脳外傷後続疲労における光線療法の効果を試算 (phototrauma)
2017年12月13日 更新者：Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
重度の頭蓋外傷患者の継続疲労に対する青色濃縮白色光の効率を推定する対照ランダム化試験
脳損傷 (BI) の後、患者は特に後遺症による疲労を訴えます。
この症状は患者の約 50% に影響を及ぼします。症状は深刻で、生活の質、再教育、職業復帰に影響を及ぼし、事故から離れた場所でも持続することがよくあります。
研究者らの仮説は、重度のBIを呈した患者は、疲労と生活の質を改善するために、青色を多く含む明るい光による治療の恩恵を受ける可能性があるというものである。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
BI の後、患者は特に後遺症の疲労について訴えます。 この症状は患者の約 50% に影響を及ぼします。症状は深刻で、生活の質、再教育、職業復帰に影響を及ぼし、事故から離れた場所でも持続することがよくあります。 研究者らの仮説は、重度のBIを呈した患者は、疲労と生活の質を改善するために、明るい光で強化された青色による治療の恩恵を受ける可能性があるというものである。
主な目的は疲労を軽減することであり、副次的な目的は生活の質を向上させ、日中の眠気を軽減し、警戒心を高めることです。
これは、患者 20 名を含む、明るい光でブルーエンリッチした群と何も与えなかった 2 つのグループを用いたランダム化臨床試験です。治療には、起床時にブルーエンリッチした明るい光を 30 分間照射することで 8 週間かかります (ルミネット、ベルギー)。 研究者は、疲労重症度スケールスコア、生活の質スコア（SF12）、眠気エプワーススコア、および精神運動覚醒タスク（PVT）を推定します。研究者は、BI後6か月以上経過した重度のBI患者を含めます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
20
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Garches、フランス、92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷後6か月以上経過した重度脳損傷患者
- 外傷後健忘症の段階を終了している（ガルベストン・オリエンテーション・健忘症テスト（GOAT）のスコアが75以上）
- 脳損傷後の最初の24時間以内のグラスゴー昏睡スケールの初期スコアが8以下である（鎮静を除く）
- 年齢は18歳から65歳まで
- 疲労重症度スコア（FSS）が4以上、および/または眠気エプワーススケールのスコアが10以上、および/またはピッツバーグの睡眠の質アンケートのスコアが5以上
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた上で
- 社会保障に登録されている
除外基準:
- 不安定な精神神経疾患および/または内分泌疾患または薬物中毒
- 「MINI」うつ病スケールで診断された大うつ病
- 光線療法用メガネの使用に適さない認知障害、行動障害、または運動障害
- 先月の夜勤者またはメリディアン横断旅行
- 事故前の慢性疲労症候群
- 難聴
- 重度の肥満 (BMI > 33)
- ベルリンのアンケートで無呼吸症候群のリスクが高い
- 長時間の半リットル催眠薬または興奮剤の摂取
- 抗うつ薬による治療は、承認時および参加前の少なくとも 1 か月間、用量が安定している場合に許容されます。
- 目の病変、特に網膜の病変
- 光過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：重度脳損傷患者
プラセボを投与された重度脳損傷患者
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このグループは明るい光を受け取りません
|
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実験的：装置を装着した重度脳損傷患者
「ルミネット」による重度脳損傷患者、ルシメド・ベルギー
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このグループは、明るい光に富んだ青い光を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労重症度スケール
時間枠：30分
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疲労度スケールによる疲労測定
|
30分
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エプワースの眠りのスケール
時間枠：30分
|
エプワース睡眠スケールによって測定された主観的睡眠
|
30分
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|
アナログ視覚スケール
時間枠：10分
|
エプワース睡眠スケールによって測定された主観的睡眠
|
10分
|
|
精神運動覚醒タスク
時間枠：15分
|
精神運動覚醒タスクによって測定される警戒度
|
15分
|
|
P300
時間枠：30分
|
P300による認知誘発電位測定
|
30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：MARIA ANTONIA QUERA SALVA, MD PhD、Raymond Poincaré Hospital
- スタディチェア：SARAH HARTLEY, MD、Raymond Poincaré Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年5月11日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月13日
最終確認日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。