Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityksen, unen ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vaikutusten arviointi valveilla lapsilla, joilla on sydämen vajaatoiminta (IC-E-PPC)

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aikuispotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF), hengitystyö on lisääntynyt ja heillä on lisääntynyt obstruktiivisen ja/tai keskusapnean riski unen aikana. Noninvasiivinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on osoittanut tehokkuutensa vähentämään hengitystyötä ja parantamaan unen aiheuttamaa hengityshäiriötä näillä potilailla.

Tutkimuksen tavoitteena on analysoida HF-lasten hengitystyötä ja objektiivista ja subjektiivista unen laatua sekä arvioida noninvasiivisen CPAP:n kykyä vähentää hengitystyötä ja parantaa sydämen minuuttitilavuutta hereillä ollessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus alkaa mittauksella valveilla ollessa

  • hengitysmalli ja hengitystyö
  • ja sydämen toiminta 5 minuutin ajan 10 minuutin vakaan ja rauhallisen spontaanin hengityksen jälkeen (SB) Sitten sama mittaus tehdään 5 minuutin ajan 10 minuutin vakaan ja rauhallisen hengityksen jälkeen non-invasiivisen CPAP:n aikana. Sitten tehdään kolmas mittaus
  • hengitysmalli ja hengitystyö
  • ja sydämen toiminta 5 minuutin ajan 10 minuutin jälkeen vakaa ja rauhallinen SB

Polysomnografia suoritetaan sitten seuraavan yön aikana SB:n aikana objektiivisen unen laadun arvioimiseksi.

Subjektiivinen unen laatu arvioidaan seuraavana aamuna yli 6-vuotiailla lapsilla validoiduilla unikyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi, jolla on HF ja jolla on:
  • Laajentunut kardiomyopatia, jonka ejektiofraktio <45 %
  • Univentricular synnynnäinen sydänsairaus
  • Vasemman kammion valvulopatia
  • Ikä 8 kk - 17 vuotta
  • Vanhempainvallan omistajan ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on oikeutettu (pois lukien MEA:t)
  • Tulosten vertailu tilasta riippuen T21 / T21 ei.

Poissulkemiskriteerit:

  • HF inotrooppisten lääkkeiden käytön yhteydessä viimeisen 30 päivän aikana.
  • CPAP:n vasta-aihe tai kyvyttömyys ylläpitää hengitysteitä tai poistaa riittävästi limaa, mahalaukun sisällön aspiraatioriski, akuutti sinuiitti tai välikorvantulehduksen diagnoosi, nenäverenvuoto, hypotensio.
  • Aiheeseen liittyvä patologia voi johtua yksinään obstruktiivisesta apneasta (ENT- tai leukaleuan epämuodostumat, ylähengitysteiden poikkeavuudet, liikalihavuus, jonka BMI z-score > 2), keskusapneaoireyhtymä (Chiarin epämuodostuma) tai alveolaarinen hypoventilaatio (hermo-lihassairaus, kystinen fibroosi tai bronkopulmonaalinen dysplasia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Lapset, joilla on laajentunut kardiomyopatia ja ejektiofraktio
Muut: CPAP:n vaikutus hengitystyöhön ja sydämen toimintaindekseihin hereillä ollessa

Kolmen 3 tunnin jakson vertailu

  1. st periodi: Spontaani hengitys 10 minuuttia
  2. jakso: CPAP 10 minuuttia
  3. rd periodi: Spontaani hengitys 10 minuutin ajan tarkistaaksesi palautumisen lähtötasolle.

Kunkin jakson jälkeen seuraavat parametrit tallennetaan 5 minuutin aikana:

  • esogastriset paineet
  • ilmavirta
  • kaasunvaihto
  • oikean ja vasemman sydämen toiminta

Yli 6-vuotiaat potilaat arvioivat hengenahdistuksensa visuaalisella analogisella asteikolla

Laite: CPAP
Active Comparator: Lapset, joilla on synnynnäinen yksikammioinen sydänsairaus
Muut: CPAP:n vaikutus hengitystyöhön ja sydämen toimintaindekseihin hereillä ollessa

Kolmen 3 tunnin jakson vertailu

  1. st periodi: Spontaani hengitys 10 minuuttia
  2. jakso: CPAP 10 minuuttia
  3. rd periodi: Spontaani hengitys 10 minuutin ajan tarkistaaksesi palautumisen lähtötasolle.

Kunkin jakson jälkeen seuraavat parametrit tallennetaan 5 minuutin aikana:

  • esogastriset paineet
  • ilmavirta
  • kaasunvaihto
  • oikean ja vasemman sydämen toiminta

Yli 6-vuotiaat potilaat arvioivat hengenahdistuksensa visuaalisella analogisella asteikolla

Laite: CPAP
Active Comparator: Lapset, joilla on vasemmanpuoleinen valvulopatia
Muut: CPAP:n vaikutus hengitystyöhön ja sydämen toimintaindekseihin hereillä ollessa

Kolmen 3 tunnin jakson vertailu

  1. st periodi: Spontaani hengitys 10 minuuttia
  2. jakso: CPAP 10 minuuttia
  3. rd periodi: Spontaani hengitys 10 minuutin ajan tarkistaaksesi palautumisen lähtötasolle.

Kunkin jakson jälkeen seuraavat parametrit tallennetaan 5 minuutin aikana:

  • esogastriset paineet
  • ilmavirta
  • kaasunvaihto
  • oikean ja vasemman sydämen toiminta

Yli 6-vuotiaat potilaat arvioivat hengenahdistuksensa visuaalisella analogisella asteikolla

Laite: CPAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
ruokatorven paine spontaanin hengityksen aikana ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen aikana
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
jopa 5 päivää
transdiafragmaalinen paine spontaanin hengityksen aikana ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen aikana
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
jopa 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ultraääni sydämen toimintaindeksit spontaanin hengityksen ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen aikana
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
jopa 5 päivää
Polysomnografia spontaanin hengityksen aikana
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
jopa 5 päivää
unikyselylomake
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
jopa 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Philips Healthcare
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014 A1907-40

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia