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中等度から重度の甲状腺眼疾患に対する新しい抗酸化剤の組み合わせ（ASTED）の効果

2021年12月18日 更新者：Iran University of Medical Sciences

中等度から重度の甲状腺眼疾患に対する新しい抗酸化剤の組み合わせ（ASTED）の効果、二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験

ASTED (Antioxidant Supplements for TED) 試験は、中等度から重度の甲状腺眼疾患患者を対象に、選択したビタミンとミネラルの組み合わせとプラセボを比較する、研究者主導の無作為化トリプルマスク臨床試験です。 トライアルはパラレルアーム設計です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的: ASTED またはプラセボと比較して、中等度から重度の TED 甲状腺眼症 (TED) 患者の改善を促進または悪化を防止することにより、以下に基づいて TED の経過に影響を与えることができるかどうかを調査すること:

  1. 総眼スコア (NOSPECS 重症度スコア) 1 総眼スコアは、TED の重症度を評価するために使用されます。これは、NOSPECS システムの各クラス 1 (クラス 0 を除く) にその重症度のグレード (0-3) を乗じて計算され、最大合計スコア 63 および最小合計スコア 0 (数字が大きいほど重症度が悪い)複合スコアを使用することで、ある項目の改善と別の項目の同時悪化から生じる問題を回避できます。

    クラス1、2、3、および4のそれぞれの重症度スコアも個別に比較して、各徴候に対する異なる治療の効果を評価します。

  2. 甲状腺眼疾患のスコア 生活の質に関するアンケート (TED-QOL) 2.

副次的結果の測定:

考えられる変化を比較するには:

  1. 臨床活動スコア（CAS Score） 3（初期は7項目、3ヶ月、6ヶ月で10項目を採点）
  2. 血清甲状腺自己抗体 (抗甲状腺ペルオキシダーゼ (TPO)、抗サイログロブリン) 0、3、および 6 か月。 甲状腺機能検査 (無料の T4、T3、および TSH) は、3 回の訪問すべてで測定されます0
  3. 副作用

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラン・イスラム共和国
      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • Rassoul Akram Hospital
      • Tehran、イラン・イスラム共和国、14455
        • Private Thyroid eye disease clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 期間が 18 か月未満の中等度から重度の TED:
  • 活動状態（臨床活動スコア3以上）。
  • 過去6か月間、ステロイドおよび/またはサプリメント治療はありません。
  • 甲状腺機能亢進症
  • 18～70歳。

除外基準:

  • 視力を脅かす TED
  • 妊娠
  • 薬物および/またはアルコール乱用
  • 重篤な合併症
  • 研究プロトコルを遵守できない
  • インフォームドコンセントなし
  • 試験の過程でより深刻な TED (視力を脅かす TED) を発症する。
  • ステロイド治療の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メチルプレドニゾロン + ASTED

ASTED (甲状腺眼症の抗酸化サプリメント) には次のものが含まれます: B-カロテン (6 mg) + ビタミン C (200 mg) + ビタミン E (200 mg) + ニコチンアミド (20 mg) + セレン (200mic.) + 酸化亜鉛 (8 mg) + グルコン酸または酸化銅 (1mg) + 塩化マンガン (1.8 mg)、1 日 2 回、6 か月間

メチルプレドニゾロンには以下が含まれます：

50 および 5 mg のメチルプレドニゾロン錠剤、会社….) 最初の 2 週間は 1mg/kg、2 週間は 0.8mg/kg、2 週間は 0.7mg/kg、その後 6 週間 (合計 12 週間) でメチルプレドニゾロンを 1 週間あたり 8～10mg ずつ徐々に減らしていきます。 例えば、体重 75 kg の患者は 75 mg を 2 週間、60 mg を 2 週間、52.5 mg を 2 週間服用し、その後 1 週間に 8 ～ 10 mg ずつ減らして 6 週間服用します。 投与計画は、最初の来院時に患者に書面で渡され、フォローアップ中に監視されます。
薬：メチルプレドニゾロン + ASTED

ASTED 錠: 1 日 2 回、6 か月間

メチルプレドニゾロン:

50 および 5 mg のメチルプレドニゾロン錠剤、会社….) 最初の 2 週間は 1mg/kg、2 週間は 0.8mg/kg、2 週間は 0.7mg/kg、その後 6 週間 (合計 12 週間) でメチルプレドニゾロンを 1 週間あたり 8～10mg ずつ徐々に減らしていきます。 例えば、体重 75 kg の患者は 75 mg を 2 週間、60 mg を 2 週間、52.5 mg を 2 週間服用し、その後 1 週間に 8 ～ 10 mg ずつ減らして 6 週間服用します。 投与計画は、最初の来院時に患者に書面で渡され、フォローアップ中に監視されます。
プラセボコンパレーター：メチルプレドニゾロン + プラセボ
プラセボ 1 日 2 回、6 か月間 メチルプレドニゾロンは、アーム 1 と同じように処方されます
薬：メチルプレドニゾロン＋プラセボ

プラセボ：1日2回

メチルプレドニゾロン:

50 および 5 mg のメチルプレドニゾロン錠剤、会社….) 最初の 2 週間は 1mg/kg、2 週間は 0.8mg/kg、2 週間は 0.7mg/kg、その後 6 週間 (合計 12 週間) でメチルプレドニゾロンを 1 週間あたり 8～10mg ずつ徐々に減らしていきます。 例えば、体重 75 kg の患者は 75 mg を 2 週間、60 mg を 2 週間、52.5 mg を 2 週間服用し、その後 1 週間に 8 ～ 10 mg ずつ減らして 6 週間服用します。 投与計画は、最初の来院時に患者に書面で渡され、フォローアップ中に監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目の合計スコア変化の平均 (NOSPECS 重症度スコアを使用)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
研究中の合計アイスコアの変化
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
「甲状腺眼症の生活の質」スコアの変化の平均 (TED-QOL を使用)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
学習期間中の生活の質の変化
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床活動スコア変化の平均 (CAS スコア)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
研究期間中の臨床活動スコアの変化
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
血清甲状腺自己抗体の変化（抗甲状腺ペルオキシダーゼ（TPO）、抗サイログロブリン）
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
研究期間中の血清甲状腺自己抗体の変化
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
甲状腺機能検査（Free T4、T3、TSH）の推移
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
研究期間中の甲状腺機能検査の変化
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Iran University of Medical Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohsen B Kashkouli, MD、IUMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 93-02-124-24581

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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