Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv/fysisk dator-spelblandad träning med personlig teknik för aktivering av hjärnnätverk för äldre (AlterniityAR)

7 februari 2022 uppdaterad av: XtremeVRI AG

Studie för att utvärdera effektiviteten av Personalized Brain Network Activation Technology i en kognitiv/fysisk datorspelsblandad träning av äldre (Alterniity AR)

Studien involverar ett nytt gränssnitt för virtuell verklighet som erbjuder fördjupning för hela kroppen "Alterniity AR" och mer specifikt datorövningar blandade med spelaktiviteter. Det antogs att "Alterniity AR" underlättad, spelblandad kognitiv och/eller fysisk träning förbättrar global kognition jämfört med kontrollgrupper; dessutom kan dessa förbättringar manifesteras av förändringar i hjärnans aktivitet. Utredarna undersöker här effekten av potentiella moderatorer på kombinerade träningsinducerade kognitiva fördelar, såväl som individuella/separata träningsprogram.

Dessutom kommer den föreslagna studien att ge Alterniity AR" i en sluten återkopplingsslinga med en direkt, tillförlitlig och icke-invasiv metod för att bedöma förändringar i hjärnaktivitet förknippade med äldre med risk för demens. Paradigmet för den aktuella studien kommer att kombinera neurofysiologisk kunskap med matematisk signalbehandling och mönsterigenkänningsmetoder för att temporärt och rumsligt kartlägga hjärnans funktion, anslutning och synkronisering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det ingen direkt, pålitlig, säng-side och icke-invasiv metod för att bedöma förändringar i hjärnaktivitet i samband med äldre personer som riskerar att drabbas av demens. Event Related Potentials (ERPs), som är tidsmässiga reflektioner av nervmassans elektriska aktivitet hos celler i specifika delar av hjärnan som uppstår som svar på stimuli, kan erbjuda en sådan metod, eftersom de ger både ett icke-invasivt och bärbart mått på hjärnans funktion. . ERP:erna ger utmärkt tidsinformation, men rumslig upplösning för ERP:er har traditionellt sett varit begränsad. Men genom att använda högdensitetselektroencefalograf (EEG) förbättras rumslig upplösning för ERP:er avsevärt. Den föreslagna studien kommer att ge ytterligare bevis för användbarheten och bidraget av ett test för personaliserad hjärnnätverksaktivering (PBNA) (som återspeglar tidsmässiga och rumsliga förändringar i hjärnaktivitet samt hjärnfunktionella anslutningar associerade med mindre neurokognitiv störning) i tidig demenshantering.

Studien genomförs på 2 platser: Schweiz och Grekland. Den använder en pre-post-test design med faktorgruppen mellan deltagare [intervention(er) kontra passiv och/eller aktiv kontroll]. Eftertest kommer att genomföras inom 2 veckor efter avslutad träningsperiod. Insatser kommer att genomföras inom daghem, sjukhus, äldrevårdscentraler, minnespoliklinik, lokala församlingar och i deltagarnas hem. Centern kommer att tillhandahålla 8-12 träningsveckor per år under 3 år, med en frekvens på minst 3 "Alterniity AR"-sessioner per vecka, vilket resulterar i minst 24-36 interventionssessioner varje år av studien. Den slutna återkopplingsslingan med ett direkt PBNA-test är i princip uppdelad i 3 faser - först samlas EEG-data in från försökspersoner som använder ett bärbart EEG-system medan deltagarna utför interventionen "Alterniity AR". EEG-data analyseras sedan offline. Slutligen uppdateras träningstyp, konfiguration och svårighetsgrad för "Alterniity AR" baserat på analyserad data.

Den grekiska platspopulationen (n=581) i majoritetspersoner med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) har beskrivits tidigare med Clinical Trial Registration: NCT02313935

Den schweiziska befolkningen (n=126) var 20 friska kontroller (HC), 20 patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD), 20 patienter med vaskulär demens (VAD), 20 patienter med frontotemporal demens (FTD) och 40 patienter med mild kognitiva nedskrivning (MCI). Denna population har tidigare beskrivits på följande ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT02050464.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
607

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ingen allvarlig kognitiv funktionsnedsättning uppmätt med Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 18
  • flytande språkkunskaper
  • överenskommelse med en läkare
  • tidsåtgång för testet och träningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • samtidigt deltagande i en annan studie
  • allvarliga fysiska eller psykiska störningar som utesluter deltagande i interventionen (d.v.s. oförmåga att följa instruktioner)
  • oåterställda neurologiska störningar såsom stroke, traumatisk hjärnskada, instabil medicinering under de senaste tre månaderna
  • allvarliga och okorrigerbara synproblem, eller hörapparat under mindre än tre månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Alterniity Augmented Reality (AAR)
AAR-träning Deltagarna använder den patentsökta AAR-tränings- och spelplattformen (exergaming) som kombinerar en fysisk träningskomponent (PTC) och en kognitiv träningskomponent (CTC) i sluten återkopplingsslinga med PBNA-test (Personalized Brain Network Activity) från ett bärbart EEG .
Beteende: Alterniity Augmented Reality (AAR)
AAR är en patentsökt datorplattform för träning och spel (exergaming) med en fysisk träningskomponent (PTC) och en kognitiv träningskomponent (CTC). Den fördjupar en användare helt i en virtuell miljö där han utövar komplexa vardagsaktiviteter, som att shoppa, använda transporten, besöka en främmande stad, äta på en restaurang, laga middag etc. Hans motoriska beteende övervakas med hjälp av motion capture, medan han är nedsänkt i denna helkroppsdoppning. Dessutom övervakas hans kognition i realtid med PBNA-screening (Personalized Brain Network Activity). Både motor- och hjärnanalyserna används sedan för att uppdatera AAR-scenariernas konfiguration, typ och svårighetsgrad.
Andra namn:
  • VR-PUNKT
  • VPH-DARE@IT
Inget ingripande: Passiv kontrolldeltagare
Passiv kontroll Deltagare får inte en intervention som fungerar som passiv kontroll
Aktiv komparator: Aktiva
Active Control-deltagare får ett alternativt kognitivt träningsschema; programvaran byggdes avsiktligt av Aristoteles universitet i Thessaloniki. Programvaran heter VideoGrade och använder videor från Youtube (YouTube) dokumentärer (VideoGrade).
Beteende: VideoGrade
Aktiv kognitiv träning med hjälp av programvaran VideoGrade från Aristoteles universitet i Thessaloniki.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av diagnosområdet under mottagarens funktionskarakteristiska kurva (ROC-AUC)
Tidsram: baslinjen till 40 månader
Poängen för Digital Neuro Signatures (DNS) kommer att testas i denna blivande kohort. Sensitivitet, specificitet och noggrannhet hos DNS-poängen kommer att testas för att detektera interventionssvar för både placebo- och studiegrupperna och kommer att jämföras med interventionssvaren som mäts av det neuropsykologiska testbatteriet.
baslinjen till 40 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk kondition
Tidsram: 2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
Fysisk kapacitet mättes med hjälp av Senior Fitness Test
2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
Episodiskt minne
Tidsram: 2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
beräknas genom medelvärde av z-standardiserade delpoäng för de tre kognitiva testerna (CVLT, Digit Span Test och TMT).
2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
Fungerande minne
Tidsram: 2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
beräknas genom medelvärde av z-standardiserade delpoäng för de tre kognitiva testerna (CVLT, Digit Span Test och TMT).
2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
Verkställande funktion
Tidsram: 2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
beräknas genom medelvärde av z-standardiserade delpoäng för de tre kognitiva testerna (CVLT, Digit Span Test och TMT).
2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQoL)
Tidsram: 2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
Världshälsoorganisationens frågeformulär för livskvalitet (WHOQOL-100) är ett generiskt mätverktyg för livskvalitet (QoL) som används i olika kulturella och sociala miljöer och i olika patientgrupper och friska populationer. Den utvecklades i samarbete i 15 kulturmiljöer under flera år och har testats i 37 centra. Den består av 100-frågor som har översatts till 29 språk. Det ger en flerdimensionell profil av poäng över domäner och subdomäner (facetter) av livskvalitet. På senare tid har WHOQOL-BREF, en förkortad version med 26 artiklar utvecklats. Domäner/dimensioner 6: Fysisk, psykologisk, självständighetsnivå, sociala relationer, miljö, andlighet/religion/personlig övertygelse
2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL)
2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
Depressiva symtom
Tidsram: 2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
Geriatric Depression Scale (GDS)
2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
Övergripande hjärnfunktion
Tidsram: 12 månader
Paradigmet för den aktuella studien kommer att kombinera neurofysiologisk kunskap med matematisk signalbehandling och mönsterigenkänningsmetoder för att temporärt och rumsligt kartlägga hjärnans funktion, anslutning och synkronisering.
12 månader
Verbal inlärning och minne bedömd med California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsram: 2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
California Verbal Learning Test (CVLT) används för att bedöma verbal inlärning och minne
2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
Verbalt korttidsminne bedömt med hjälp av Digit Span Test
Tidsram: 2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader
Digit Span Test och Trail Making Test (TMT) används för att bedöma verbalt korttidsminne
2 månader / 6+2 månader / 12+2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
XtremeVRI AG

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Aristotle University Of Thessaloniki
Klinik Hirslanden, Zurich
Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Magda Tsolaki, PhD, GAADRD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 84171-B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar