Испытание эффективности биорассасывающегося полимерного покрытия по сравнению с биорассасывающимся полимерным каркасом (ISAR-RESORB)

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с имплантацией стента с лекарственным покрытием (СЛП) в настоящее время представляет собой доминирующую стратегию лечения пациентов, перенесших катетерное вмешательство. Однако эффективная неоинтимальная супрессия происходит за счет систематической задержки заживления артерий по сравнению со стентированием голым металлом. Это лежит в основе небольшого, но значительного увеличения риска тромбоза стента после имплантации СЛП по сравнению с имплантацией стента из чистого металла, а также возможного избыточного образования неоатеромы в стенте. Для решения этой проблемы последние технологические достижения были сосредоточены на биорезорбируемых полимерных покрытиях и разработке стентов с полностью резорбируемыми остовами.

Было показано, что металлический DES нового поколения с биорезорбируемым полимерным покрытием улучшает заживление сосудов после коронарного стентирования. В частности, новый биорезорбируемый полимерный стент с тонкой структурой, выделяющий эверолимус (EES, SYNERGY, Boston Scientific Corp., Натик, Массачусетс, США), продемонстрировал высокую ангиографическую антирестенозную эффективность, а также высокую клиническую эффективность и безопасность в ранних рандомизированных исследованиях. Кроме того, СЛП с биорезорбируемыми остовами представляет собой альтернативный подход к обеспечению кратковременного восстановления сосудов и доставки лекарств с ускоренным заживлением сосудов. Биорезорбируемый стент для позвоночника с покрытием из эверолимуса (биорезорбируемый сосудистый каркас ABSORB [BVS], Abbott Vascular, Санта-Роза, Калифорния, США) является наиболее широко изученным устройством в этом классе, и ранние отчеты о некоторых пациентах показывают обнадеживающие клинические результаты. Однако потребность в более толстых стентах стента и более тщательной подготовке к поражению привела к опасениям, что потенциальные клинические преимущества могут быть нивелированы эрозией ранней антирестенозной эффективности и возникновением клинических явлений, связанных с ограничениями развертывания устройства.

В настоящее время не хватает данных рандомизированных клинических испытаний, в которых изучались бы результаты лечения пациентов с этими двумя альтернативными стратегиями. Целью текущего исследования ISAR-RESORB является проверка клинической эффективности биорезорбируемого полимера SYNERGY с эффективностью ABSORB BVS у пациентов, перенесших ЧКВ при поражении коронарных артерий de novo. Первичной конечной точкой будет стеноз в процентах от диаметра при последующем ангиографическом наблюдении в течение 6-8 месяцев, предусмотренном протоколом. Вторичная клиническая конечная точка будет оцениваться через 12 месяцев. Расчет размера выборки основан на гипотезе превосходства SYNERGY по сравнению с ABSORB BVS. Всего планируется набрать 230 пациентов.