Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig spironolakton för förebyggande av akut njurskada efter hjärtkirurgi

15 april 2015 uppdaterad av: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Pilot, icke randomiserat kontrollerat försök med kortvarig användning av spironolakton för att förebygga akut njurskada efter hjärtkirurgi

Vårt mål är att testa om kortvarig perioperativ administrering av oral spironolakton kan minska förekomsten av postoperativ akut njurskada (AKI) hos hjärtkirurgiska patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter (>18 år gamla) var berättigade till studien om de genomgick elektiv eller akut hjärtkirurgi som krävde CPB och aortakorsklämma. Uteslutningskriterier var patienter med preoperativ kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin >1,6 mg/dl) eller i dialys, hyperkalemi (>5,0 mEq/L), AKI upptäckt upp till 24 timmar före proceduren; patienter som får kontrastmedel 72 timmar före operation, planerad hjärtoperation utanför pumpen, överkänslighet, allergi eller känd intolerans mot spironolakton och graviditet. Patienter som dog under det kirurgiska ingreppet eller 24 timmar efter operationen eliminerades från analysen, liksom patienter som inte fick spironolakton under den postoperativa perioden. Kriterier för att stoppa spironolakton var serumkalium >5,5 mEq/L, en serumkreatininnivå ≥2,5 mg/dL och urinproduktion på <0,3 ml/k/timme under 8 timmar.

En dag före proceduren bjöds patienter som uppfyllde inklusionskriterierna in att delta i prövningen och undertecknade ett informerat samtycke. Spironolakton administrerades oralt av en studieutredare (100 mg 12-24 timmar före operation); därefter administrerades ytterligare tre doser om 25 mg oralt under postoperativa dagar 1, 2 och 3. Således gavs totalt 1 x 100 mg och 3 x 25 mg doser av spironolakton i interventionsgruppen. Om patienten inte hade extuberats administrerades spironolakton nasogastriskt. Orala läkemedel försenades med upp till 4 timmar om extubering precis hade inträffat. De patienter som beslutade sig för att inte få spironolakton följdes under studieperioden och betraktades som kontroller. Redan existerande ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare eller MR-antagonist suspenderades inte före operationen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerardo Gamba, PhD
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Magdalena Madero, M.D
        • Underutredare:
          • Michael E Wasung, M.D
        • Underutredare:
          • Salvador Lopez, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Elektiv och emergent hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass och aortakorsklämma

Exklusions kriterier:

  • Patienter med preoperativ kronisk njurinsufficiens i dialys
  • Akut njurskada upptäckt upp till 24 timmar före ingreppet a
  • Patienter som får kontrastmedel 72 timmar före operationen
  • Planerad off-pump hjärtoperation
  • Överkänslighet, allergi eller känd intolerans mot spironolakton
  • Graviditet
  • Hyperkalemi med kalium >5,0 mekv/l

Kriterier för att avbryta studiemedicinering:

- Serumkalium >5,5 mekv/l

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Spironolakton
Interventionsgruppen kommer att få spironolakton. Läkemedlet kommer att administreras oralt till hjärtkirurgiska patienter av en studieutredare (100 mg 12-24 timmar före operation); därefter administreras ytterligare tre doser på 25 mg oralt på morgonen efter operation dag 1, 2 och 3.
Läkemedel: Spironolakton
Spironolakton administreras oralt till hjärtkirurgiska patienter av en studieutredare (100 mg 12-24 timmar före operation); därefter administreras ytterligare tre doser på 25 mg oralt på morgonen efter operation dag 1, 2 och 3. Totalt ges 1 x 100 mg och 3 x 25 mg doser spironolakton i interventionsgruppen. Om patienten inte har extuberats administreras spironolakton nasogastriskt. Orala läkemedel kommer att försenas med upp till 4 timmar om extubering precis har inträffat.
Andra namn:
  • Aldactone
  • Vivitar
Inget ingripande: Inget spironolakton
Hjärtkirurgiska patienter som kräver kardiopulmonell bypass och aorta-korsklämma, randomiserade för att inte få spironolakton kommer att följas i 10 dagar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Akut njurskada (AKI) definierad av AKIN-kriterierna hos patienter som genomgått hjärtkirurgi med spironolaktonbehandling.
Tidsram: Första 10 dagarna efter hjärtkirurgi
Första 10 dagarna efter hjärtkirurgi

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urin neutrofil gelatinas-associerad lipokalin (NGAL) koncentration.
Tidsram: Första 10 dagarna efter hjärtkirurgi
Förändring av neutrofila gelatinasassocierade lipokalinkoncentrationer (NGAL) i urin hos patienter som genomgått hjärtkirurgi med eller utan tidigare spironolaktonbehandling.
Första 10 dagarna efter hjärtkirurgi
Dödlighet
Tidsram: Första 10 dagarna efter hjärtkirurgi
Dödlighet hos patienter som genomgått hjärtkirurgi med eller utan tidigare spironolaktonbehandling.
Första 10 dagarna efter hjärtkirurgi
Hyperkalemi
Tidsram: Första 10 dagarna efter hjärtkirurgi
Hyperkalemi hos patienter som genomgått hjärtkirurgi med eller utan tidigare spironolaktonbehandling.
Första 10 dagarna efter hjärtkirurgi
Njurersättningsterapi
Tidsram: Första 10 dagarna efter hjärtkirurgi
Njurersättningsterapi hos patienter som genomgått hjärtkirurgi med eller utan tidigare spironolaktonbehandling.
Första 10 dagarna efter hjärtkirurgi
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Första 20 dagarna efter hjärtoperation
Längd på intensivvårdsavdelning eller patienter som genomgått hjärtkirurgi med eller utan tidigare spironolaktonbehandling.
Första 20 dagarna efter hjärtoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SPIRO-110313

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar