뇌 외상 후유증 피로에 대한 광선 요법의 효율성을 추정하는 시험 (phototrauma)
2017년 12월 13일 업데이트: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
심각한 두개골 외상 피해자의 속편 피로에 대한 청색 강화 백색광의 효율성을 추정하는 통제된 무작위 시험
뇌 손상(BI) 후 환자는 특히 후유증에 대해 불평합니다.
이 증상은 환자의 약 50%에 영향을 미칩니다. 이는 삶의 질, 재교육 및 직업 재통합에 영향을 미치며 심각하며 종종 사고가 발생한 후에도 지속됩니다.
조사관의 가설은 심각한 BI를 제시한 환자가 피로와 삶의 질을 개선하기 위해 청색이 풍부한 밝은 빛으로 치료함으로써 혜택을 받을 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
BI 후에 환자들은 특히 후유증에 대해 불평합니다. 이 증상은 환자의 약 50%에 영향을 미칩니다. 이는 삶의 질, 재교육 및 직업 재통합에 영향을 미치며 심각하며 종종 사고가 발생한 후에도 지속됩니다. 조사관의 가설은 심각한 BI를 제시한 환자가 피로와 삶의 질을 개선하기 위해 밝은 빛으로 강화된 청색 치료의 혜택을 받을 수 있다는 것입니다.
주된 목적은 피로를 줄이는 것이고 부차적인 목적은 삶의 질을 개선하고 주간 졸림을 줄이며 경계를 증가시키는 것입니다.
이것은 20명의 환자를 포함하여 밝은 빛으로 파란색이 강화된 2개 그룹과 없음)으로 구성된 무작위 임상 시험입니다. 치료는 파란색으로 강화된 밝은 빛(Luminette, 벨기에)에 깨어날 때 30분 노출로 8주가 소요됩니다. 조사관은 피로 중증도 척도 점수, 삶의 질 점수(SF12), 졸음 Epworth 점수 및 정신운동 경계 과제(PVT)를 추정할 것입니다. 조사관은 BI 후 6개월 이상 심각한 BI가 있는 환자를 포함할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Garches, 프랑스, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상 후 6개월 이상 경과한 중증 뇌손상 환자
- 외상 후 기억상실 단계를 벗어남(Galveston Orientation and Amnesia Test(GOAT) 점수가 75점 이상)
- 진정제를 제외하고 뇌 손상 후 처음 24시간 이내에 글래스고 혼수 척도의 초기 점수가 8보다 낮거나 같음
- 만 18세 ~ 만 65세
- 피로 심각도 점수(FSS) 4 이상 및/또는 졸음 Epworth 척도 점수 10 이상 및/또는 Pittsburg 수면의 질 설문지 점수 > 5
- 서면 동의서를 제공한 후
- 사회보장국에 등록
제외 기준:
- 불안정한 정신신경학적 애정 및/또는 내분비 질환 또는 약물 중독
- "MINI" 우울증 척도로 진단된 주요 우울증
- 광선요법 안경을 사용할 수 없는 인지, 행동 또는 운동 장애
- 지난 달 야간 근로자 또는 transméridien 여행
- 사고 전 만성 피로 증후군
- 난청
- 주요 비만(BMI > 33)
- 베를린 설문지에서 무호흡 증후군의 높은 위험
- 긴 반쪽 수면제 또는 각성제의 소비
- 항우울제를 사용한 치료는 승인 시 모든 참여 기간과 포함 전 최소 1개월 동안 용량이 안정적이면 허용됩니다.
- 눈 병변, 특히 망막의 병변
- 감광성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 중증 뇌손상 환자
위약을 사용한 중증 뇌손상 환자
|
이 그룹은 밝은 빛을 받지 않습니다
|
|
실험적: 장치를 가진 심각한 뇌 손상 환자
"Luminette"를 사용하는 중증 뇌손상 환자, Lucimed Belgium
|
이 그룹은 밝은 빛으로 농축된 블루 라이트를 수신합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피로 심각도 척도
기간: 30 분
|
피로 심각도 척도에 의한 피로도 측정
|
30 분
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엡워스 수면 척도
기간: 30 분
|
Epworth 수면 척도로 측정한 주관적 수면
|
30 분
|
|
아날로그 시각 척도
기간: 10 분
|
Epworth 수면 척도로 측정한 주관적 수면
|
10 분
|
|
정신 운동 경계 작업
기간: 15 분
|
Psychomotor Vigilance Task로 측정한 각성
|
15 분
|
|
P300
기간: 30 분
|
P300에 의한 인지 유발 전위 측정
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: MARIA ANTONIA QUERA SALVA, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
- 연구 의자: SARAH HARTLEY, MD, Raymond Poincaré Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 5월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .