ASDおよび反応の予測因子を有する成人および青年におけるプロプラノロールの試験
2016年10月3日 更新者：David Beversdorf、University of Missouri-Columbia
自閉症スペクトラム障害（ASD）および反応の予測因子を持つ成人および青年におけるプロプラノロールの試験
この研究の目的は、社会的相互作用に対するプロプラノロールの効果を調査することであり、二重盲検のプラセボ対照パイロット試験で、高機能の成人および自閉症の青年における言語、不安、適応行動、およびグローバル機能に対する二次的な影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らの具体的な目的は、社会的相互作用に対するプロプラノロールの連続投与の効果を調べることであり、二次的には言語課題、不安、適応行動、および二重盲検プラセボ対照の自閉症の高機能成人および青年における全体機能に及ぼす影響を調べることです。トライアル。
研究者はまた、皮膚コンダクタンスや心拍変動などの自律神経機能のマーカーに基づいて治療に対する反応を予測できるかどうか、および不安が治療反応を予測できるかどうかを調べる予定です。
研究者の仮説は、研究者が以前の単回投与研究で実証したように、社会的機能と言語能力がプロプラノロールの連続投与から恩恵を受けるというものです.
研究者はまた、自律神経調節不全の程度が最も高い人が、この薬から最大の利益を得るだろうと予測しています.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自閉症の参加者の場合: 15 ～ 30 歳の ASD を持ち、英語を母国語とする高機能の被験者。 この研究では、高機能ASDはDSM-V基準と自閉症の自閉症診断面接改訂版（ADI-R）基準、およびウェクスラー略式知能指数（WASI）フルスケールIQが85以上であると定義されています。
除外基準:
- 自閉症の参加者の場合: 非自閉症の学習障害 (例: 失読症）、
- 主要な精神医学的診断 (例: 大うつ病、統合失調症、双極性障害）、
- その他の神経学的診断、
- 重大な頭部外傷、
- -プロプラノロールに関連する次の除外基準のいずれか（糖尿病、反応性気道/肺疾患、甲状腺疾患、徐脈性不整脈、原因不明の失神、狭角緑内障、妊娠、既知の過敏症/ベータ遮断薬に対する有害反応）、
- -プラセボに関連する次の除外基準のいずれか（乳糖に対する重度のアレルギー）、
- -精神生理学的測定に関連する次の除外基準のいずれか（接着剤による発疹の病歴）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロプラノロールアーム
プロプラノロールは、40mg から 100mg まで徐々に増量し、その後漸減して 10 週間、毎日経口カプセルで投与されます。 滴定/漸減スケジュールは次のとおりです。 1 週目: 40 mg プロプラノロール (1 カプセル、毎晩) 2 週目: 80 mg プロプラノロール (2 40 mg カプセル、朝晩) 3 - 8 週目: 100 mg プロプラノロール (3 カプセル、40 mg/朝、20 mg/午後、および 40 mg) 9 週目: プロプラノロール 60 mg (2 カプセル、40 mg/朝 & 20 mg/夜) 10 週目: プロプラノロール 20 mg (1 カプセル、毎晩) 11 週目: カプセルなし |
1 週目: 40 mg プロプラノロール (1 カプセル、毎晩) 2 週目: 80 mg プロプラノロール (2 40 mg カプセル、朝晩) 3 - 8 週目: 100 mg プロプラノロール (3 カプセル、40 mg/朝、20 mg/午後、および 40 mg) 9 週目: プロプラノロール 60 mg (2 カプセル、40 mg/朝 & 20 mg/夜) 10 週目: プロプラノロール 20 mg (1 カプセル、毎晩) 11 週目: カプセルなし
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボは、ラクトースを充填した経口カプセルを介して毎日 10 週間投与されます。 プラセボ投与のスケジュールは次のとおりです。 1 週目: 1 カプセル、毎晩 2 週目: 2 カプセル、朝晩 3 週目 - 8 週目: 3 カプセル、朝、午後、夜 9 週目: 2 カプセル、朝晩 10 週目: 1 カプセル、毎晩 11 週目: いいえカプセル |
プラセボは、ラクトースを充填した経口カプセルを介して毎日 10 週間投与されます。 プラセボ投与のスケジュールは次のとおりです。 1 週目: 1 カプセル、毎晩 2 週目: 2 カプセル、朝晩 3 週目 - 8 週目: 3 カプセル、朝、午後、夜 9 週目: 2 カプセル、朝晩 10 週目: 1 カプセル、毎晩 11 週目: いいえカプセル |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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General Social Outcome Measure (GSOM) の変更
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
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GSOM は、参加者の社会的機能のレベルと、それが介入によってどのように変化するかを測定する簡単な評価ツールです。
GSOM には、会話の互恵性、顔の表情を認識する能力、社会問題の解決、影響力の実証、感情的な視点の取得という 4 つの異なるタスクが含まれています。
実験者は、GSOM の各コンポーネントを参加者に投与し、事前に決められたスコアリング ルーブリックに従って応答をスコアリングします。
各コンポーネントは 1 ～ 5 または 0 ～ 2 のスケールでスコア付けされ、合計スコアが高いほど社会的機能が優れていることを示します。
学習セッションの完了後に 2 人の独立した評価者がタスクを採点する目的で、ビデオ カメラを使用して GSOM 管理中の参加者の行動を記録します。
残りの学習セッションでは、ビデオ カメラの電源を切ります。
カメラは、GSOM の影響デモンストレーション タスク中にも使用されます。
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1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
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社会的反応性尺度 (SRS) の変化
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
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この 65 項目の親レポート測定では、参加者の社会的認識、社会的情報処理、相互社会的反応の能力、社会的不安または回避、および特徴的な自閉症の先入観または特性について質問します。
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1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アナグラムタスクの変更
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
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口頭での問題解決を評価するために、参加者には 20 個のアナグラムのセットが与えられます (単語を形成するために文字が再配置された、スクランブルされた単語: IRCKB → BRICK など)。
各アナグラムには最大 120 秒が許可されます。
解決した数と解決の待ち時間 (失敗したアナグラムを 120 秒として記録) が記録されます。
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1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
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カテゴリ タスクの言語の流暢さの変化
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
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言語と意味の流暢さを評価するために、参加者は 3 つの異なるカテゴリからそれぞれ 1 分以内にできるだけ多くの単語を生成するように求められます (例:
動物、着るもの、野菜）。
個別の単語の総数 (固有名詞を含まない) がセッションごとに記録されます。
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1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
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スペンス小児不安尺度（SCAS）の変化
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
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不安を評価するために、SCAS は参加者によって完成されます。
この自己報告尺度は、6 つのサブスケール (分離不安、社会恐怖症、強迫神経症、パニック/広場恐怖症、身体的損傷の恐怖、および全般性不安) に加えて合計スコアをもたらします。
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1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
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垂直注意タスク
時間枠：1週目
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最初の研究訪問時にのみ、ASD を持つ個人が垂直方向の注意バイアスを示すかどうかを評価するために、垂直方向の空間的注意タスクが管理されます。
4' x 3' のボードを試験室に横向きに吊るし、実験者は参加者が 2 等分または 4 等分するようにボード上に合計 72 本の線を提示します (つまり、「 3 つの空間位置 (目の高さより上、目の高さ、目の高さより下) のいずれかにペンを使用して、線の上または下から 4 分の 1 または 25% の位置にマークを付けます。
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1週目
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Clinical Global Impression of Change (CGIC) スケールの変更
時間枠：4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
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参加者の ASD 関連の臨床症状の全体的な変化を評価するために、CGIC が投与されます。
CGIC は、ベースラインからの変化を評価する 7 点の主観的尺度で構成されています。
この尺度では、スコア 1、2、および 3 は、それぞれ顕著な改善、中程度の改善、および軽度の改善を表します。
スコア 4 は変化がないことを表します。
5、6、および 7 のスコアは、それぞれ軽度、中程度、および著しい悪化を表します。
親/介護者と盲目の PI (認可された医師) の両方からの CGIC スコアが利用されます。
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4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
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自閉症影響尺度 (AIM) の変化
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
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AIMは、参加者のASD関連症状の頻度と影響を評価するために投与されます。
親/介護者は、自閉症に関連する一連の行動の頻度と影響、または干渉に関する一連の 41 の質問を受けます。
全体的な影響と頻度のスコア、およびサブスケール スコアは、この測定値から取得されます。
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1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
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Vineland Adaptive Behavior Scales-II (VABS) の変化
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
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全体的な適応機能を評価するために、VABS は親/介護者との構造化されたインタビューの形で管理されます。
VABS は十分に検証された評価で、対象者の年齢の全範囲に使用され、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、および運動スキルの標準スコアが得られます。
この研究では、コミュニケーション、日常生活スキル、および社会化のVABSスコアが監視されます。
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1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
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異常行動チェックリスト（ABC）の変更
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
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全体的な行動障害を評価するために、参加者の親/介護者は ABC を完了します。
この 58 項目のアンケートは、さまざまな認知障害に対する介入のために、十分に検証され、信頼性が高く、広く使用されている評価ツールです。
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1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
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Clinical Global Impression of Severity (CGIS) スケールの変更
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
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参加者の ASD 関連の臨床症状の全体的な重症度を評価するために、CGIS が投与されます。
CGIS は、症状の重症度を評価する 7 点の主観的尺度で構成されています。
この尺度では、1、2、および 3 のスコアは、それぞれ正常、ある程度の症状の存在、および軽度の行動を表します。
スコア 4 は中程度の行動を表します。
5、6、および 7 のスコアは、それぞれ、顕著な行動、深刻な行動、および最も深刻な行動の 1 つを表します。
親/介護者と盲目の PI (認可された医師) の両方からの CGIS スコアが利用されます。
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1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Q Beversdorf, MD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月3日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200089
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