高齢者向けのパーソナライズされた脳ネットワーク活性化技術を使用した認知/物理コンピューターゲーム混合トレーニング (AlterniityAR)
高齢者の認知/物理コンピュータ ゲーム混合トレーニング (Alterniity AR) における個人化された脳ネットワーク活性化技術の有効性を評価するための研究
この研究には、全身没入型の「Alterniity AR」を提供する斬新なバーチャル リアリティ インターフェイスと、より具体的にはゲーム アクティビティと融合したコンピュータ エクササイズが含まれます。 「Alterniity AR」が促進され、ゲームとブレンドされた認知および/または身体運動は、対照群と比較して全体的な認知を改善すると仮定されました。さらに、これらの改善は、脳活動の変化によって明らかになる可能性があります。 研究者はここで、個々の/個別のトレーニング スキームと同様に、組み合わせた運動誘発認知効果に対する潜在的なモデレーターの影響を調査します。
さらに、提案された研究は、認知症のリスクのある高齢者に関連する脳活動の変化を評価するための、直接的で信頼性が高く、非侵襲的な方法を使用して、クローズド フィードバック ループでオルタニティ AR を提供します。 現在の研究のパラダイムは、神経生理学的知識を数学的信号処理およびパターン認識方法と組み合わせて、脳の機能、接続性、および同期を時間的および空間的にマッピングします。
調査の概要
詳細な説明
現在、認知症のリスクがある高齢者に関連する脳活動の変化を評価するための直接的で信頼性の高いベッドサイドの非侵襲的な方法はありません。 刺激に反応して発生する脳の特定の領域の細胞の神経質量電気活動の一時的な反射であるイベント関連電位 (ERP) は、脳機能の非侵襲的かつポータブルな測定の両方を提供するため、そのような方法を提供する可能性があります。 . ERP は優れた時間情報を提供しますが、ERP の空間分解能は従来制限されていました。 ただし、高密度脳波計 (EEG) 記録を使用することで、ERP の空間分解能が大幅に向上します。 提案された研究は、初期の認知症管理における個人化された脳ネットワーク活性化（PBNA）テスト（脳活動の時間的および空間的変化、ならびに軽度の神経認知障害に関連する脳の機能的結合を反映する）の有用性と貢献についての追加の証拠を提供します。
この調査は、スイスとギリシャの 2 つのサイトで実施されています。 これは、参加者間因子グループ [介入対受動的および/または能動的対照] による事前事後テスト デザインを使用します。 事後テストは、演習期間終了後 2 週間以内に実施されます。 介入は、デイケアセンター、病院、シニアケアセンター、メモリー外来センター、地元の小教区、および参加者の自宅で実施されます。 センターは 3 年間、年間 8 ～ 12 週の運動を提供し、週に少なくとも 3 回の「Alterniity AR」セッションの頻度で、研究の毎年少なくとも 24 ～ 36 回の介入セッションをもたらします。 直接 PBNA テストによるクローズド フィードバック ループは、基本的に 3 つのフェーズに分けられます。最初の EEG データは、参加者が「Alterniity AR」介入を実行している間に、ポータブル EEG システムを使用して被験者から収集されます。 その後、脳波データはオフラインで分析されます。 最後に、分析されたデータに基づいて、「Alterniity AR」エクササイズの種類、構成、難易度が更新されます。
軽度認知障害（MCI）の大多数の被験者のギリシャのサイト集団（n = 581）は、臨床試験登録で以前に説明されています：NCT02313935
スイスの人口 (n=126) は、20 人の健常対照者 (HC)、20 人の軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) 患者、20 人の血管性認知症 (VAD) 患者、20 人の前頭側頭型認知症 (FTD) 患者、および 40 人の軽度認知障害のある被験者でした。障害 (MCI)。 この集団は、以前に次の ClinicalTrials.gov で説明されています。 識別子: NCT02050464。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) で測定された重度の認知障害がない ≥ 18
- 流暢な語学力
- 医師の同意書
- テストおよび運動プロトコルへの時間のコミットメント。
除外基準:
- 別の研究への同時参加
- 介入への参加を妨げる重度の身体的または心理的障害（すなわち、指示に従うことができない）
- 過去3か月以内の脳卒中、外傷性脳損傷、不安定な投薬などの未回復の神経障害
- 矯正不可能な重度の視覚障害、または 3 か月未満の補聴器。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルタニティ拡張現実 (AAR)
AAR トレーニング 参加者は、ポータブル EEG からの個人化された脳ネットワーク活動 (PBNA) テストを使用して、フィジカル トレーニング コンポーネント (PTC) と認知トレーニング コンポーネント (CTC) をクローズド フィードバック ループで組み合わせた、特許出願中の AAR エクササイズおよびゲーム (エクサゲーミング) プラットフォームを使用します。 .
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AAR は、物理トレーニング コンポーネント (PTC) と認知トレーニング コンポーネント (CTC) を備えた、特許出願中のエクササイズおよびゲーム (exergaming) コンピューター プラットフォームです。
ユーザーは、買い物に行く、交通機関を利用する、外国の都市を訪れる、レストランで食事をする、夕食を作るなど、複雑な日常活動を実践している仮想環境に完全に没頭します。
彼の運動行動は、この全身イマージョンに浸っている間、モーション キャプチャによって監視されます。
さらに、彼の認知は、パーソナライズされた脳ネットワーク活動 (PBNA) スクリーニングでリアルタイムで監視されます。
次に、運動分析と脳分析の両方を使用して、AAR シナリオの構成、種類、および難易度を更新します。
他の名前：
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介入なし：パッシブ コントロール参加者
受動的コントロール 参加者は、受動的コントロールとして機能する介入を受けません
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アクティブコンパレータ：アクティブ
アクティブ コントロール 参加者は、代替の認知トレーニング スキームを受け取ります。ソフトウェアは、テッサロニキのアリストテレス大学によって意図的に構築されました。
このソフトウェアは VideoGrade と呼ばれ、Youtube (YouTube) ドキュメンタリー (VideoGrade) のビデオを使用します。
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テッサロニキのアリストテレス大学による VideoGrade ソフトウェアを使用したアクティブな認知トレーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受信者動作特性曲線下の診断領域の変化 (ROC-AUC)
時間枠：ベースラインから40ヶ月
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Digital Neuro Signatures (DNS) スコアは、この将来のコホートでテストされます。
DNSスコアの感度、特異性、および精度は、プラセボと研究グループの両方の介入反応を検出するためにテストされ、神経心理学的テストバッテリーによって測定された介入反応と比較されます。
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ベースラインから40ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体力
時間枠：2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
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身体能力は、シニアフィットネステストによって測定されました
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2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
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エピソード記憶
時間枠：2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
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3 つの認知テスト (CVLT、桁スパン テスト、および TMT) の z 標準化されたサブスコアを平均することによって計算されます。
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2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
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ワーキングメモリ
時間枠：2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
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3 つの認知テスト (CVLT、桁スパン テスト、および TMT) の z 標準化されたサブスコアを平均することによって計算されます。
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2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
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実行機能
時間枠：2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
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3 つの認知テスト (CVLT、桁スパン テスト、および TMT) の z 標準化されたサブスコアを平均することによって計算されます。
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2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
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世界保健機関の生活の質 (WHOQoL)
時間枠：2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-100) アンケートは、さまざまな文化的および社会的環境で、さまざまな患者および健康な集団で使用される一般的な生活の質 (QoL) 測定ツールです。
数年にわたって 15 の文化的環境で共同開発され、37 のセンターでフィールド テストが行われました。
29 言語に翻訳された 100 の質問で構成されています。
これは、生活の質のドメインおよびサブドメイン (ファセット) にわたるスコアの多次元プロファイルを生成します。
最近では、26 項目の短縮バージョンである WHOQOL-BREF が開発されました。
ドメイン/次元 6: 身体的、心理的、自立のレベル、社会的関係、環境、精神性/宗教/個人的信念
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2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
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日常生活の道具的活動
時間枠：2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
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道具的日常生活動作 (IADL)
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2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
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抑うつ症状
時間枠：2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
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老年うつ病尺度 (GDS)
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2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
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全体的な脳機能
時間枠：12ヶ月
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現在の研究のパラダイムは、神経生理学的知識を数学的信号処理およびパターン認識方法と組み合わせて、脳の機能、接続性、および同期を時間的および空間的にマッピングします。
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12ヶ月
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California Verbal Learning Test (CVLT) を使用して評価された言語学習と記憶
時間枠：2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
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言語学習と記憶を評価するために使用されるカリフォルニア言語学習テスト (CVLT)
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2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
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Digit Span Testを使用して評価される言語短期記憶
時間枠：2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
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口頭の短期記憶を評価するために使用される数字スパン テストとトレイル メイキング テスト (TMT)
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2ヶ月 / 6+2ヶ月 / 12+2ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Magda Tsolaki, PhD、GAADRD
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tarnanas I, Tsolaki M, Nef T, M Muri R, Mosimann UP. Can a novel computerized cognitive screening test provide additional information for early detection of Alzheimer's disease? Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):790-8. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.002. Epub 2014 Mar 18.
- Tarnanas I, Laskaris N, Tsolaki M, Muri R, Nef T, Mosimann UP. On the comparison of a novel serious game and electroencephalography biomarkers for early dementia screening. Adv Exp Med Biol. 2015;821:63-77. doi: 10.1007/978-3-319-08939-3_11.
- Tarnanas I, Schlee W, Tsolaki M, Muri R, Mosimann U, Nef T. Ecological validity of virtual reality daily living activities screening for early dementia: longitudinal study. JMIR Serious Games. 2013 Aug 6;1(1):e1. doi: 10.2196/games.2778.
- Tarnanas I. A virtual environment for the assessment and the rehabilitation of the visuo-constructional ability in dementia patients. Stud Health Technol Inform. 2000;70:341-3.
- Laskaris NA, Tarnanas I, Tsolaki MN, Vlaikidis N, Karlovasitou AK. Improved detection of amnestic MCI by means of discriminative vector quantization of single-trial cognitive ERP responses. J Neurosci Methods. 2013 Jan 30;212(2):344-54. doi: 10.1016/j.jneumeth.2012.10.014. Epub 2012 Nov 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。