Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vejrtrækning, søvn og virkningerne af kontinuerligt positivt luftvejstryk under vågenhed hos børn med hjertesvigt (IC-E-PPC)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Voksne patienter med hjertesvigt (HF) har et øget vejrtrækningsarbejde og har øget risiko for obstruktiv og/eller central apnø under søvn. Ikke-invasivt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) har bevist sin effektivitet til at mindske arbejdet med at trække vejret og forbedre søvnforstyrret vejrtrækning hos disse patienter.

Formålet med undersøgelsen er at analysere arbejdet med vejrtrækning og objektiv og subjektiv søvnkvalitet hos børn med HF og at evaluere evnen af ​​non-invasiv CPAP til at reducere vejrtrækningsarbejdet og forbedre hjertevolumen under vågenhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen starter med målingen under vågenhed af

  • vejrtrækningsmønsteret og vejrtrækningsarbejdet
  • og hjertefunktion under 5 min efter 10 min stabil og rolig spontan vejrtrækning (SB) Derefter foretages samme måling i 5 min efter 10 min stabil og rolig vejrtrækning under non-invasiv CPAP Derefter foretages en tredje måling af
  • vejrtrækningsmønsteret og vejrtrækningsarbejdet
  • og hjertefunktion i løbet af 5 min efter 10 min en stabil og rolig SB

Polysomnografi udføres derefter den følgende nat under SB for at vurdere objektiv søvnkvalitet.

Subjektiv søvnkvalitet vurderes den følgende morgen hos børn > 6 år ved hjælp af validerede søvnspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et barn med HF og har:
  • Dilateret kardiomyopati med en ejektionsfraktion <45 %
  • Univentrikulær medfødt hjertesygdom
  • Venstre ventrikel valvulopati
  • Alder 8 måneder til 17 år
  • Underskrevet informeret samtykke fra ejeren(e) af forældremyndigheden og efterforskeren
  • Patient tilsluttet en social sikringsordning eller berettiget (undtagen MEA'er)
  • Sammenligning af resultater afhængig af status T21 / T21 ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • HF med brug af inotrope lægemidler inden for de sidste 30 dage.
  • Kontraindikation til CPAP eller manglende evne til at vedligeholde luftvejene eller fjerne slim, risiko for aspiration af maveindhold, akut bihulebetændelse eller diagnose af mellemørebetændelse, næseblødning, hypotension.
  • Associeret patologi kan alene være ansvarlig for en obstruktiv apnø (ENT eller maxillofacial misdannelsespatologi, abnormiteter i de øvre luftveje, fedme med BMI z-score> 2), et centralt apnøsyndrom (Chiari misdannelse) eller alveolær hypoventilation (neuromuskulær sygdom, cystisk fibrose) eller bronkopulmonal dysplasi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Børn med dilateret kardiomyopati med en ejektionsfraktion
Andet: Effekt af CPAP på respiratorisk arbejde og hjertefunktionsindekser under vågenhed

Sammenligning af tre perioder af 3 timer

  1. st periode: Spontan vejrtrækning i 10 minutter
  2. anden periode: CPAP i 10 minutter
  3. rd periode: Spontan vejrtrækning i 10 minutter for at kontrollere tilbagevenden til baseline.

Efter hver periode vil følgende parametre blive registreret i løbet af 5 minutter:

  • øsogastriske tryk
  • luftstrøm
  • gasudveksling
  • højre og venstre hjertefunktion

Patienter > 6 år vil vurdere deres dyspnø på en visuel analog skala

Enhed: CPAP
Aktiv komparator: Børn med univentrikulær medfødt hjertesygdom
Andet: Effekt af CPAP på respiratorisk arbejde og hjertefunktionsindekser under vågenhed

Sammenligning af tre perioder af 3 timer

  1. st periode: Spontan vejrtrækning i 10 minutter
  2. anden periode: CPAP i 10 minutter
  3. rd periode: Spontan vejrtrækning i 10 minutter for at kontrollere tilbagevenden til baseline.

Efter hver periode vil følgende parametre blive registreret i løbet af 5 minutter:

  • øsogastriske tryk
  • luftstrøm
  • gasudveksling
  • højre og venstre hjertefunktion

Patienter > 6 år vil vurdere deres dyspnø på en visuel analog skala

Enhed: CPAP
Aktiv komparator: Børn med venstre valvulopati
Andet: Effekt af CPAP på respiratorisk arbejde og hjertefunktionsindekser under vågenhed

Sammenligning af tre perioder af 3 timer

  1. st periode: Spontan vejrtrækning i 10 minutter
  2. anden periode: CPAP i 10 minutter
  3. rd periode: Spontan vejrtrækning i 10 minutter for at kontrollere tilbagevenden til baseline.

Efter hver periode vil følgende parametre blive registreret i løbet af 5 minutter:

  • øsogastriske tryk
  • luftstrøm
  • gasudveksling
  • højre og venstre hjertefunktion

Patienter > 6 år vil vurdere deres dyspnø på en visuel analog skala

Enhed: CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
øsofagustryk under spontan vejrtrækning og ved kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage
trans-diaphragmatisk tryk under spontan vejrtrækning og ved kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ultralyds hjertefunktionsindekser under spontan vejrtrækning og under kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage
Polysomnografi under spontan vejrtrækning
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage
søvn spørgeskema
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Philips Healthcare
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014 A1907-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger