Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkioskopisk lungevolumreduksjon (BLVR) (BLVR)

18. november 2015 oppdatert av: RWTH Aachen University

Effekten av endoskopisk lungevolumreduksjon via endobronkiale ventiler på pustemuskelkraft hos pasienter med KOLS

For pasienter med emfysem kan lungevolumreduksjon ved innsetting av endobronkiale klaffer være en hensiktsmessig tilnærming for å forbedre diafragmafunksjonen og styrken til pustemusklene. Derfor har forskerne i denne studien til hensikt å undersøke om lungevolumreduksjonen med klaffer kan forbedre den fysiske kapasiteten og livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I tråd med rutinemessige undersøkelser er det nødvendig å avklare om en pasient er egnet for lungevolumreduksjon ved innsetting av endobronkialklaffer. For å løse dette spørsmålet må lungefunksjonsdiagnostikk, 6-minutters gange-test, bloduttak, CT av thorax, lungeperfusjonsscintigrafi og transthorax ekkokardiografi utføres.

Etter bekreftelse av egnetheten for endoskopisk lungevolumreduksjon vil pasienter som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier bli informert om målet og ytelsen til studien av en etterforsker.

Følgende undersøkelse vil bli utført i tillegg på grunn av studien: bestemmelse av styrken til pustemusklene via snus-nesetrykk (PImax, PE max, P0.1), bestemmelse av livskvalitetsindeksen via St.-George-spørreskjemaet og bestemmelse av depresjonsscore via Short Form 8 (SF-8) Health Survey.

Etter det vil endobronkialklaffen implanteres og en permanent postoperativ undersøkelse vil bli utført i 24 timer.

Tre, henholdsvis ni måneder etter implanteringen, vil oppfølgingsundersøkelser bli utført på studiepasientene. Nok en gang vil bestemmelsen av styrken til pustemusklene, livskvalitetsindeksen via St.-George-spørreskjemaet og depresjonsskåren via SF-8 bli utført for å klargjøre en forbedring av den fysiske kapasiteten og livskvaliteten

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • RWTH Univerity Hospital, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med alvorlig KOLS (GOLD stadium III eller IV)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bilateralt lungeemfysem etter CT
  • tidligere retningslinjebasert behandling av KOLS (inkludert vaksinasjoner mot pneumokokkinfeksjoner og sesonginfluensa)
  • nikotinavholdenhet i ikke mindre enn tre måneder, dokumentert ved CO-HB (hemoglobin) < 2 %
  • FEV 1 (Forced Expiratory Volume 1 / ett sekunds kapasitet) ≤ 45 % av referanseverdien, etter bronkodilatasjon
  • total lungekapasitet (TLC) ≥ 100 % av referanseverdien
  • restvolum (RV) ≥ 175 % av referanseverdi
  • pasientens egnethet for endoskopisk lungevolumreduksjon i henhold til multidisiplinær beslutning av pneumologi og thoraxkirurgi.
  • undertegnet informert samtykke
  • forståelse av studiens art, betydning og implikasjoner
  • evne til å forstå og følge instruksjoner for studiet

Ekskluderingskriterier:

  • ekkokardiografisk høyre ventrikkeltrykk (PAPsys) > 50 mmHg
  • indikasjon for permanent antikoagulasjonsbehandling (foruten ASS)
  • pulmonal kakeksi
  • graviditet og amming
  • permanent behandling med > 20 mg Prednison per dag
  • sykehusinnleggelse på grunn av en KOLS-forverring de siste 3 månedene
  • > 3 steroidbehandlede eksaserbasjoner det siste året
  • Økning av FEV1 (Forced Expiratory Volume) ≥ 20 % etter bronkodilatasjon
  • alvorlig diffusjonssvikt (DLCO < 20 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pustemuskelkraft
Tidsramme: Endring av pustestyrke 3 (henholdsvis 9) måneder etter bronkoskopien
Maksimalt inspirasjonstrykk (PImax)
Endring av pustestyrke 3 (henholdsvis 9) måneder etter bronkoskopien
Pustemuskelkraft
Tidsramme: Endring av pustestyrke 3 (henholdsvis 9) måneder etter bronkoskopien
Maksimalt ekspirasjonstrykk (PEmax)
Endring av pustestyrke 3 (henholdsvis 9) måneder etter bronkoskopien
Pustemuskelkraft
Tidsramme: Endring av pustestyrke 3 (henholdsvis 9) måneder etter bronkoskopien
Nevromuskulær drift (P0.1)
Endring av pustestyrke 3 (henholdsvis 9) måneder etter bronkoskopien
Pustemuskelkraft
Tidsramme: Endring av pustestyrke 3 (henholdsvis 9) måneder etter bronkoskopien
Snus nesetrykket
Endring av pustestyrke 3 (henholdsvis 9) måneder etter bronkoskopien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RWTH Aachen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Dreher, Univ.-Prof., RWTH University Hospital MK1

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger