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非STEMI患者に対する即時的侵襲的介入と遅延的侵襲的介入 (RIDDLE-NSTEMI)

2020年7月10日 更新者：Aleksandra Milosevic、Clinical Centre of Serbia

非ST上昇心筋梗塞患者における即時的侵襲的介入と遅発的侵襲的介入に関するランダム化研究

ECG で ST セグメントの上昇が見られない急性心筋梗塞患者（非 STEMI）では、これまでの研究で、選択的侵襲的アプローチと比較して日常的な侵襲的治療の方がより多くの利益が得られることが示されています。 ルーチンの侵襲的冠動脈インターベンションの利点は、ベースラインのリスク プロファイルが高い患者で最も顕著に現れています。 しかし、日常的な侵襲的介入の最適なタイミングの問題は未解決のままです。

非 STEMI による入院後早期に即時侵襲的介入を行うと、原因となる冠動脈の開存性が確保され、心筋壊死が制限される可能性があります。 それにもかかわらず、いくつかの以前の研究では、初期の PCI を受けた患者における心筋損傷のバイオマーカーのレベルが高いことが報告されています。 したがって、非STEMI患者における早期処置と遅延処置の問題は、侵襲的処置を待っている間に不安定なプラークに介入するリスクが新たな虚血イベントのリスクよりも大きいかどうかということになる可能性がある。

本研究の目的は、非STEMI患者を対象に、入院後2時間以内の即時冠動脈介入と入院後2～72時間以内の遅延介入の効果を比較することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

323

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Centre of Serbia, Department of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入院前24時間以内に発生した胸痛のエピソード
  2. 正常上限（ULN）を超える心筋トロポニンIの上昇
  3. 少なくとも1ミリボルト（mV）の新たなSTセグメント低下および/または2つ以上の連続するリードにおけるT波反転または一時的なSTセグメント上昇

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. 持続的なSTセグメントの上昇
  3. 血行動態の不安定性
  4. 入院時の心原性ショック
  5. 入院時に生命を脅かす心室不整脈が発生
  6. 入院時の難治性狭心症
  7. 活発な出血
  8. 二重抗血小板療法（DAPT）の使用に対する禁忌
  9. 余命6か月未満の併存疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時侵襲的介入
侵襲的冠動脈造影とそれに続く経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術をできるだけ早く、および/または入院後 2 時間以内に行う
手順：即時侵襲的介入
侵襲的冠動脈造影とそれに続く経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および/または冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術をできるだけ早く、および/または入院後 2 時間以内に行う
デバイス：冠動脈ステント留置術
冠状動脈ステントの植え込み
アクティブコンパレータ：侵襲的介入の遅延
入院中および入院後 2 ～ 72 時間以内に、侵襲的冠動脈造影とそれに続く経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および/または冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術
デバイス：冠動脈ステント留置術
冠状動脈ステントの植え込み
手順：侵襲的介入の遅延
入院中および/または入院後2～72時間以内に行われる侵襲的冠動脈造影とそれに続く経皮的冠動脈インターベンション(PCI)および/または冠動脈バイパス移植(CABG)手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死または心筋再梗塞の複合
時間枠：無作為化後 30 日以内
無作為化後 30 日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死亡、心筋梗塞または再発性虚血を組み合わせたもの
時間枠：無作為化後 30 日以内
無作為化後 30 日以内
全死因死亡率
時間枠：無作為化後 30 日以内、1 年、3 年、5 年以内
無作為化後 30 日以内、1 年、3 年、5 年以内
心筋梗塞
時間枠：無作為化後 30 日以内、1 年、3 年、5 年以内
無作為化後 30 日以内、1 年、3 年、5 年以内
脳卒中
時間枠：無作為化後 30 日以内、1 年、3 年、5 年以内
無作為化後 30 日以内、1 年、3 年、5 年以内
再発性虚血
時間枠：無作為化後 30 日以内
無作為化後 30 日以内
大出血
時間枠：無作為化後 30 日以内、1 年、3 年、5 年以内
無作為化後 30 日以内、1 年、3 年、5 年以内
初発入院期間
時間枠：30日間の追跡調査で、入院期間が評価される
30日間の追跡調査で、入院期間が評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinical Centre of Serbia

捜査官

  • スタディディレクター：Goran Stankovic, MD, PhD、Clinical Centre of Serbia
  • 主任研究者：Aleksandra Milosevic, MD、Clinical Centre of Serbia
  • スタディチェア：Zorana Vasiljevic, MD, PhD、Clinical Centre of Serbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月10日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 440/VII/1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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