsskalen gemessen: YMRS, MADRS, CGI-S und GAS sowie BISS .

Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination Iloperidon plus Stimmungsstabilisatoren überwachen.

Wirksamkeitsmessungen: Zu den primären Wirksamkeitsmessungen gehören 1) Mixed-Effects-Wiederholungsmessung der Veränderung des BISS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert und sekundär die Subskalen-Scores für Manie und Depression.

Sekundäre Wirksamkeitsmaße: 1) Ansprechen, definiert als 50 %ige Reduktion von YMRS und MADRS und 2) Zeit bis zum Eingreifen oder Absetzen bei einer Stimmungsepisode.

Iloperidon wird mit 2 mg hs an Tag 1 begonnen und auf 4 mg hs an Tag 2, 8 mg hs an Tag 3 erhöht. Bei allen Patienten wird Iloperidon titriert, um eine Dosis von mindestens 12 mg pro Tag zu erhalten. Die Dosierungen können je nach Verträglichkeit und klinischer Indikation auf bis zu 24 mg pro Tag titriert werden. Die Dosierung von Iloperidon kann auf 6 mg pro Tag reduziert werden, wenn Patienten Nebenwirkungen entwickeln, die eine Reduzierung der Dosierung erforderlich machen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health Science Center San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich;
  2. Alter 18 Jahre und älter

  3. Patienten am:

    • Li in einer stabilen Dosis für 2 Wochen oder länger und einem Serumspiegel beim Screening von größer oder gleich 0,5 mEq/l OR
    • DIV-Dosis für 2 Wochen oder länger und ein Serumspiegel beim Screening von größer oder gleich 45 ug/ml OR
    • LAM (Dosis/Tag ≥100 mg) in einer stabilen Dosis für 2 Wochen oder länger ODER
    • Jede Kombination 3a, 3b oder 3c
  4. Patienten, die die DSM-IV TR-Diagnose einer bipolaren Störung, I oder II, erfüllen, wie anhand des MINI bewertet (Sheehan et al., 1998) PLUS eines der Kriterien 5 oder 6 oder 7
  5. Patienten, die die DSM-IV TR-Diagnosekriterien für eine gemischte manische Episode mit Young Mania Rating Scale (YMRS) Score >/= 14 und Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score >/= 14 erfüllen
  6. Patienten, die die Kriterien für eine manische/hypomane Episode für mindestens 2 Tage erfüllen und gleichzeitig einen Young Mania Rating Scale (YMRS) Score >/=14 PLUS Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score >/=14 aufweisen;
  7. Patienten, die die DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für eine schwere depressive Episode mit gleichzeitigem Vorliegen eines MADRS-Scores>/=14 PLUS erfüllen, die die Kriterien für eine manische/hypomane Episode für mindestens 2 Tage mit gleichzeitigem Vorliegen der Young Mania Rating Scale (YMRS ) Punktzahl>/=14

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer aktuellen Achse-I-Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer Störung, schizotypischer Störung, bipolarer Störung mit psychotischem Subtyp, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, arzneimittelinduzierter Manie oder AIDS-induzierter Manie
  2. Frauen mit positivem Schwangerschaftstest oder stillende Mütter
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine klinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  4. Patienten mit allgemeinen Erkrankungen, die psychoaktive Medikamente oder unkontrollierte medizinische Störungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems kontraindizieren.
  5. Patienten, deren klinischer Zustand eine stationäre oder tagesklinische Behandlung erfordert
  6. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit therapeutischen Dosen von Li, DIV, LAM
  7. Zum Zeitpunkt der Einschreibung alkohol- oder drogenabhängig
  8. Suizid zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  9. Aktuelle oder frühere Exposition gegenüber Iloperidon
  10. Patienten, die Medikamente einnehmen, die eine QTC-Verlängerung verursachen
  11. Patienten mit schweren Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Open-Label-Iloperidon
Open-Label-Iloperidon (Tablette zum Einnehmen, 6 mg–24 mg, QD, 20 Wochen) als Ergänzung zu aktuellem Lithium, Divalproex oder Lamotrigin.
Arzneimittel: Iloperidon
Qualifizierte Probanden nehmen Iloperidon beginnend mit 2 mg und bis zu einem Minimum von 12 mg, maximal 24 mg, für 20 Wochen in Verbindung mit dem aktuellen Lithium und/oder Divalproex und/oder Lamotrigin der Probanden ein.
Andere Namen:
  • Fanapt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Ansprechens durch Änderung von der Baseline bis zum Ende der Studie in den BISS-Scores für Depression und Manie
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen

Die Bipolar Inventory of Symptoms Scale ist ein zuverlässiges und gültiges Maß, das Depressions- und Maniesymptome einer bipolaren Störung bewertet. Es gibt 42 Artikel; Jedes Item wird auf einer Skala von 0-4 bewertet. Das BISS ist ein von Klinikern zugelassenes Instrument. Die Skala wird wie folgt bewertet:

0 Überhaupt nicht

  1. Leicht
  2. Leicht
  3. Mäßig
  4. Schwer Jeder der 42 Punkte wird separat mit einer Punktzahl basierend auf dem letzten 7-Tage-Zeitraum bewertet.

Für Depressionen: Die Punkte 1-21 der Bewertung werden summiert und mit 4 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl von 84 zu erhalten. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.

Für Mania: Die Items 22-42 werden summiert und mit 4 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl von 84 zu erhalten. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Manie. Der Mittelwert wird aus der Veränderung des Scores zwischen Baseline und Woche 20 berechnet.
Baseline und 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Pharmaceuticals
Vanda Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles Bowden, MD, UT Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20120137

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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