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生体吸収性ポリマーコーティングと生体吸収性ポリマー主鎖の試験有効性 (ISAR-RESORB)

2015年6月1日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen

冠状動脈ステント留置術を受けている患者におけるSYNERGY生体吸収性ポリマーコーティングステントとABSORB生体吸収性バックボーンステントの前向きランダム化試験（ISAR-RESORB）

生体吸収性ポリマー SYNERGY EES は、新規病変に対する冠動脈インターベンションを受けている患者において良好な血管治癒プロファイルを示します。 具体的には、SYNERGY EES は、6 ～ 8 か月後の血管造影によって評価した抗再狭窄効果の点で、ABSORB 生体吸収性血管足場よりも優れています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

薬物溶出性ステント（DES）移植を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）は、現在、カテーテルインターベンションを受けている患者における主要な治療戦略となっています。 ただし、効果的な新生内膜抑制は、ベアメタルステント留置後と比較して、動脈治癒の系統的な遅延を犠牲にして発生します。 これは、ベアメタルステント移植と比較して、DES 移植後のステント血栓症のリスクが小さいながらも大幅に増加していること、およびステント内で過剰な新生アテローム形成が発生する可能性があることの根底にあります。 この問題に対処するために、最近の技術進歩は生体吸収性ポリマーコーティングと完全に吸収性の骨格を備えたステントの開発に焦点を当てています。

生体吸収性ポリマーコーティングを施した新世代の金属 DES は、冠状動脈ステント留置後の血管治癒を改善することが示されています。 特に、新しい薄型ストラット生体吸収性ポリマーエベロリムス溶出ステント（EES、SYNERGY、Boston Scientific Corp.、米国マサチューセッツ州ナティック）は、初期のランダム化試験で高い血管造影抗再狭窄効果に加え、高い臨床効果と安全性を示しました。 さらに、生体吸収性バックボーンを備えた DES は、血管治癒を強化して短期間の血管足場と薬物送達を確保するための代替アプローチとなります。 エベロリムス溶出性生体吸収性バックボーン ステント (ABSORB 生体吸収性血管足場 [BVS]、Abbott Vascular、カリフォルニア州サンタローザ、米国) は、このクラスで最も広範囲に研究されているデバイスであり、選択された患者に関する初期の報告では有望な臨床結果が示されています。 しかし、より厚いステントストラットとより慎重な病変の準備が必要なため、早期の抗再狭窄効果の低下やデバイス展開の制限に関連する臨床事象の発生により、潜在的な臨床上の利点が相殺される可能性があるという懸念が生じています。

現時点では、これら 2 つの代替戦略で治療された患者の転帰を調査するランダム化臨床試験データが不足しています。 現在のISAR-RESORB研究の目的は、de novo冠状動脈病変のPCIを受けている患者において生体再吸収性ポリマーSYNERGYとABSORB BVSの臨床成績をテストすることである。 主要評価項目は、プロトコルで義務付けられた6～8か月の血管造影追跡調査における狭窄直径の割合となります。 二次臨床エンドポイントは 12 か月後に評価されます。 サンプル サイズの計算は、SYNERGY BVS と ABSORB BVS の優位性仮説に基づいています。 合計230名の患者が登録される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Robert Byrne, MB BCh PhD
  • 電話番号：4587 +49 89 1218
  • メール：byrne@dhm.mhn.de

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Salvatore Cassese, MD
  • 電話番号：4578 +49 89 1218
  • メール：Cassese@dhm.mhn.de

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80636
        • 募集
        • Deutsches Herzzentrum München
        • コンタクト：
          • Robert Byrne, MB BCh PhD
          • 電話番号：4587 +49-89-1218-
          • メール：byrne@dhm.mhn.de
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -自然冠状血管に位置する50％以上の新たな狭窄が存在する虚血症状または心筋虚血の証拠のある18歳以上の患者（2つの別々の血管に最大2つの病変）
  • 基準直径 ≥2.5 mm および ≤3.9 mm
  • 病変の長さ <28 mm
  • 研究参加に対する患者による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 心原性ショック
  • 発症から48時間以内の急性ST上昇心筋梗塞。
  • 左主幹またはバイパスグラフトに位置する標的病変
  • 病変の重度の石灰化
  • 標的病変に側枝（直径 ≥2 mm）または分岐がある、または分岐から 2 mm 離れた位置にある
  • 口部病変
  • 重度の血管蛇行
  • 腎不全（ランダム化前の過去72時間以内の最新の血清クレアチニン＞2mg/dlまたは177μmol/l）
  • 余命が12か月未満の悪性腫瘍またはその他の併存疾患、またはプロトコル不遵守を引き起こす可能性のある疾患
  • 妊娠、現在（妊娠検査薬陽性）、疑いまたは計画中、授乳中
  • プラチナ、クロム、エベロリムスに対する禁忌またはアレルギー、またはステント留置後少なくとも6か月間は抗血小板療法を受けられない。 PLLA、PDLLA、またはPLGAポリマーに対する既知のアレルギー
  • このトライアルへの以前の登録
  • 患者が研究計画に完全に協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シナジーEES
生体吸収性ポリマーエベロリムス溶出ステント
デバイス：シナジーEES
生体吸収性ポリマーエベロリムス溶出ステント
アクティブコンパレータ：吸収[BVS]
エベロリムス溶出生体吸収性バックボーンステント
デバイス：吸収[BVS]
エベロリムス溶出生体吸収性バックボーンステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
定量的冠動脈造影分析による狭窄直径（ステント内）の割合
時間枠：6～8ヶ月の時点で
6～8ヶ月の時点で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
心臓死/標的血管心筋梗塞（MI）/標的病変血行再建術（TLR）の複合（デバイス指向複合エンドポイント）
時間枠：12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で
死亡/任意のMI/すべての血行再建の複合（患者指向の複合エンドポイント）
時間枠：12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で
心血管死または心筋梗塞の複合体
時間枠：12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で
ステント血栓症
時間枠：12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Deutsches Herzzentrum Muenchen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Byrne, MB BCh PhD、Deutsches Herzzentrum München

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GE IDE No S03914

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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