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高齢者向けのパーソナライズされた脳ネットワーク活性化技術を使用した認知/物理コンピューターゲーム混合トレーニング (AlterniityAR)

2022年2月7日 更新者：XtremeVRI AG

高齢者の認知/物理コンピュータ ゲーム混合トレーニング (Alterniity AR) における個人化された脳ネットワーク活性化技術の有効性を評価するための研究

この研究には、全身没入型の「Alterniity AR」を提供する斬新なバーチャル リアリティ インターフェイスと、より具体的にはゲーム アクティビティと融合したコンピュータ エクササイズが含まれます。 「Alterniity AR」が促進され、ゲームとブレンドされた認知および/または身体運動は、対照群と比較して全体的な認知を改善すると仮定されました。さらに、これらの改善は、脳活動の変化によって明らかになる可能性があります。 研究者はここで、個々の/個別のトレーニング スキームと同様に、組み合わせた運動誘発認知効果に対する潜在的なモデレーターの影響を調査します。

さらに、提案された研究は、認知症のリスクのある高齢者に関連する脳活動の変化を評価するための、直接的で信頼性が高く、非侵襲的な方法を使用して、クローズド フィードバック ループでオルタニティ AR を提供します。 現在の研究のパラダイムは、神経生理学的知識を数学的信号処理およびパターン認識方法と組み合わせて、脳の機能、接続性、および同期を時間的および空間的にマッピングします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、認知症のリスクがある高齢者に関連する脳活動の変化を評価するための直接的で信頼性の高いベッドサイドの非侵襲的な方法はありません。 刺激に反応して発生する脳の特定の領域の細胞の神経質量電気活動の一時的な反射であるイベント関連電位 (ERP) は、脳機能の非侵襲的かつポータブルな測定の両方を提供するため、そのような方法を提供する可能性があります。 . ERP は優れた時間情報を提供しますが、ERP の空間分解能は従来制限されていました。 ただし、高密度脳波計 (EEG) 記録を使用することで、ERP の空間分解能が大幅に向上します。 提案された研究は、初期の認知症管理における個人化された脳ネットワーク活性化（PBNA）テスト（脳活動の時間的および空間的変化、ならびに軽度の神経認知障害に関連する脳の機能的結合を反映する）の有用性と貢献についての追加の証拠を提供します。

この調査は、スイスとギリシャの 2 つのサイトで実施されています。 これは、参加者間因子グループ [介入対受動的および/または能動的対照] による事前事後テスト デザインを使用します。 事後テストは、演習期間終了後 2 週間以内に実施されます。 介入は、デイケアセンター、病院、シニアケアセンター、メモリー外来センター、地元の小教区、および参加者の自宅で実施されます。 センターは 3 年間、年間 8 ～ 12 週の運動を提供し、週に少なくとも 3 回の「Alterniity AR」セッションの頻度で、研究の毎年少なくとも 24 ～ 36 回の介入セッションをもたらします。 直接 PBNA テストによるクローズド フィードバック ループは、基本的に 3 つのフェーズに分けられます。最初の EEG データは、参加者が「Alterniity AR」介入を実行している間に、ポータブル EEG システムを使用して被験者から収集されます。 その後、脳波データはオフラインで分析されます。 最後に、分析されたデータに基づいて、「Alterniity AR」エクササイズの種類、構成、難易度が更新されます。

軽度認知障害（MCI）の大多数の被験者のギリシャのサイト集団（n = 581）は、臨床試験登録で以前に説明されています：NCT02313935

スイスの人口 (n=126) は、20 人の健常対照者 (HC)、20 人の軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) 患者、20 人の血管性認知症 (VAD) 患者、20 人の前頭側頭型認知症 (FTD) 患者、および 40 人の軽度認知障害のある被験者でした。障害 (MCI)。 この集団は、以前に次の ClinicalTrials.gov で説明されています。 識別子: NCT02050464。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
607

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) で測定された重度の認知障害がない ≥ 18
  • 流暢な語学力
  • 医師の同意書
  • テストおよび運動プロトコルへの時間のコミットメント。

除外基準:

  • 別の研究への同時参加
  • 介入への参加を妨げる重度の身体的または心理的障害（すなわち、指示に従うことができない）
  • 過去3か月以内の脳卒中、外傷性脳損傷、不安定な投薬などの未回復の神経障害
  • 矯正不可能な重度の視覚障害、または 3 か月未満の補聴器。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オルタニティ拡張現実 (AAR)
AAR トレーニング 参加者は、ポータブル EEG からの個人化された脳ネットワーク活動 (PBNA) テストを使用して、フィジカル トレーニング コンポーネント (PTC) と認知トレーニング コンポーネント (CTC) をクローズド フィードバック ループで組み合わせた、特許出願中の AAR エクササイズおよびゲーム (エクサゲーミング) プラットフォームを使用します。 .
行動：オルタニティ拡張現実 (AAR)
AAR は、物理トレーニング コンポーネント (PTC) と認知トレーニング コンポーネント (CTC) を備えた、特許出願中のエクササイズおよびゲーム (exergaming) コンピューター プラットフォームです。 ユーザーは、買い物に行く、交通機関を利用する、外国の都市を訪れる、レストランで食事をする、夕食を作るなど、複雑な日常活動を実践している仮想環境に完全に没頭します。 彼の運動行動は、この全身イマージョンに浸っている間、モーション キャプチャによって監視されます。 さらに、彼の認知は、パーソナライズされた脳ネットワーク活動 (PBNA) スクリーニングでリアルタイムで監視されます。 次に、運動分析と脳分析の両方を使用して、AAR シナリオの構成、種類、および難易度を更新します。
他の名前：
  • VR-DOT
  • VPH-DARE@IT
介入なし：パッシブ コントロール参加者
受動的コントロール 参加者は、受動的コントロールとして機能する介入を受けません
アクティブコンパレータ：アクティブ
アクティブ コントロール 参加者は、代替の認知トレーニング スキームを受け取ります。ソフトウェアは、テッサロニキのアリストテレス大学によって意図的に構築されました。 このソフトウェアは VideoGrade と呼ばれ、Youtube (YouTube) ドキュメンタリー (VideoGrade) のビデオを使用します。
行動：ビデオグレード
テッサロニキのアリストテレス大学による VideoGrade ソフトウェアを使用したアクティブな認知トレーニング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受信者動作特性曲線下の診断領域の変化 (ROC-AUC)
時間枠：ベースラインから40ヶ月
Digital Neuro Signatures (DNS) スコアは、この将来のコホートでテストされます。 DNSスコアの感度、特異性、および精度は、プラセボと研究グループの両方の介入反応を検出するためにテストされ、神経心理学的テストバッテリーによって測定された介入反応と比較されます。
ベースラインから40ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体力
時間枠：2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
身体能力は、シニアフィットネステストによって測定されました
2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
エピソード記憶
時間枠：2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
3 つの認知テスト (CVLT、桁スパン テスト、および TMT) の z 標準化されたサブスコアを平均することによって計算されます。
2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
ワーキングメモリ
時間枠：2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
3 つの認知テスト (CVLT、桁スパン テスト、および TMT) の z 標準化されたサブスコアを平均することによって計算されます。
2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
実行機能
時間枠：2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
3 つの認知テスト (CVLT、桁スパン テスト、および TMT) の z 標準化されたサブスコアを平均することによって計算されます。
2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
世界保健機関の生活の質 (WHOQoL)
時間枠：2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-100) アンケートは、さまざまな文化的および社会的環境で、さまざまな患者および健康な集団で使用される一般的な生活の質 (QoL) 測定ツールです。 数年にわたって 15 の文化的環境で共同開発され、37 のセンターでフィールド テストが行​​われました。 29 言語に翻訳された 100 の質問で構成されています。 これは、生活の質のドメインおよびサブドメイン (ファセット) にわたるスコアの多次元プロファイルを生成します。 最近では、26 項目の短縮バージョンである WHOQOL-BREF が開発されました。 ドメイン/次元 6: 身体的、心理的、自立のレベル、社会的関係、環境、精神性/宗教/個人的信念
2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
日常生活の道具的活動
時間枠：2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
道具的日常生活動作 (IADL)
2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
抑うつ症状
時間枠：2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
老年うつ病尺度 (GDS)
2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
全体的な脳機能
時間枠：12ヶ月
現在の研究のパラダイムは、神経生理学的知識を数学的信号処理およびパターン認識方法と組み合わせて、脳の機能、接続性、および同期を時間的および空間的にマッピングします。
12ヶ月
California Verbal Learning Test (CVLT) を使用して評価された言語学習と記憶
時間枠：2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
言語学習と記憶を評価するために使用されるカリフォルニア言語学習テスト (CVLT)
2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
Digit Span Testを使用して評価される言語短期記憶
時間枠：2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
口頭の短期記憶を評価するために使用される数字スパン テストとトレイル メイキング テスト (TMT)
2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
XtremeVRI AG

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aristotle University Of Thessaloniki
Klinik Hirslanden, Zurich
Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Magda Tsolaki, PhD、GAADRD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 84171-B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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