Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testeffektivitet med bioresorberbar polymerbelægning versus bioresorberbar polymerrygrad (ISAR-RESORB)

1. juni 2015 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Et prospektivt, randomiseret forsøg med SYNERGY bioresorberbare polymercoatede stents versus ABSORB bioresorberbare rygradstents hos patienter, der gennemgår koronar stenting (ISAR-RESORB)

Den bioresorberbare polymer SYNERGY EES udviser en gunstig vaskulær helingsprofil hos patienter, der gennemgår koronar intervention for de novo læsioner. Specifikt er SYNERGY EES overlegen i forhold til ABSORB bioresorberbare vaskulære stilladser med hensyn til antirestenotisk effekt som vurderet ved angiografi efter 6-8 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddel-eluerende stent (DES) implantation repræsenterer i øjeblikket den dominerende behandlingsstrategi hos patienter, der gennemgår kateterintervention. Effektiv neointimal suppression sker dog på bekostning af en systematisk forsinkelse i arteriel heling sammenlignet med efter stenting af bart metal. Dette ligger til grund for en lille, men signifikant øget risiko for stenttrombose efter DES-implantation sammenlignet med stentimplantation af bart metal samt et muligt overskud af in-stent neoatheroma dannelse. For at løse dette problem har de seneste teknologiske fremskridt fokuseret på bioresorberbare polymerbelægninger og udviklingen af ​​stenter med fuldt resorberbare rygrad.

Nyere generation af metallisk DES med bioresorberbare polymerbelægninger har vist sig at forbedre vaskulær heling efter koronar stenting. Især en ny, bioresorberbar polymer everolimus-eluerende stent (EES, SYNERGY, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA) har vist høj angiografisk antirestenotisk effekt samt høj klinisk effektivitet og sikkerhed i tidlige randomiserede forsøg. Derudover repræsenterer DES med bioresorberbare rygrad en alternativ tilgang til at sikre kortsigtet karstillads og lægemiddellevering med forbedret karheling. Den everolimus-eluerende bioresorberbare rygradstent (ABSORB bioresorberbart vaskulært stillads [BVS], Abbott Vascular, Santa Rosa, CA, USA) er den mest omfattende undersøgte enhed i denne klasse, og tidlige rapporter hos udvalgte patienter viser opmuntrende kliniske resultater. Kravet om tykkere stentstivere og mere omhyggelig læsionsforberedelse har imidlertid ført til bekymring for, at potentielle kliniske fordele kan opvejes af erosion af tidlig antirestenotisk effekt og forekomsten af ​​kliniske hændelser relateret til begrænsninger af anordningens anvendelse.

På nuværende tidspunkt er der mangel på randomiserede kliniske forsøgsdata, der undersøger resultaterne af patienter behandlet med disse to alternative strategier. Formålet med det nuværende ISAR-RESORB-studie er at teste den kliniske ydeevne af den bioresorberbare polymer SYNERGY med den af ​​ABSORB BVS hos patienter, der gennemgår PCI af de novo koronare læsioner. Det primære endepunkt vil være procentvis diameter stenose ved protokol-mandatet 6-8 måneders angiografisk opfølgning. Sekundært klinisk endepunkt vil blive vurderet efter 12 måneder. Prøvestørrelsesberegning er baseret på en overlegenhedshypotese for SYNERGY versus ABSORB BVS. Det er planen at indskrive i alt 230 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Robert Byrne, MB BCh PhD
  • Telefonnummer: 4587 +49 89 1218
  • E-mail: byrne@dhm.mhn.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
          • Robert Byrne, MB BCh PhD
          • Telefonnummer: 4587 +49-89-1218-
          • E-mail: byrne@dhm.mhn.de
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre med iskæmiske symptomer eller tegn på myokardieiskæmi i nærværelse af ≥ 50 % de novo stenose lokaliseret i native koronarkar (maks. 2 læsioner i 2 separate kar)
  • Referencediameter ≥2,5 mm og ≤3,9 mm
  • Læsionslængde <28 mm
  • Skriftligt, informeret samtykke fra patienten til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock
  • Akut ST-elevation myokardieinfarkt inden for 48 timer fra symptomdebut.
  • Mållæsion lokaliseret i venstre hovedstamme eller bypass-transplantat
  • Alvorlig forkalkning af læsionen
  • Mållæsion indeholder en sidegren (diameter ≥2 mm) eller en bifurkation eller er placeret 2 mm væk fra en bifurkation
  • Ostiale læsioner
  • Alvorlig karbøjning
  • Nyreinsufficiens (seneste serumkreatinin inden for de sidste 72 timer før randomisering > 2 mg/dl eller 177 µmol/l)
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstande med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol
  • Graviditet, nuværende (positiv graviditetstest), mistænkt eller planlagt, amning
  • Kontraindikationer eller allergi over for platin, krom, everolimus eller manglende evne til at tage trombocythæmmende behandling i mindst 6 måneder efter stenting; kendt allergi over for PLLA, PDLLA eller PLGA polymer
  • Tidligere tilmelding til denne prøveperiode
  • Patientens manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SYNERGI EES
Bioresorberbar polymer everolimus-eluerende stent
Enhed: SYNERGI EES
Bioresorberbar polymer everolimus-eluerende stent
Aktiv komparator: ABSORB [BVS]
Everolimus-eluerende bioresorberbar rygradstent
Enhed: ABSORB [BVS]
Everolimus-eluerende bioresorberbar rygradstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdiameterstenose (in-stent) ved kvantitativ koronar angiografianalyse
Tidsramme: ved 6-8 måneder
ved 6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensætning af hjertedød/målkar-myokardieinfarkt (MI)/mållæsion revaskularisering (TLR) (enhedsorienteret sammensat endepunkt)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Sammensætning af død/enhver MI/al revaskularisering (patientorienteret sammensat endepunkt)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Sammensat af kardiovaskulær død eller MI
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Byrne, MB BCh PhD, Deutsches Herzzentrum München

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GE IDE No S03914

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger