心不全の小児における覚醒中の呼吸、睡眠、および持続的な気道陽圧の影響の評価 (IC-E-PPC)
2025年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
心不全 (HF) の成人患者は、呼吸仕事量が増加し、睡眠中の閉塞性および/または中枢性無呼吸のリスクが高くなります。 非侵襲的持続気道陽圧 (CPAP) は、これらの患者の呼吸仕事量を減らし、睡眠呼吸障害を改善する効果があることが証明されています。
この研究の目的は、心不全の子供の呼吸仕事量と客観的および主観的な睡眠の質を分析し、非侵襲的 CPAP が呼吸仕事量を減らし、覚醒時の心拍出量を改善する能力を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究は、覚醒中の測定から始まります
- 呼吸パターンと呼吸の働き
- 10 分間の安定した穏やかな自発呼吸 (SB) の 5 分間後、同じ測定が非侵襲的 CPAP 中の 10 分間の安定した穏やかな呼吸の 5 分間行われます。
- 呼吸パターンと呼吸の働き
- 安定した穏やかな SB の 10 分後 5 分間の心機能
睡眠ポリグラフは、客観的な睡眠の質を評価するために、SB 中の次の夜に実行されます。
主観的な睡眠の質は、検証済みの睡眠アンケートにより、6歳以上の子供の翌朝に評価されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
30
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Paris、フランス、75015
- Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心不全を患っており、以下を持っている子供:
- 駆出率が45%未満の拡張型心筋症
- 単心室性先天性心疾患
- 左心室弁膜症
- 年齢 8ヶ月～17歳
- 親権者および調査官の所有者による署名済みのインフォームド コンセント
- -社会保障制度に加入している、または資格のある患者（MEAを除く）
- T21 / T21 notのステータスに応じた結果の比較。
除外基準:
- -過去30日間の強心薬の使用による心不全。
- CPAP に対する禁忌、または気道を維持できない、または痰を適切に除去できない、胃内容物の誤嚥のリスク、急性副鼻腔炎、または中耳炎、鼻出血、低血圧の診断。
- 関連する病状は、閉塞性無呼吸（耳鼻咽喉科または顎顔面奇形の病状、上気道の異常、BMI zスコア> 2の肥満）、中枢性無呼吸症候群（キアリ奇形）、または肺胞低換気（神経筋疾患、嚢胞性線維症）のみの原因である可能性がありますまたは気管支肺異形成）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：駆出率のある拡張型心筋症の小児
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3 時間の 3 つの期間の比較
各期間の後、次のパラメータが 5 分間記録されます。
6歳以上の患者は、ビジュアルアナログスケールで呼吸困難を評価します |
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アクティブコンパレータ：単心室性先天性心疾患の子供
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3 時間の 3 つの期間の比較
各期間の後、次のパラメータが 5 分間記録されます。
6歳以上の患者は、ビジュアルアナログスケールで呼吸困難を評価します |
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アクティブコンパレータ：左弁膜症の子供
|
3 時間の 3 つの期間の比較
各期間の後、次のパラメータが 5 分間記録されます。
6歳以上の患者は、ビジュアルアナログスケールで呼吸困難を評価します |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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自発呼吸中および持続的気道陽圧中の食道内圧
時間枠：5日まで
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5日まで
|
|
自発呼吸中および持続的気道陽圧中の経横隔膜圧
時間枠：5日まで
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5日まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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自発呼吸中および持続気道陽圧中の超音波心機能指標
時間枠：5日まで
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5日まで
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|
自発呼吸中の睡眠ポリグラフ
時間枠：5日まで
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5日まで
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睡眠アンケート
時間枠：5日まで
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5日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年7月10日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年7月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年7月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月9日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2015年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。