生体吸収性ポリマーコーティングと生体吸収性ポリマー主鎖の試験有効性 (ISAR-RESORB)
冠状動脈ステント留置術を受けている患者におけるSYNERGY生体吸収性ポリマーコーティングステントとABSORB生体吸収性バックボーンステントの前向きランダム化試験（ISAR-RESORB）
調査の概要
詳細な説明
薬物溶出性ステント（DES）移植を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）は、現在、カテーテルインターベンションを受けている患者における主要な治療戦略となっています。 ただし、効果的な新生内膜抑制は、ベアメタルステント留置後と比較して、動脈治癒の系統的な遅延を犠牲にして発生します。 これは、ベアメタルステント移植と比較して、DES 移植後のステント血栓症のリスクが小さいながらも大幅に増加していること、およびステント内で過剰な新生アテローム形成が発生する可能性があることの根底にあります。 この問題に対処するために、最近の技術進歩は生体吸収性ポリマーコーティングと完全に吸収性の骨格を備えたステントの開発に焦点を当てています。
生体吸収性ポリマーコーティングを施した新世代の金属 DES は、冠状動脈ステント留置後の血管治癒を改善することが示されています。 特に、新しい薄型ストラット生体吸収性ポリマーエベロリムス溶出ステント（EES、SYNERGY、Boston Scientific Corp.、米国マサチューセッツ州ナティック）は、初期のランダム化試験で高い血管造影抗再狭窄効果に加え、高い臨床効果と安全性を示しました。 さらに、生体吸収性バックボーンを備えた DES は、血管治癒を強化して短期間の血管足場と薬物送達を確保するための代替アプローチとなります。 エベロリムス溶出性生体吸収性バックボーン ステント (ABSORB 生体吸収性血管足場 [BVS]、Abbott Vascular、カリフォルニア州サンタローザ、米国) は、このクラスで最も広範囲に研究されているデバイスであり、選択された患者に関する初期の報告では有望な臨床結果が示されています。 しかし、より厚いステントストラットとより慎重な病変の準備が必要なため、早期の抗再狭窄効果の低下やデバイス展開の制限に関連する臨床事象の発生により、潜在的な臨床上の利点が相殺される可能性があるという懸念が生じています。
現時点では、これら 2 つの代替戦略で治療された患者の転帰を調査するランダム化臨床試験データが不足しています。 現在のISAR-RESORB研究の目的は、de novo冠状動脈病変のPCIを受けている患者において生体再吸収性ポリマーSYNERGYとABSORB BVSの臨床成績をテストすることである。 主要評価項目は、プロトコルで義務付けられた6～8か月の血管造影追跡調査における狭窄直径の割合となります。 二次臨床エンドポイントは 12 か月後に評価されます。 サンプル サイズの計算は、SYNERGY BVS と ABSORB BVS の優位性仮説に基づいています。 合計230名の患者が登録される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80636
- 募集
- Deutsches Herzzentrum München
-
コンタクト：
- Robert Byrne, MB BCh PhD
- 電話番号：4587 +49-89-1218-
- メール：byrne@dhm.mhn.de
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コンタクト：
- Salvatore Cassese, MD
- 電話番号：4578 +49-89-1218-
- メール：cassese@dhm.mhn.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -自然冠状血管に位置する50％以上の新たな狭窄が存在する虚血症状または心筋虚血の証拠のある18歳以上の患者（2つの別々の血管に最大2つの病変）
- 基準直径 ≥2.5 mm および ≤3.9 mm
- 病変の長さ <28 mm
- 研究参加に対する患者による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 心原性ショック
- 発症から48時間以内の急性ST上昇心筋梗塞。
- 左主幹またはバイパスグラフトに位置する標的病変
- 病変の重度の石灰化
- 標的病変に側枝（直径 ≥2 mm）または分岐がある、または分岐から 2 mm 離れた位置にある
- 口部病変
- 重度の血管蛇行
- 腎不全（ランダム化前の過去72時間以内の最新の血清クレアチニン＞2mg/dlまたは177μmol/l）
- 余命が12か月未満の悪性腫瘍またはその他の併存疾患、またはプロトコル不遵守を引き起こす可能性のある疾患
- 妊娠、現在（妊娠検査薬陽性）、疑いまたは計画中、授乳中
- プラチナ、クロム、エベロリムスに対する禁忌またはアレルギー、またはステント留置後少なくとも6か月間は抗血小板療法を受けられない。 PLLA、PDLLA、またはPLGAポリマーに対する既知のアレルギー
- このトライアルへの以前の登録
- 患者が研究計画に完全に協力できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シナジーEES
生体吸収性ポリマーエベロリムス溶出ステント
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生体吸収性ポリマーエベロリムス溶出ステント
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アクティブコンパレータ：吸収[BVS]
エベロリムス溶出生体吸収性バックボーンステント
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エベロリムス溶出生体吸収性バックボーンステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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定量的冠動脈造影分析による狭窄直径（ステント内）の割合
時間枠：6～8ヶ月の時点で
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6～8ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓死/標的血管心筋梗塞（MI）/標的病変血行再建術（TLR）の複合（デバイス指向複合エンドポイント）
時間枠：12ヶ月の時点で
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12ヶ月の時点で
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死亡/任意のMI/すべての血行再建の複合（患者指向の複合エンドポイント）
時間枠：12ヶ月の時点で
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12ヶ月の時点で
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心血管死または心筋梗塞の複合体
時間枠：12ヶ月の時点で
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12ヶ月の時点で
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ステント血栓症
時間枠：12ヶ月の時点で
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12ヶ月の時点で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Byrne, MB BCh PhD、Deutsches Herzzentrum München
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GE IDE No S03914
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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