気管支鏡下肺気量減少 (BLVR) (BLVR)
2015年11月18日 更新者：RWTH Aachen University
COPD患者の呼吸筋力に対する気管支内弁を介した内視鏡的肺容量減少の効果
肺気腫患者の場合、気管支内弁の挿入による肺容量の減少は、横隔膜機能と呼吸筋の強度を改善するための適切なアプローチとなる可能性があります。
したがって、本研究では、弁による肺容量の減少が身体能力と生活の質を改善する可能性があるかどうかを調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
定期的な調査に沿って、患者が気管支内弁の挿入による肺容量の減少に適しているかどうかを明確にする必要があります。 この問題に対処するには、肺機能診断、6 分間歩行テスト、採血、胸部 CT、肺灌流シンチグラフィー、経胸壁心エコー検査を実施する必要があります。
内視鏡的肺気量減少への適合性が確認された後、他のすべての適格基準を満たす患者は、研究者によって研究の目的とパフォーマンスについて教育を受けます。
研究により、次の検査が追加で実施されます: スニフ鼻圧 (PImax、PE max、P0.1) による呼吸筋の強さの決定、St.-George-questionary による生活の質の指標の決定、およびShort Form 8（SF-8）健康調査によるうつ病スコア。
その後、気管支内弁が埋め込まれ、24 時間の恒久的な術後検査が行われます。
移植後3ヶ月、それぞれ9ヶ月のフォローアップ調査が研究患者に対して行われます。 呼吸筋力の測定、St.-George-questionary による生活の質の指標、SF-8 によるうつ病のスコアを再度測定し、身体能力と生活の質の改善を明らかにします。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- RWTH Univerity Hospital, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
-
コンタクト：
- Michael Dreher, Univ.-Prof.
- 電話番号：+492418088763
- メール：mdreher@ukaachen.de
-
コンタクト：
- Tobias Müller, PD Dr.med.
- 電話番号：+492418088763
- メール：tobmueller@ukaachen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の COPD (GOLD ステージ III または IV) の患者
説明
包含基準:
- CT後の両側肺気腫
- COPDの以前のガイドラインに基づく治療（肺炎球菌感染症および季節性インフルエンザに対するワクチン接種を含む）
- CO-HB（ヘモグロビン）<2％で記録された、3か月以上のニコチン禁断
- FEV 1 (Forced Expiratory Volume 1 / 1 秒間の容量) ≤ 45% 基準値、気管支拡張後
- 総肺気量 (TLC) ≥ 基準値の 100%
- 残存量 (RV) ≥ 基準値の 175%
- 肺および胸部外科部門の集学的決定による内視鏡的肺容量減少に対する患者の適合性。
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 研究の性質、意義、意味についての理解
- 学習内容の指示を理解し、従う能力
除外基準:
- 心エコー検査による右心室圧 (PAPsys) > 50 mmHg
- 永久抗凝固療法の適応（ASS以外）
- 肺悪液質
- 妊娠と授乳
- 1日20mg以上のプレドニソンによる永久治療
- -過去3か月間のCOPD増悪による入院
- > 過去 1 年間に 3 回のステロイド治療による増悪
- 気管支拡張後の FEV1 (Forced Expiratory Volume) ≧ 20% の増加
- 重度の拡散障害 (DLCO < 20%)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブレスマッスルパワー
時間枠：気管支鏡検査後 3 か月 (それぞれ 9 か月) の呼吸強度の変化
|
最大吸気圧 (PImax)
|
気管支鏡検査後 3 か月 (それぞれ 9 か月) の呼吸強度の変化
|
|
ブレスマッスルパワー
時間枠：気管支鏡検査後 3 か月 (それぞれ 9 か月) の呼吸強度の変化
|
最大呼気圧 (PEmax)
|
気管支鏡検査後 3 か月 (それぞれ 9 か月) の呼吸強度の変化
|
|
ブレスマッスルパワー
時間枠：気管支鏡検査後 3 か月 (それぞれ 9 か月) の呼吸強度の変化
|
神経筋ドライブ (P0.1)
|
気管支鏡検査後 3 か月 (それぞれ 9 か月) の呼吸強度の変化
|
|
ブレスマッスルパワー
時間枠：気管支鏡検査後 3 か月 (それぞれ 9 か月) の呼吸強度の変化
|
鼻圧を嗅ぐ
|
気管支鏡検査後 3 か月 (それぞれ 9 か月) の呼吸強度の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Dreher, Univ.-Prof.、RWTH University Hospital MK1
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月18日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。