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心臓手術後の急性腎障害予防のための短期スピロノラクトン

2015年4月15日 更新者：Magdalena Madero、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

心臓手術後の急性腎障害予防のためのスピロノラクトンの短期使用のパイロット非ランダム化比較試験

私たちの目的は、スピロノラクトンの短期周術期経口投与が心臓手術患者における術後急性腎障害（AKI）の発生率を減少させることができるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

成人患者（18歳以上）は、CPBおよび大動脈クロスクランプを必要とする待機的または緊急の心臓手術を受けている場合に研究の対象となった。 除外基準は、術前慢性腎不全（血清クレアチニン＞1.6 mg/dl）または透析を受けている患者、高カリウム血症（＞5.0 mEq/L）、手術の24時間前までにAKIが検出された患者とした。手術の72時間前に造影剤を投与されている患者、オフポンプ心臓手術を計画している患者、過敏症、アレルギーまたはスピロノラクトンに対する既知の不耐性、および妊娠。 手術中または手術後 24 時間で死亡した患者、および術後期間にスピロノラクトンを投与されなかった患者は分析から除外されました。 スピロノラクトンを中止するための基準は、血清カリウム＞5.5 mEq/L、血清クレアチニンレベル≧2.5 mg/dL、および8時間の尿量＜0.3 ml/k/hrであった。

処置の前日、対象基準を満たす患者は治験に参加するよう招待され、インフォームドコンセントに署名した。 スピロノラクトンは研究担当者によって経口投与されました（手術の12～24時間前に100mg）。続いて、術後 1、2、3 日目に 25 mg をさらに 3 回経口投与しました。したがって、介入群には合計 1 x 100 mg および 3 x 25 mg のスピロノラクトンが投与されました。 患者が抜管されていない場合は、スピロノラクトンが経鼻胃内投与されました。 抜管直後の場合、経口薬の投与は最大 4 時間遅れました。 スピロノラクトンの投与を受けないと決めた患者は研究期間中追跡調査され、対照とみなされます。 既存のACE阻害剤、アンジオテンシン受容体拮抗薬、またはMRアンタゴニストは手術前に中止されなかった。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Michael E Wasung, M.D.
  • 電話番号：52591788
  • メール：mwasung@gmail.com

研究場所

  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14000
        • まだ募集していません
        • Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerardo Gamba, PhD
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • 募集
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Michael E Wasung, M.D
          • 電話番号：1262 52555573 2911
          • メール：mwasung@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Magdalena Madero, M.D
        • 副調査官：
          • Michael E Wasung, M.D
        • 副調査官：
          • Salvador Lopez, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 心肺バイパスと大動脈クロスクランプを使用した待機的および緊急の心臓手術

除外基準:

  • 術前慢性腎不全で透析を受けている患者
  • 急性腎障害が手術の24時間前までに検出された場合
  • 手術の72時間前に造影剤を投与されている患者
  • 計画的なオフポンプ心臓手術
  • スピロノラクトンに対する過敏症、アレルギー、または既知の不耐性
  • 妊娠
  • カリウムが5.0 mEq/Lを超える高カリウム血症

研究薬の中止基準：

- 血清カリウム >5.5 mEq/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スピロノラクトン
介入グループにはスピロノラクトンが投与されます。 この薬剤は研究担当者によって心臓外科患者に経口投与される（手術の12～24時間前に100mg）。続いて、術後 1、2、3 日目の朝に 25 mg をさらに 3 回経口投与します。
薬：スピロノラクトン
スピロノラクトンは、研究担当者によって心臓外科患者に経口投与されます（手術の12～24時間前に100mg）。続いて、術後 1、2、3 日目の朝にさらに 25 mg を 3 回経口投与します。介入群には合計 1 x 100 mg および 3 x 25 mg のスピロノラクトンが投与されます。 患者が抜管されていない場合は、スピロノラクトンが経鼻胃内投与されます。 抜管直後の場合、経口薬の投与は最大 4 時間遅れます。
他の名前：
  • アルダクトン
  • ビビター
介入なし：スピロノラクトン不使用
心肺バイパスと大動脈クロスクランプを必要とする心臓外科患者は、スピロノラクトンの投与を受けないよう無作為に割り付けられ、術後10日間追跡調査される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
スピロノラクトン療法による心臓手術を受けた患者における、AKIN基準によって定義される急性腎損傷（AKI）。
時間枠：心臓手術後最初の 10 日間
心臓手術後最初の 10 日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) 濃度の変化。
時間枠：心臓手術後最初の 10 日間
スピロノラクトン治療歴の有無にかかわらず、心臓手術を受けた患者における尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）濃度の変化。
心臓手術後最初の 10 日間
死亡
時間枠：心臓手術後最初の 10 日間
以前のスピロノラクトン療法の有無にかかわらず、心臓手術を受けた患者の死亡率。
心臓手術後最初の 10 日間
高カリウム血症
時間枠：心臓手術後最初の 10 日間
以前のスピロノラクトン療法の有無にかかわらず、心臓手術を受けた患者の高カリウム血症。
心臓手術後最初の 10 日間
腎代替療法
時間枠：心臓手術後最初の 10 日間
以前のスピロノラクトン療法の有無にかかわらず、心臓手術を受けた患者における腎代替療法。
心臓手術後最初の 10 日間
集中治療室の入院期間
時間枠：心臓手術後最初の 20 日間
スピロノラクトン治療の有無にかかわらず、集中治療室に入院している期間、または心臓手術を受けた患者の期間。
心臓手術後最初の 20 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gerardo Gamba, PhD、Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPIRO-110313

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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