Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pust, søvn og effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk under våkenhet hos barn med hjertesvikt (IC-E-PPC)

5. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Voksne pasienter med hjertesvikt (HF) har økt pustearbeid og har økt risiko for obstruktiv og/eller sentral apné under søvn. Ikke-invasivt kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) har bevist sin effektivitet i å redusere pustearbeidet og forbedre søvnforstyrrelser hos disse pasientene.

Målet med studien er å analysere pustearbeidet og objektiv og subjektiv søvnkvalitet hos barn med HF og å evaluere evnen til ikke-invasiv CPAP til å redusere pustearbeidet og forbedre hjertevolum under våkenhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien starter med målingen under våkenhet av

  • pustemønsteret og pustearbeidet
  • og hjertefunksjon i løpet av 5 min etter 10 min stabil og rolig spontan pust (SB) Deretter gjøres samme måling i løpet av 5 min etter 10 min stabil og rolig pust under ikke-invasiv CPAP Deretter gjøres en tredje måling av
  • pustemønsteret og pustearbeidet
  • og hjertefunksjon i løpet av 5 min etter 10 min en stabil og rolig SB

Polysomnografi utføres deretter i løpet av den påfølgende natten under SB for å vurdere objektiv søvnkvalitet.

Subjektiv søvnkvalitet vurderes neste morgen hos barn > 6 år ved hjelp av validerte søvnskjemaer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et barn med HF og som har:
  • Dilatert kardiomyopati med en ejeksjonsfraksjon <45 %
  • Univentrikulær medfødt hjertesykdom
  • Venstre ventrikkel valvulopati
  • Alder 8 måneder til 17 år
  • Signert informert samtykke fra eieren(e) av foreldremyndighet og etterforsker
  • Pasient tilknyttet en trygdeordning eller berettiget (unntatt MEAs)
  • Sammenligning av resultater avhengig av status T21 / T21 ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • HF med bruk av inotrope legemidler siste 30 dager.
  • Kontraindikasjon mot CPAP eller manglende evne til å opprettholde luftveiene eller fjerne slim, risiko for aspirasjon av mageinnhold, akutt bihulebetennelse eller diagnose av mellomørebetennelse, neseblødning, hypotensjon.
  • Assosiert patologi kan alene være ansvarlig for en obstruktiv apné (ENT eller maxillofacial misdannelsespatologi, abnormiteter i øvre luftveier, fedme med BMI z-score> 2), et sentralt apnésyndrom (Chiari-misdannelse) eller alveolær hypoventilasjon (nevromuskulær sykdom, cystisk fibrose) eller bronkopulmonal dysplasi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Barn med utvidet kardiomyopati med ejeksjonsfraksjon
Annen: Effekt av CPAP på respirasjonsarbeid og hjertefunksjonsindekser under våkenhet

Sammenligning av tre perioder på 3 timer

  1. st periode: Spontan pust i 10 minutter
  2. andre periode: CPAP i 10 minutter
  3. rd periode: Spontan pusting i 10 minutter for å kontrollere returen til baseline.

Etter hver periode vil følgende parametere bli registrert i løpet av 5 minutter:

  • esogastriske trykk
  • luftstrøm
  • gassutveksling
  • høyre og venstre hjertefunksjon

Pasienter > 6 år vil vurdere sin dyspné på en visuell analog skala

Enhet: CPAP
Aktiv komparator: Barn med univentrikulær medfødt hjertesykdom
Annen: Effekt av CPAP på respirasjonsarbeid og hjertefunksjonsindekser under våkenhet

Sammenligning av tre perioder på 3 timer

  1. st periode: Spontan pust i 10 minutter
  2. andre periode: CPAP i 10 minutter
  3. rd periode: Spontan pusting i 10 minutter for å kontrollere returen til baseline.

Etter hver periode vil følgende parametere bli registrert i løpet av 5 minutter:

  • esogastriske trykk
  • luftstrøm
  • gassutveksling
  • høyre og venstre hjertefunksjon

Pasienter > 6 år vil vurdere sin dyspné på en visuell analog skala

Enhet: CPAP
Aktiv komparator: Barn med venstre valvulopati
Annen: Effekt av CPAP på respirasjonsarbeid og hjertefunksjonsindekser under våkenhet

Sammenligning av tre perioder på 3 timer

  1. st periode: Spontan pust i 10 minutter
  2. andre periode: CPAP i 10 minutter
  3. rd periode: Spontan pusting i 10 minutter for å kontrollere returen til baseline.

Etter hver periode vil følgende parametere bli registrert i løpet av 5 minutter:

  • esogastriske trykk
  • luftstrøm
  • gassutveksling
  • høyre og venstre hjertefunksjon

Pasienter > 6 år vil vurdere sin dyspné på en visuell analog skala

Enhet: CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
øsofagustrykk under spontan pusting og ved kontinuerlig positivt luftveistrykk
Tidsramme: opptil 5 dager
opptil 5 dager
trans-diafragmatisk trykk under spontan pusting og ved kontinuerlig positivt luftveistrykk
Tidsramme: opptil 5 dager
opptil 5 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hjertefunksjonsindekser med ultralyd under spontan pusting og ved kontinuerlig positivt luftveistrykk
Tidsramme: opptil 5 dager
opptil 5 dager
Polysomnografi under spontan pusting
Tidsramme: opptil 5 dager
opptil 5 dager
søvn spørreskjema
Tidsramme: opptil 5 dager
opptil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Philips Healthcare
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014 A1907-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger