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Intervenção invasiva imediata versus tardia para pacientes sem IAMST (RIDDLE-NSTEMI)

10 de julho de 2020 atualizado por: Aleksandra Milosevic, Clinical Centre of Serbia

Estudo randomizado de intervenção invasiva imediata versus tardia em pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST

Em pacientes com infarto agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST no ECG (não-STEMI), estudos anteriores indicaram que o tratamento invasivo de rotina confere mais benefícios em comparação com a abordagem invasiva seletiva. Os benefícios da intervenção coronária invasiva de rotina têm sido mais evidentes em pacientes com perfil de risco inicial mais alto. No entanto, a questão do momento ideal da intervenção invasiva de rotina permanece sem solução.

A intervenção invasiva imediata logo após a admissão para não-STEMI pode limitar a necrose miocárdica, garantindo a desobstrução da artéria coronária culpada. No entanto, vários estudos anteriores relataram níveis mais elevados de biomarcadores de lesão miocárdica em pacientes submetidos à ICP precoce. A questão do procedimento mais precoce versus tardio em pacientes sem IAMCSST pode, portanto, significar se o risco de intervir em uma placa instável é maior do que o risco de novos eventos isquêmicos enquanto se aguarda o procedimento invasivo.

O objetivo do presente estudo é comparar os efeitos da intervenção coronária imediata, dentro de 2 horas após a admissão, versus a intervenção tardia, dentro de 2-72 horas após a admissão, em pacientes com não-STEMI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
323

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Department of Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. episódio de dor torácica ocorrendo não mais de 24 horas antes da admissão
  2. elevação da troponina I cardíaca acima do limite superior do normal (LSN)
  3. nova depressão do segmento ST de pelo menos 1 milivolt (mV) e/ou inversão da onda T ou elevação transitória do segmento ST em ≥ 2 derivações contíguas

Critério de exclusão:

  1. idade < 18 anos
  2. elevação persistente do segmento ST
  3. instabilidade hemodinâmica
  4. choque cardiogênico na admissão
  5. arritmias ventriculares com risco de vida na admissão
  6. angina refratária na admissão
  7. sangramento ativo
  8. qualquer contra-indicação para o uso de terapia antiplaquetária dupla (DAPT)
  9. presença de comorbidades com expectativa de vida < 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção invasiva imediata
Angiografia coronária invasiva seguida de intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) o mais rápido possível e/ou dentro de 2 horas após a admissão
Procedimento: Intervenção invasiva imediata
Angiografia coronária invasiva seguida de intervenção coronária percutânea (ICP) e/ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) o mais rápido possível e/ou dentro de 2 horas após a admissão
Dispositivo: Stent de artéria coronária
Implante de stents coronários
Comparador Ativo: Intervenção invasiva retardada
Angiografia coronária invasiva seguida de intervenção coronária percutânea (ICP) e/ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) durante a internação e dentro de 2 a 72 horas após a internação
Dispositivo: Stent de artéria coronária
Implante de stents coronários
Procedimento: Intervenção invasiva retardada
Angiografia coronária invasiva seguida de intervenção coronária percutânea (ICP) e/ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) durante a hospitalização e/ou dentro de 2-72 horas após a admissão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Composto de todas as causas de morte ou reinfarto do miocárdio
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
dentro de 30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Combinação de todas as causas de morte, reinfarto do miocárdio ou isquemia recorrente
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
dentro de 30 dias após a randomização
Mortalidade por todas as causas
Prazo: dentro de 30 dias, 1, 3 e 5 anos após a randomização
dentro de 30 dias, 1, 3 e 5 anos após a randomização
Reinfarto do miocárdio
Prazo: dentro de 30 dias, 1, 3 e 5 anos após a randomização
dentro de 30 dias, 1, 3 e 5 anos após a randomização
AVC
Prazo: dentro de 30 dias, 1, 3 e 5 anos após a randomização
dentro de 30 dias, 1, 3 e 5 anos após a randomização
Isquemia recorrente
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
dentro de 30 dias após a randomização
Hemorragia grave
Prazo: dentro de 30 dias, 1, 3 e 5 anos após a randomização
dentro de 30 dias, 1, 3 e 5 anos após a randomização
Duração da hospitalização índice
Prazo: no seguimento de 30 dias, avalia-se o tempo de internação
no seguimento de 30 dias, avalia-se o tempo de internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinical Centre of Serbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Goran Stankovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Investigador principal: Aleksandra Milosevic, MD, Clinical Centre of Serbia
  • Cadeira de estudo: Zorana Vasiljevic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 440/VII/1

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