Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iloperydon w mieszanych stanach choroby afektywnej dwubiegunowej

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Otwarte badanie Iloperydonu (IL) jako leczenia wspomagającego w stanach mieszanych (SM) choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD)

  1. Ocena ostrej i długoterminowej skuteczności bimodalnej iloperydonu (IL), jako dodatku do trwającego leczenia litem (Li), diwalproeksem (DIV) lub lamotryginą (LAM) lub dowolną kombinacją tych trzech, w grupie pacjentów z indeksowym epizodem stanu mieszanego w ChAD.
  2. Aby ocenić tło, podstawowe cechy i komponenty behawioralne, które charakteryzują odpowiedź/brak odpowiedzi na leczenie w ostrym i długotrwałym leczeniu stwardnienia rozsianego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne 20-tygodniowe, otwarte badanie dotyczące dodania iloperydonu do trwającego schematu leczenia stabilizatorami nastroju (Li, DIV lub LAM lub dowolną ich kombinacją) w leczeniu doraźnym i podtrzymującym stwardnienia rozsianego. Całkowita liczba pacjentów: 40.

Nasilenie choroby i cechy psychopatologiczne będą mierzone za pomocą następujących skal ocen: YMRS, MADRS, CGI-S i GAS oraz BISS.

Badanie będzie monitorować bezpieczeństwo i tolerancję połączenia iloperydonu ze stabilizatorami nastroju.

Miary skuteczności: Podstawowe miary skuteczności obejmują: 1) Powtarzalny pomiar efektów mieszanych zmiany od wartości początkowej w całkowitym wyniku BISS oraz, wtórnie, wyniki w podskalach maniakalnych i depresyjnych.

Drugorzędowe miary skuteczności: 1) odpowiedź zdefiniowana jako 50% redukcja YMRS i MADRS oraz 2) czas do interwencji lub przerwania leczenia w przypadku dowolnego epizodu nastroju.

Iloperidon zostanie rozpoczęty od dawki 2 mg o godz. 1. dnia ze zwiększeniem dawki do 4 mg o godz. 2. dnia i 8 mg o godz. 3. dnia. Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę iloperydonu miareczkowaną w wysokości co najmniej 12 mg na dobę. Dawki można zwiększać do 24 mg na dobę w zależności od tolerancji i wskazań klinicznych. Dawkę iloperydonu można zmniejszyć do 6 mg na dobę, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane wymagające zmniejszenia dawki

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health Science Center San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta;
  2. Wiek 18 lat i więcej

  3. Pacjenci na:

    • Li w stabilnej dawce przez 2 tygodnie lub dłużej oraz poziom w surowicy podczas badania przesiewowego większy lub równy 0,5 mEq/l LUB
    • Dawka DIV przez 2 tygodnie lub dłużej oraz poziom w surowicy podczas badania przesiewowego większy lub równy 45 ug/ml LUB
    • LAM (dawka/dobę ≥100 mg) w stabilnej dawce przez 2 tygodnie lub dłużej LUB
    • Dowolna kombinacja 3a, 3b lub 3c
  4. Pacjenci spełniający diagnozę DSM-IV TR choroby afektywnej dwubiegunowej, I lub II, ocenianą za pomocą MINI (Sheehan i in., 1998) PLUS dowolne z kryteriów 5, 6 lub 7
  5. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne DSM-IV TR dla epizodu manii mieszanej z wynikiem w skali Young Mania Rating Scale (YMRS)>/=14 i wynikiem w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)>/=14
  6. Pacjenci spełniający kryteria epizodu manii/hipomanii przez co najmniej 2 dni z jednoczesną obecnością wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS)>/=14 PLUS wynik w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)>/=14;
  7. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne DSM-IV TR dla epizodu dużej depresji z jednoczesną obecnością wyniku MADRS >/=14 PLUS spełniający kryteria epizodu manii/hipomanii przez co najmniej 2 dni z jednoczesną obecnością Young Mania Rating Scale (YMRS ) wynik>/=14

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem osi I schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizotypowego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego z podtypem psychotycznym wymagającym hospitalizacji, manii polekowej lub manii indukowanej AIDS
  2. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują klinicznie akceptowanej metody antykoncepcji
  4. Pacjenci z ogólnymi schorzeniami, które przeciwwskazają do przyjmowania leków psychoaktywnych lub niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi lub chorobami ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Pacjenci, których stan kliniczny wymaga leczenia szpitalnego lub dziennego
  6. Historia ciężkich działań niepożądanych związanych z terapeutycznymi dawkami Li, DIV, LAM
  7. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w momencie rejestracji
  8. Samobójstwo w momencie rejestracji.
  9. Obecna lub poprzednia ekspozycja na iloperidon
  10. Pacjenci przyjmujący leki powodujące wydłużenie odstępu QTC
  11. Pacjenci z poważną chorobą serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Iloperydon w otwartej etykiecie
otwartej próbie iloperydonu (tabletka doustna, 6 mg-24 mg, QD, 20 tygodni) jako uzupełnienie obecnego litu, diwalproeksu lub lamotryginy.
Lek: iloperydon
Kwalifikujący się uczestnicy będą przyjmować iloperidon od 2 mg do minimum 12 mg, maksymalnie 24 mg przez 20 tygodni w połączeniu z obecnymi uczestnikami litu i/lub diwalproeksu i/lub lamotryginą.
Inne nazwy:
  • Fanapt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara odpowiedzi na podstawie zmiany od punktu początkowego do końca badania w wynikach skali depresji i manii BISS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni

Skala Inwentarza Objawów Afektywnych Dwubiegunowych jest wiarygodną i miarodajną metodą oceny objawów depresji i manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Jest 42 pozycji; każda pozycja jest oceniana w skali 0-4. BISS jest instrumentem ocenianym przez klinicystów. Skala jest oceniana w następujący sposób:

0 Wcale nie

  1. Niewielki
  2. Łagodny
  3. Umiarkowany
  4. Poważne Każda z 42 pozycji jest oceniana oddzielnie, z wynikiem na podstawie ostatniego 7-dniowego okresu.

Depresja: Pozycje 1-21 oceny są sumowane i mnożone przez 4, aby uzyskać łączny wynik z 84. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.

W przypadku manii: pozycje 22-42 są sumowane i mnożone przez 4, co daje łączny wynik z 84. Im wyższy wynik, tym poważniejsza mania. Średnia jest obliczana na podstawie zmiany wyniku między punktem wyjściowym a tygodniem 20.
Linia bazowa i 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Pharmaceuticals
Vanda Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles Bowden, MD, UT Health Science Center San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC20120137

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami