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気管支鏡下肺気量減少 (BLVR) (BLVR)

2015年11月18日 更新者：RWTH Aachen University

COPD患者の呼吸筋力に対する気管支内弁を介した内視鏡的肺容量減少の効果

肺気腫患者の場合、気管支内弁の挿入による肺容量の減少は、横隔膜機能と呼吸筋の強度を改善するための適切なアプローチとなる可能性があります。 したがって、本研究では、弁による肺容量の減少が身体能力と生活の質を改善する可能性があるかどうかを調査する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

定期的な調査に沿って、患者が気管支内弁の挿入による肺容量の減少に適しているかどうかを明確にする必要があります。 この問題に対処するには、肺機能診断、6 分間歩行テスト、採血、胸部 CT、肺灌流シンチグラフィー、経胸壁心エコー検査を実施する必要があります。

内視鏡的肺気量減少への適合性が確認された後、他のすべての適格基準を満たす患者は、研究者によって研究の目的とパフォーマンスについて教育を受けます。

研究により、次の検査が追加で実施されます: スニフ鼻圧 (PImax、PE max、P0.1) による呼吸筋の強さの決定、St.-George-questionary による生活の質の指標の決定、およびShort Form 8（SF-8）健康調査によるうつ病スコア。

その後、気管支内弁が埋め込まれ、24 時間の恒久的な術後検査が行われます。

移植後3ヶ月、それぞれ9ヶ月のフォローアップ調査が研究患者に対して行われます。 呼吸筋力の測定、St.-George-questionary による生活の質の指標、SF-8 によるうつ病のスコアを再度測定し、身体能力と生活の質の改善を明らかにします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Michael Dreher, Univ.-Prof.
  • 電話番号：+49241 80 88763
  • メール：mdreher@ukaachen.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 募集
        • RWTH Univerity Hospital, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の COPD (GOLD ステージ III または IV) の患者

説明

包含基準:

  • CT後の両側肺気腫
  • COPDの以前のガイドラインに基づく治療（肺炎球菌感染症および季節性インフルエンザに対するワクチン接種を含む）
  • CO-HB（ヘモグロビン）<2％で記録された、3か月以上のニコチン禁断
  • FEV 1 (Forced Expiratory Volume 1 / 1 秒間の容量) ≤ 45% 基準値、気管支拡張後
  • 総肺気量 (TLC) ≥ 基準値の 100%
  • 残存量 (RV) ≥ 基準値の 175%
  • 肺および胸部外科部門の集学的決定による内視鏡的肺容量減少に対する患者の適合性。
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 研究の性質、意義、意味についての理解
  • 学習内容の指示を理解し、従う能力

除外基準:

  • 心エコー検査による右心室圧 (PAPsys) > 50 mmHg
  • 永久抗凝固療法の適応（ASS以外）
  • 肺悪液質
  • 妊娠と授乳
  • 1日20mg以上のプレドニソンによる永久治療
  • -過去3か月間のCOPD増悪による入院
  • > 過去 1 年間に 3 回のステロイド治療による増悪
  • 気管支拡張後の FEV1 (Forced Expiratory Volume) ≧ 20% の増加
  • 重度の拡散障害 (DLCO < 20%)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブレスマッスルパワー
時間枠：気管支鏡検査後 3 か月 (それぞれ 9 か月) の呼吸強度の変化
最大吸気圧 (PImax)
気管支鏡検査後 3 か月 (それぞれ 9 か月) の呼吸強度の変化
ブレスマッスルパワー
時間枠：気管支鏡検査後 3 か月 (それぞれ 9 か月) の呼吸強度の変化
最大呼気圧 (PEmax)
気管支鏡検査後 3 か月 (それぞれ 9 か月) の呼吸強度の変化
ブレスマッスルパワー
時間枠：気管支鏡検査後 3 か月 (それぞれ 9 か月) の呼吸強度の変化
神経筋ドライブ (P0.1)
気管支鏡検査後 3 か月 (それぞれ 9 か月) の呼吸強度の変化
ブレスマッスルパワー
時間枠：気管支鏡検査後 3 か月 (それぞれ 9 か月) の呼吸強度の変化
鼻圧を嗅ぐ
気管支鏡検査後 3 か月 (それぞれ 9 か月) の呼吸強度の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RWTH Aachen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Dreher, Univ.-Prof.、RWTH University Hospital MK1

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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