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Bronchioskopische Lungenvolumenreduktion (BLVR) (BLVR)

18. November 2015 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Die Wirkung der endoskopischen Lungenvolumenreduktion über Endobronchialventile auf die Atemmuskelkraft von Patienten mit COPD

Bei Emphysempatienten könnte die Lungenvolumenreduktion durch Einlage von Endobronchialventilen ein sinnvoller Ansatz sein, um die Zwerchfellfunktion und die Kraft der Atemmuskulatur zu verbessern. Daher wollen die Forscher in der vorliegenden Studie untersuchen, ob die Lungenvolumenreduktion durch Ventile die körperliche Belastbarkeit und die Lebensqualität verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Routineuntersuchungen ist abzuklären, ob ein Patient für die Lungenvolumenreduktion durch Einlage von Endobronchialventilen geeignet ist. Zur Beantwortung dieser Fragestellung sind Lungenfunktionsdiagnostik, 6-Minuten-Gehtest, Blutabnahme, CT des Thorax, Lungenperfusionsszintigraphie und transthorakale Echokardiographie durchzuführen.

Nach Bestätigung der Eignung für die endoskopische Lungenvolumenreduktion werden Patienten, die alle anderen Zulassungskriterien erfüllen, von einem Prüfarzt über das Ziel und die Durchführung der Studie aufgeklärt.

Folgende Untersuchungen werden aufgrund der Studie zusätzlich durchgeführt: Bestimmung der Stärke der Atemmuskulatur über Schnüffelnasendruck (PImax, PEmax, P0.1), Bestimmung des Lebensqualitätsindex über St.-George-Fragebogen und Bestimmung des Depressions-Score über den Short Form 8 (SF-8) Health Survey.

Danach wird das Endobronchialventil implantiert und eine permanente postoperative Untersuchung für 24 Stunden durchgeführt.

Drei bzw. neun Monate nach der Implantation werden bei den Studienpatienten Nachuntersuchungen durchgeführt. Zur Klärung einer Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und der Lebensqualität werden erneut die Bestimmung der Atemmuskelstärke, des Lebensqualitätsindexes mittels St.-George-Fragebogen und des Depressionsscores mittels SF-8 durchgeführt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • RWTH Univerity Hospital, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer COPD (GOLD-Stadium III oder IV)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bilaterales Lungenemphysem nach CT
  • bisherige leitliniengerechte Therapie der COPD (u. a. Impfungen gegen Pneumokokken-Infektionen und saisonale Influenza)
  • Nikotinabstinenz von mindestens drei Monaten, dokumentiert durch CO-HB (Hämoglobin) < 2 %
  • FEV 1 (Forced Expiratory Volume 1 / eine Sekunde Kapazität) ≤ 45 % des Referenzwerts, nach Bronchodilatation
  • Gesamtlungenkapazität (TLC) ≥ 100 % des Referenzwerts
  • Residualvolumen (RV) ≥ 175 % des Referenzwertes
  • Eignung des Patienten zur endoskopischen Lungenvolumenreduktion nach multidisziplinärer Entscheidung der Abteilung Pneumologie und Thoraxchirurgie.
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Verständnis der Art, Bedeutung und Implikationen der Studie
  • Fähigkeit, Anweisungen des Studienmaterials zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • echokardiographischer rechtsventrikulärer Druck (PAPsys) > 50 mmHg
  • Indikation für eine dauerhafte Antikoagulationstherapie (neben ASS)
  • Lungenkachexie
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • dauerhafte Behandlung mit > 20 mg Prednison pro Tag
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer COPD-Exazerbation in den letzten 3 Monaten
  • > 3 mit Steroiden behandelte Exazerbationen im letzten Jahr
  • Anstieg des FEV1 (Forced Expiratory Volume) ≥ 20 % nach Bronchodilatation
  • schwere Diffusionsstörung (DLCO < 20 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft atmen
Zeitfenster: Veränderung der Atemstärke 3 (bzw. 9) Monate nach der Bronchoskopie
Maximaler Inspirationsdruck (PImax)
Veränderung der Atemstärke 3 (bzw. 9) Monate nach der Bronchoskopie
Muskelkraft atmen
Zeitfenster: Veränderung der Atemstärke 3 (bzw. 9) Monate nach der Bronchoskopie
Maximaler Ausatmungsdruck (PEmax)
Veränderung der Atemstärke 3 (bzw. 9) Monate nach der Bronchoskopie
Muskelkraft atmen
Zeitfenster: Veränderung der Atemstärke 3 (bzw. 9) Monate nach der Bronchoskopie
Neuromuskulärer Antrieb (P0.1)
Veränderung der Atemstärke 3 (bzw. 9) Monate nach der Bronchoskopie
Muskelkraft atmen
Zeitfenster: Veränderung der Atemstärke 3 (bzw. 9) Monate nach der Bronchoskopie
Nasendruck schnüffeln
Veränderung der Atemstärke 3 (bzw. 9) Monate nach der Bronchoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RWTH Aachen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Dreher, Univ.-Prof., RWTH University Hospital MK1

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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