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Spironolattone a breve termine per la prevenzione del danno renale acuto dopo cardiochirurgia

15 aprile 2015 aggiornato da: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Studio pilota controllato non randomizzato sull'uso a breve termine dello spironolattone per la prevenzione del danno renale acuto dopo cardiochirurgia

Il nostro obiettivo è verificare se la somministrazione perioperatoria a breve termine di spironolattone orale possa ridurre l'incidenza di danno renale acuto postoperatorio (AKI) nei pazienti cardiochirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti (>18 anni) erano eleggibili per lo studio se erano sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva o d'urgenza che richiedeva CPB e clamp aortico. I criteri di esclusione erano pazienti con insufficienza renale cronica preoperatoria (creatinina sierica >1,6 mg/dl) o in dialisi, iperkaliemia (>5,0 mEq/L), AKI rilevato fino a 24 ore prima della procedura; pazienti che ricevono agenti di contrasto 72 ore prima dell'intervento chirurgico, cardiochirurgia programmata off-pump, ipersensibilità, allergia o intolleranza nota allo spironolattone e gravidanza. I pazienti deceduti durante la procedura chirurgica o 24 ore dopo l'intervento sono stati eliminati dall'analisi, così come i pazienti che non hanno ricevuto spironolattone durante il periodo postoperatorio. I criteri per interrompere lo spironolattone erano il potassio sierico >5,5 mEq/L, un livello di creatinina sierica ≥2,5 mg/dL e una produzione di urina <0,3 ml/k/h durante 8 ore.

Un giorno prima della procedura, i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati invitati a partecipare alla sperimentazione, firmando un consenso informato. Lo spironolattone è stato somministrato per via orale da un ricercatore dello studio (100 mg 12-24 ore prima dell'intervento); successivamente tre ulteriori dosi da 25 mg sono state somministrate per via orale nei giorni postoperatori 1, 2 e 3. Pertanto, nel gruppo di intervento sono state somministrate dosi totali di 1 x 100 mg e 3 x 25 mg di spironolattone. Se il paziente non era stato estubato, lo spironolattone veniva somministrato per via nasogastrica. I farmaci orali sono stati ritardati fino a 4 ore se l'estubazione era appena avvenuta. I pazienti che hanno deciso di non ricevere spironolattone sono stati seguiti durante il periodo di studio e considerati come controlli. I preesistenti ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina o antagonisti della MR non sono stati sospesi prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14000
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerardo Gamba, PhD
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael E Wasung, M.D
          • Numero di telefono: 1262 52555573 2911
          • Email: mwasung@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Magdalena Madero, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Michael E Wasung, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Salvador Lopez, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Cardiochirurgia elettiva ed emergente con bypass cardiopolmonare e cross clamp aortico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica preoperatoria in dialisi
  • Danno renale acuto rilevato fino a 24 ore prima della procedura a
  • Pazienti che ricevono agenti di contrasto 72 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Cardiochirurgia pianificata senza pompa
  • Ipersensibilità, allergia o intolleranza nota allo spironolattone
  • Gravidanza
  • Iperkaliemia con potassio >5,0 mEq/L

Criteri per l'interruzione del farmaco in studio:

- Potassio sierico >5,5 mEq/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spironolattone
Il gruppo di intervento riceverà spironolattone. Il farmaco verrà somministrato per via orale a pazienti cardiochirurgici da uno sperimentatore dello studio (100 mg 12-24 ore prima dell'intervento chirurgico); successivamente, tre ulteriori dosi da 25 mg vengono somministrate per via orale la mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3.
Droga: Spironolattone
Lo spironolattone viene somministrato per via orale a pazienti cardiochirurgici da un ricercatore dello studio (100 mg 12-24 ore prima dell'intervento); successivamente tre ulteriori dosi da 25 mg vengono somministrate per via orale la mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3. Verranno somministrate un totale di 1 dose da 100 mg e 3 dosi da 25 mg di spironolattone nel gruppo di intervento. Se il paziente non è stato estubato, lo spironolattone viene somministrato per via nasogastrica. I farmaci orali saranno ritardati fino a 4 ore se l'estubazione è appena avvenuta.
Altri nomi:
  • Aldactone
  • Vivitar
Nessun intervento: Niente spironolattone
I pazienti cardiochirurgici che necessitano di bypass cardiopolmonare e cross clamp aortico, randomizzati a non ricevere spironolattone saranno seguiti per 10 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Danno renale acuto (AKI) definito dai criteri AKIN in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con terapia con spironolattone.
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Primi 10 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione urinaria di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL).
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Variazione della concentrazione urinaria di lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con o senza precedente terapia con spironolattone.
Primi 10 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Mortalità
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Mortalità nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia con o senza precedente terapia con spironolattone.
Primi 10 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Iperkaliemia
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Iperkaliemia in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con o senza precedente terapia con spironolattone.
Primi 10 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Terapia renale sostitutiva in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con o senza precedente terapia con spironolattone.
Primi 10 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Primi 20 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Durata della degenza in unità di terapia intensiva o pazienti sottoposti a cardiochirurgia con o senza precedente terapia con spironolattone.
Primi 20 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPIRO-110313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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