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Ensaio Estimando a Eficiência da Terapia de Luz na Fadiga Sequela de Trauma Cerebral (phototrauma)

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Ensaio randomizado controlado estimando a eficiência da luz branca enriquecida com azul na fadiga secundária, em vítimas de traumas cranianos graves

Após uma lesão cerebral (BI), os pacientes queixam-se principalmente de fadiga sequelar. Esse sintoma afeta cerca de 50% dos pacientes; é grave, com repercussão na qualidade de vida, reeducação e reinserção ocupacional, e persiste muitas vezes à distância do acidente. A hipótese dos investigadores é que os pacientes que apresentavam IB grave poderiam se beneficiar de um tratamento com luz brilhante enriquecida com azul para melhorar a fadiga e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após uma IB, os pacientes queixam-se principalmente de fadiga sequelar. Esse sintoma afeta cerca de 50% dos pacientes; é grave, com repercussão na qualidade de vida, reeducação e reinserção ocupacional, e persiste muitas vezes à distância do acidente. A hipótese dos pesquisadores é que os pacientes que apresentam IB grave poderiam se beneficiar de um tratamento com azul enriquecido com luz brilhante para melhorar a fadiga e a qualidade de vida.

O objetivo principal é diminuir a fadiga e os objetivos secundários são melhorar a qualidade de vida, diminuir a sonolência diurna e aumentar a vigilância.

Este é um ensaio clínico randomizado com 2 grupos de azul enriquecido com luz brilhante versus nada) incluindo 20 pacientes. O tratamento levará 8 semanas com 30 minutos de exposição ao despertar a luz enriquecida com azul brilhante (Luminette, Bélgica). Os investigadores estimarão a pontuação da escala de gravidade da fadiga, a pontuação da qualidade de vida (SF12), a pontuação de Epworth para sonolência e a Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT). Os investigadores incluirão pacientes com IB grave mais de seis meses após a IB.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Garches, França, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão cerebral grave mais de 6 meses após o trauma
  • Fora da fase de amnésia pós-traumática (pontuação no Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) superior a 75)
  • Pontuação inicial na escala de coma de Glasgow inferior ou igual a 8 nas primeiras 24 horas após lesão cerebral, exceto sedação
  • Idade dos 18 aos 65 anos
  • Escore de gravidade da fadiga (FSS) superior ou igual a 4 e/ou escore na escala de sonolência de Epworth superior ou igual a 10 e/ou escore no questionário de qualidade do sono de Pittsburg > em 5
  • Tendo dado um consentimento informado por escrito
  • Inscrito na Segurança Social

Critério de exclusão:

  • Afecção neurológica psiquiátrica não estabilizada e/ou doenças endócrinas ou dependência de drogas
  • Depressão maior diagnosticada com a escala de depressão "MINI"
  • Distúrbios cognitivos, comportamentais ou motores incompatíveis com o uso de óculos de fototerapia
  • Trabalhadores noturnos ou viagem transméridien no último mês
  • Síndrome da fadiga crônica antes do acidente
  • Surdez
  • Obesidade maior (IMC > 33)
  • Alto risco de síndrome de apneia no questionário de Berlim
  • Consumo de hipnóticos ou estimulantes longos de meio litro
  • Os tratamentos com antidepressivos são tolerados se a dose for estável durante toda a participação na aprovação e por pelo menos um mês antes da inclusão.
  • Lesão ocular, em particular da retina
  • Fotossensibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Paciente com lesão cerebral grave
Pacientes com lesão cerebral grave com placebo
Outro: placebo
ESTE GRUPO NÃO RECEBERÁ LUZ BRILHANTE
Experimental: Paciente com lesão cerebral grave com dispositivo
Pacientes com lesão cerebral grave com "Luminette",Lucimed Bélgica
Dispositivo: "Luminette",Lucimed Bélgica
ESTE GRUPO RECEBERÁ LUZ AZUL ENRIQUECIDA COM LUZ BRILHANTE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 30 minutos
Medida de fadiga por escala de gravidade de fadiga
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sono de epworth
Prazo: 30 minutos
Sono subjetivo medido pela escala de sono de Epworth
30 minutos
Escalas visuais analógicas
Prazo: 10 minutos
sono subjetivo medido pela escala de sono de Epworth
10 minutos
Tarefa de Vigilância Psicomotora
Prazo: 15 minutos
vigilância medida pela Tarefa de Vigilância Psicomotora
15 minutos
P300
Prazo: 30 minutos
Medida do potencial evocado cognitivo por P300
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fondation Garches

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: MARIA ANTONIA QUERA SALVA, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
  • Cadeira de estudo: SARAH HARTLEY, MD, Raymond Poincaré Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-A000321-48

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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