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Ensayo de estimación de la eficiencia de la fototerapia en la fatiga por secuelas de traumatismos cerebrales (phototrauma)

13 de diciembre de 2017 actualizado por: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Ensayo aleatorizado controlado que estima la eficiencia de la luz blanca enriquecida con azul sobre la fatiga secundaria en víctimas de traumatismos craneales graves

Después de una lesión cerebral (BI), los pacientes se quejan en particular de una secuela de fatiga. Este síntoma afecta alrededor del 50 % de los pacientes; es grave, con repercusión en la calidad de vida, la reeducación y la reinserción laboral, y persiste muchas veces a distancia del accidente. La hipótesis de los investigadores es que los pacientes que presentaban una IB grave podrían beneficiarse de un tratamiento con luz brillante enriquecida con azul blanco para mejorar la fatiga y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de una BI, los pacientes se quejan en particular de la fatiga posterior. Este síntoma afecta alrededor del 50 % de los pacientes; es grave, con repercusión en la calidad de vida, la reeducación y la reinserción laboral, y persiste muchas veces a distancia del accidente. La hipótesis de los investigadores es que los pacientes que presentaban una IB grave podrían beneficiarse de un tratamiento con luz azul enriquecida con luz brillante para mejorar la fatiga y la calidad de vida.

El objetivo principal es disminuir la fatiga y los objetivos secundarios son mejorar la calidad de vida, disminuir la somnolencia diurna y aumentar la vigilancia.

Este es un ensayo clínico aleatorizado con 2 grupos azul enriquecido con luz brillante versus nada) que incluye a 20 pacientes. El tratamiento durará 8 semanas con 30 minutos de exposición al despertar a luz azul enriquecida con luz brillante (Luminette, Bélgica). Los investigadores estimarán la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga, la puntuación de calidad de vida (SF12), la puntuación de Epworth de somnolencia y la tarea de vigilancia psicomotora (PVT). Los investigadores incluirán pacientes con IB grave más de seis meses después de la IB.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesión cerebral severa más de 6 meses después del trauma
  • Fuera de la fase de amnesia postraumática (puntuación en Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) superior a 75)
  • Puntuación inicial en la escala de coma de Glasgow inferior o igual a 8 en las primeras 24 horas tras lesión cerebral, excepto sedación
  • Edad de 18 a 65 años
  • Fatigue severity score (FSS) superior o igual a 4 y/o una puntuación en la escala de somnolencia de Epworth superior o igual a 10 y/o una puntuación en el cuestionario de calidad del sueño de Pittsburg > en 5
  • Haber dado un consentimiento informado por escrito
  • Alta en la Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Afecciones neurológicas psiquiátricas no estabilizadas y/o enfermedades endocrinas o drogadicción
  • Depresión mayor diagnosticada con la escala de depresión "MINI"
  • Trastornos cognitivos, conductuales o motores incompatibles con el uso de gafas de fototerapia
  • Trabajadores nocturnos o viaje transméridien en el último mes
  • Síndrome de fatiga crónica antes del accidente
  • Sordera
  • Obesidad mayor (IMC > 33)
  • Alto riesgo de síndrome de apnea en el cuestionario de Berlín
  • Consumo de hipnóticos o estimulantes de medio l largo
  • Los tratamientos con antidepresivos son tolerados si la dosis es estable durante toda la participación a la aprobación y al menos un mes antes de la inclusión.
  • Lesión ocular, en particular de la retina.
  • Fotosensibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Paciente con daño cerebral severo
Pacientes con lesión cerebral grave con placebo
Otro: placebo
ESTE GRUPO NO RECIBIRÁ LUZ BRILLANTE
Experimental: Paciente con lesión cerebral severa con dispositivo
Pacientes con lesiones cerebrales graves con "Luminette", Lucimed Bélgica
Dispositivo: "Luminette", Lucimed Bélgica
ESTE GRUPO RECIBIRÁ LUZ AZUL ENRIQUECIDA CON LUZ BRILLANTE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 30 minutos
Medida de fatiga por escala de severidad de fatiga
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de sueño Epworth
Periodo de tiempo: 30 minutos
Sueño subjetivo medido por la escala de sueño de Epworth
30 minutos
Escalas visuales analógicas
Periodo de tiempo: 10 minutos
sueño subjetivo medido por la escala de sueño de Epworth
10 minutos
Tarea de vigilancia psicomotora
Periodo de tiempo: 15 minutos
vigilancia medida por la Tarea de Vigilancia Psicomotora
15 minutos
P300
Periodo de tiempo: 30 minutos
Medida de potenciales evocados cognitivos por P300
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fondation Garches

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: MARIA ANTONIA QUERA SALVA, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
  • Silla de estudio: SARAH HARTLEY, MD, Raymond Poincaré Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015-A000321-48

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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