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非STEMI患者に対する即時的侵襲的介入と遅延的侵襲的介入 (RIDDLE-NSTEMI)

2020年7月10日 更新者：Aleksandra Milosevic、Clinical Centre of Serbia

非ST上昇心筋梗塞患者における即時的侵襲的介入と遅発的侵襲的介入に関するランダム化研究

ECG で ST セグメントの上昇が見られない急性心筋梗塞患者（非 STEMI）では、これまでの研究で、選択的侵襲的アプローチと比較して日常的な侵襲的治療の方がより多くの利益が得られることが示されています。 ルーチンの侵襲的冠動脈インターベンションの利点は、ベースラインのリスク プロファイルが高い患者で最も顕著に現れています。 しかし、日常的な侵襲的介入の最適なタイミングの問題は未解決のままです。

非 STEMI による入院後早期に即時侵襲的介入を行うと、原因となる冠動脈の開存性が確保され、心筋壊死が制限される可能性があります。 それにもかかわらず、いくつかの以前の研究では、初期の PCI を受けた患者における心筋損傷のバイオマーカーのレベルが高いことが報告されています。 したがって、非STEMI患者における早期処置と遅延処置の問題は、侵襲的処置を待っている間に不安定なプラークに介入するリスクが新たな虚血イベントのリスクよりも大きいかどうかということになる可能性がある。

本研究の目的は、非STEMI患者を対象に、入院後2時間以内の即時冠動脈介入と入院後2～72時間以内の遅延介入の効果を比較することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
323

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Centre of Serbia, Department of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入院前24時間以内に発生した胸痛のエピソード
  2. 正常上限（ULN）を超える心筋トロポニンIの上昇
  3. 少なくとも1ミリボルト（mV）の新たなSTセグメント低下および/または2つ以上の連続するリードにおけるT波反転または一時的なSTセグメント上昇

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. 持続的なSTセグメントの上昇
  3. 血行動態の不安定性
  4. 入院時の心原性ショック
  5. 入院時に生命を脅かす心室不整脈が発生
  6. 入院時の難治性狭心症
  7. 活発な出血
  8. 二重抗血小板療法（DAPT）の使用に対する禁忌
  9. 余命6か月未満の併存疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時侵襲的介入
侵襲的冠動脈造影とそれに続く経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術をできるだけ早く、および/または入院後 2 時間以内に行う
手順：即時侵襲的介入
侵襲的冠動脈造影とそれに続く経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および/または冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術をできるだけ早く、および/または入院後 2 時間以内に行う
デバイス：冠動脈ステント留置術
冠状動脈ステントの植え込み
アクティブコンパレータ：侵襲的介入の遅延
入院中および入院後 2 ～ 72 時間以内に、侵襲的冠動脈造影とそれに続く経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および/または冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術
デバイス：冠動脈ステント留置術
冠状動脈ステントの植え込み
手順：侵襲的介入の遅延
入院中および/または入院後2～72時間以内に行われる侵襲的冠動脈造影とそれに続く経皮的冠動脈インターベンション(PCI)および/または冠動脈バイパス移植(CABG)手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全死因死または心筋再梗塞の複合
時間枠：無作為化後 30 日以内
無作為化後 30 日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全死亡、心筋梗塞または再発性虚血を組み合わせたもの
時間枠：無作為化後 30 日以内
無作為化後 30 日以内
全死因死亡率
時間枠：無作為化後 30 日以内、1 年、3 年、5 年以内
無作為化後 30 日以内、1 年、3 年、5 年以内
心筋梗塞
時間枠：無作為化後 30 日以内、1 年、3 年、5 年以内
無作為化後 30 日以内、1 年、3 年、5 年以内
脳卒中
時間枠：無作為化後 30 日以内、1 年、3 年、5 年以内
無作為化後 30 日以内、1 年、3 年、5 年以内
再発性虚血
時間枠：無作為化後 30 日以内
無作為化後 30 日以内
大出血
時間枠：無作為化後 30 日以内、1 年、3 年、5 年以内
無作為化後 30 日以内、1 年、3 年、5 年以内
初発入院期間
時間枠：30日間の追跡調査で、入院期間が評価される
30日間の追跡調査で、入院期間が評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinical Centre of Serbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Goran Stankovic, MD, PhD、Clinical Centre of Serbia
  • 主任研究者：Aleksandra Milosevic, MD、Clinical Centre of Serbia
  • スタディチェア：Zorana Vasiljevic, MD, PhD、Clinical Centre of Serbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 440/VII/1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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