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Sofortige versus verzögerte invasive Intervention für Nicht-STEMI-Patienten (RIDDLE-NSTEMI)

10. Juli 2020 aktualisiert von: Aleksandra Milosevic, Clinical Centre of Serbia

Randomisierte Studie zur sofortigen versus verzögerten invasiven Intervention bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung

Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung im EKG (Nicht-STEMI) haben frühere Studien gezeigt, dass eine routinemäßige invasive Behandlung im Vergleich zu einem selektiven invasiven Ansatz einen größeren Nutzen bringt. Die Vorteile routinemäßiger invasiver Koronarinterventionen waren bei Patienten mit einem höheren Ausgangsrisikoprofil am deutlichsten. Die Frage nach dem optimalen Zeitpunkt routinemäßiger invasiver Eingriffe bleibt jedoch ungelöst.

Ein sofortiger invasiver Eingriff früh nach der Aufnahme wegen Nicht-STEMI kann die Myokardnekrose begrenzen, indem er die Durchgängigkeit der verantwortlichen Koronararterie sicherstellt. Dennoch berichteten mehrere frühere Studien über höhere Werte von Biomarkern für Myokardschäden bei Patienten, die sich einer frühen PCI unterzogen. Die Frage nach einem früheren oder einem verzögerten Eingriff bei Nicht-STEMI-Patienten kann daher darauf hinauslaufen, ob das Risiko eines Eingriffs an einer instabilen Plaque größer ist als das Risiko neuer ischämischer Ereignisse während des Wartens auf den invasiven Eingriff.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen einer sofortigen Koronarintervention innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme mit einer verzögerten Intervention innerhalb von 2-72 Stunden nach der Aufnahme bei Patienten mit Nicht-STEMI zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
323

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Episode von Brustschmerzen, die nicht länger als 24 Stunden vor der Aufnahme auftrat
  2. Erhöhung des kardialen Troponins I über die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  3. neue ST-Segment-Senkung um mindestens 1 Millivolt (mV) und/oder T-Wellen-Inversion oder vorübergehende ST-Segment-Hebung in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. anhaltende ST-Strecken-Hebung
  3. hämodynamische Instabilität
  4. Kardiogener Schock bei Aufnahme
  5. lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien bei Aufnahme
  6. Refraktäre Angina pectoris bei der Aufnahme
  7. aktive Blutung
  8. jegliche Kontraindikation für die Anwendung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT)
  9. Vorliegen von Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortiger invasiver Eingriff
Invasive Koronarangiographie, gefolgt von entweder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) so bald wie möglich und/oder innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme
Verfahren: Sofortiger invasiver Eingriff
Invasive Koronarangiographie, gefolgt von einer perkutanen Koronarintervention (PCI) und/oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) so bald wie möglich und/oder innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme
Gerät: Koronararterienstenting
Implantation von Koronarstents
Aktiver Komparator: Verzögerter invasiver Eingriff
Invasive Koronarangiographie, gefolgt von einer perkutanen Koronarintervention (PCI) und/oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb von 2–72 Stunden nach der Aufnahme
Gerät: Koronararterienstenting
Implantation von Koronarstents
Verfahren: Verzögerter invasiver Eingriff
Invasive Koronarangiographie, gefolgt von einer perkutanen Koronarintervention (PCI) und/oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) während des Krankenhausaufenthalts und/oder innerhalb von 2–72 Stunden nach der Aufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamttod oder Myokardreinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombination aus Gesamttod, Myokardreinfarkt oder wiederkehrender Ischämie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen, 1, 3 und 5 Jahren nach der Randomisierung
innerhalb von 30 Tagen, 1, 3 und 5 Jahren nach der Randomisierung
Myokardreinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen, 1, 3 und 5 Jahren nach der Randomisierung
innerhalb von 30 Tagen, 1, 3 und 5 Jahren nach der Randomisierung
Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen, 1, 3 und 5 Jahren nach der Randomisierung
innerhalb von 30 Tagen, 1, 3 und 5 Jahren nach der Randomisierung
Wiederkehrende Ischämie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Starke Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen, 1, 3 und 5 Jahren nach der Randomisierung
innerhalb von 30 Tagen, 1, 3 und 5 Jahren nach der Randomisierung
Dauer des Index-Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bei der 30-tägigen Nachuntersuchung wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts beurteilt
Bei der 30-tägigen Nachuntersuchung wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Centre of Serbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Goran Stankovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Hauptermittler: Aleksandra Milosevic, MD, Clinical Centre of Serbia
  • Studienstuhl: Zorana Vasiljevic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 440/VII/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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