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老年人个性化脑网络激活技术认知/物理电脑游戏混合训练 (AlterniityAR)

2022年2月7日 更新者：XtremeVRI AG

评估个性化脑网络激活技术在老年人认知/物理计算机游戏混合训练中的有效性的研究（Alterniity AR）

该研究涉及一种新颖的虚拟现实界面，可提供全身沉浸式“Alterniity AR”，更具体地说，是与游戏活动相结合的计算机练习。 据推测，与对照组相比，“Alterniity AR”促进了游戏混合认知和/或体育锻炼，提高了整体认知；此外，这些改善可能表现为大脑活动的变化。 研究人员在此探讨了潜在调节剂对联合运动诱发的认知益处以及个人/单独训练计划的影响。

此外，拟议的研究将在一个封闭的反馈回路中提供 Alterniity AR ，并提供一种直接、可靠和非侵入性的方法，用于评估与老年痴呆症风险相关的大脑活动变化。 当前研究的范例将神经生理学知识与数学信号处理和模式识别方法相结合，以在时间和空间上映射大脑功能、连接性和同步性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目前，没有直接、可靠、床边和非侵入性的方法来评估与老年痴呆症风险相关的大脑活动变化。 事件相关电位 (ERP) 是大脑特定区域的细胞神经团电活动的时间反射，这些神经元响应刺激而发生，可能提供这样一种方法，因为它们提供了一种无创和便携式的脑功能测量方法. ERP 提供出色的时间信息，但 ERP 的空间分辨率传统上受到限制。 然而，通过使用高密度脑电图 (EEG) 记录，ERP 的空间分辨率得到显着改善。 拟议的研究将为早期痴呆症管理中的个性化脑网络激活 (PBNA) 测试（反映大脑活动的时间和空间变化以及与轻微神经认知障碍相关的大脑功能连接）的效用和贡献提供更多证据。

该研究在 2 个地点进行：瑞士和希腊。 它使用带有参与者间因素组的前后测试设计[干预与被动和/或主动控制]。 后测将在演练期结束后2周内进行。 干预将在日托中心、医院、高级护理中心、记忆门诊中心、当地教区和参与者家中进行。 中心将每年提供 8-12 周的锻炼，持续 3 年，频率为每周至少 3 次“Alterniity AR”课程，导致研究每年至少进行 24-36 次干预课程。 直接 PBNA 测试的闭环反馈基本上分为 3 个阶段——首先使用便携式 EEG 系统从受试者收集 EEG 数据，同时参与者执行“Alterniity AR”干预。 然后离线分析 EEG 数据。 最后，“Alterniity AR”练习类型、配置和难度级别会根据分析数据进行更新。

希腊站点人口 (n = 581) 在大多数具有轻度认知障碍 (MCI) 的受试者中已在临床试验注册之前进行了描述：NCT02313935

瑞士人群 (n=126) 包括 20 名健康对照者 (HC)、20 名轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 患者、20 名血管性痴呆 (VAD) 患者、20 名额颞叶痴呆 (FTD) 患者和 40 名轻度认知障碍患者减值（MCI）。 此人群之前已在以下 ClinicalTrials.gov 中进行过描述 标识符：NCT02050464。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
607

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 简易精神状态检查 (MMSE) ≥ 18 无严重认知障碍
  • 流利的语言能力
  • 医生的同意
  • 对测试和练习协议的时间承诺。

排除标准：

  • 同时参与另一项研究
  • 妨碍参与干预的严重身体或心理障碍（即无法遵循指示）
  • 过去三个月内未恢复的神经系统疾病，如中风、创伤性脑损伤、不稳定的药物治疗
  • 严重且无法矫正的视力问题，或助听器使用不到三个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：交替性增强现实 (AAR)
AAR 培训参与者使用正在申请专利的 AAR 运动和游戏（exergaming）平台，该平台结合了封闭反馈回路中的体能训练组件（PTC）和认知训练组件（CTC）以及来自便携式脑电图的个性化大脑网络活动（PBNA）测试.
行为的：交替性增强现实 (AAR)
AAR 是一个正在申请专利的运动和游戏 (exergaming) 计算机平台，具有体能训练组件 (PTC) 和认知训练组件 (CTC)。 它让用户完全沉浸在虚拟环境中，在其中进行复杂的日常活动，例如购物、使用交通工具、游览外国城市、在餐厅用餐、做饭等。 他的运动行为通过动作捕捉来监控，同时沉浸在这种全身沉浸中。 此外，他的认知通过个性化大脑网络活动 (PBNA) 筛查进行实时监控。 然后使用运动和大脑分析来更新 AAR 场景的配置、类型和难度。
其他名称：
  • 虚拟点
  • VPH-DARE@IT
无干预：被动控制参与者
被动控制参与者没有接受作为被动控制的干预
有源比较器：积极的
主动控制参与者接受替代认知训练方案；软件是由塞萨洛尼基亚里士多德大学特意开发的。 该软件名为 VideoGrade，使用来自 Youtube（YouTube）纪录片（VideoGrade）的视频。
行为的：视频等级
使用塞萨洛尼基亚里士多德大学的 VideoGrade 软件进行主动认知训练。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
接受者操作特征曲线下诊断区域的变化 (ROC-AUC)
大体时间：基线至 40 个月
将在这个前瞻性队列中测试数字神经特征 (DNS) 评分。 将测试 DNS 评分的灵敏度、特异性和准确性，以检测安慰剂组和研究组的干预反应，并将与神经心理学测试组测量的干预反应进行比较。
基线至 40 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
身体素质
大体时间：2个月/6+2个月/12+2个月
体能是通过高级体能测试测量的
2个月/6+2个月/12+2个月
情景记忆
大体时间：2个月/6+2个月/12+2个月
通过对三个认知测试（CVLT、数字跨度测试和 TMT）的 z 标准化子分数进行平均计算。
2个月/6+2个月/12+2个月
工作记忆
大体时间：2个月/6+2个月/12+2个月
通过对三个认知测试（CVLT、数字跨度测试和 TMT）的 z 标准化子分数进行平均计算。
2个月/6+2个月/12+2个月
执行功能
大体时间：2个月/6+2个月/12+2个月
通过对三个认知测试（CVLT、数字跨度测试和 TMT）的 z 标准化子分数进行平均计算。
2个月/6+2个月/12+2个月
世界卫生组织生活质量 (WHOQoL)
大体时间：2个月/6+2个月/12+2个月
世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-100) 问卷是一种通用的生活质量 (QoL) 测量工具，用于各种文化和社会环境以及不同的患者和健康人群。 它是多年来在 15 个文化环境中合作开发的，并已在 37 个中心进行了实地测试。 它包含 100 个问题，已被翻译成 29 种语言。 它产生了生活质量的跨领域和子领域（方面）得分的多维概况。 最近，开发了 WHOQOL-BREF，一个缩减的 26 项版本。 领域/维度 6：身体、心理、独立程度、社会关系、环境、灵性/宗教/个人信仰
2个月/6+2个月/12+2个月
日常生活中的器乐活动
大体时间：2个月/6+2个月/12+2个月
日常生活的工具性活动（IADL）
2个月/6+2个月/12+2个月
抑郁症状
大体时间：2个月/6+2个月/12+2个月
老年抑郁量表 (GDS)
2个月/6+2个月/12+2个月
整体脑功能
大体时间：12个月
当前研究的范例将神经生理学知识与数学信号处理和模式识别方法相结合，以在时间和空间上映射大脑功能、连接性和同步性。
12个月
使用加州语言学习测试 (CVLT) 评估的语言学习和记忆
大体时间：2个月/6+2个月/12+2个月
加州语言学习测试 (CVLT) 用于评估语言学习和记忆
2个月/6+2个月/12+2个月
使用数字广度测试评估的口头短期记忆
大体时间：2个月/6+2个月/12+2个月
用于评估口头短期记忆的数字广度测试和轨迹制作测试 (TMT)
2个月/6+2个月/12+2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
XtremeVRI AG

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Aristotle University Of Thessaloniki
Klinik Hirslanden, Zurich
Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Magda Tsolaki, PhD、GAADRD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月14日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年2月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 84171-B

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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