Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ny antioksidantkombinasjon (ASTED) på moderat til alvorlig skjoldbruskkjerteløyesykdom

18. desember 2021 oppdatert av: Iran University of Medical Sciences

Effekten av en ny antioksidantkombinasjon (ASTED) på moderat til alvorlig øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, en dobbeltblind placebokontrollert randomisert klinisk studie

ASTED (Antioxidant Supplements for TED) studie er en etterforsker-initiert, randomisert, trippelmasket, klinisk studie av en utvalgt kombinasjon av vitaminer og mineraler versus placebo hos pasienter med moderat til alvorlig øyesykdom i skjoldbruskkjertelen. Forsøket har en parallellarmdesign.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å undersøke om ASTED eller sammenlignet med placebo kan påvirke forløpet av TED enten ved å øke forbedring eller forhindre forverring hos pasienter med moderat til alvorlig TED skjoldbruskkjerteløyesykdom (TED) basert på:

  1. Total øyeskåre (NOSPECS alvorlighetsgrad) 1 Total øyescore brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av TED, som ble beregnet ved å multiplisere hver klasse i NOSPECS-systemet1 (unntatt klasse 0) til dens alvorlighetsgrad (0-3), noe som gir en maksimal totalscore på 63 og en minimum totalscore på 0 (jo høyere tall, desto verre er alvorlighetsgraden) Det samlede oftalmiske resultatet er en sammensatt poengsum basert på flere elementer (bløtvev, retraksjon, proptose, diplopi og hornhinneinvolvering); bruken av en sammensatt poengsum omgår problemet som oppstår fra tilstedeværelsen av forbedring i ett element og samtidig forverring i et annet element.

    Alvorlighetsskåren i hver av klassene 1, 2, 3 og 4 vil også bli sammenlignet separat for å evaluere effekten av ulike behandlinger på hvert tegn.

  2. Score for skjoldbruskkjerteløyesykdom Spørreskjema for livskvalitet (TED-QOL) 2.

Sekundære utfallsmål:

For å sammenligne mulig endring i:

  1. Klinisk aktivitetsscore (CAS-score) 3 (7 elementer scores i begynnelsen og 10 elementer skåres etter 3 og 6 måneder)
  2. Serum auto-antistoffer til skjoldbruskkjertelen (Anti-thyroid peroksidase (TPO), Anti-thyroglobulin) ved 0, 3 og 6 måneder. Skjoldbruskfunksjonstest (gratis T4, T3 og TSH) vil bli målt i alle 3 besøk0
  3. Bivirkninger

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Rassoul Akram Hospital
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 14455
        • Private Thyroid eye disease clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig TED av mindre enn 18 måneders varighet:
  • Aktiv tilstand (Klinisk aktivitetsscore på 3 og mer).
  • Ingen steroid- og eller tilleggsbehandling de siste 6 månedene.
  • Euthyroidisme
  • Alder 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Synstruende TED
  • Svangerskap
  • Narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Alvorlig samtidig sykdom
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen
  • Ingen informert samtykke
  • Utvikler mer alvorlig TED (Sight truening TED) i løpet av rettssaken.
  • Kontraindikasjoner for steroidbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metylprednisolon + ASTED

ASTED (Antioxidant Supplements for Thyroid Eye Disease) inkluderer: B-karoten (6 mg)+ Vit.C (200 mg) + Vit.E (200 mg) + Nikotinamid (20mg) + Selen (200mic.) + Sinkoksid (8 mg) + Kobberglukonat eller oksid (1 mg) + Manganklorid (1,8 mg), to ganger daglig i 6 måneder

Metylprednisolon inkluderer:

Metylprednisolon tablett på 50 og 5 mg, firma...) 1 mg/kg de første 2 ukene, 0,8 mg/kg i 2 uker, 0,7 mg/kg i 2 uker, og deretter trappe ned metylprednisolonet på 6 uker (total varighet på 12 uker) med 8-10 mg per uke. For eksempel vil en pasient med 75 kg vekt få 75 mg i 2 uker, 60 mg i 2 uker, 52,5 mg i 2 uker, og deretter reduseres med 8-10 mg per uke i 6 uker. Doseregimentet vil bli skrevet og overlevert pasienten ved første besøk og vil bli overvåket under oppfølgingen.
Legemiddel: Metylprednisolon + ASTED

ASTED tablett: To ganger daglig i 6 måneder

Metylprednisolon:

Metylprednisolon tablett på 50 og 5 mg, firma...) 1 mg/kg de første 2 ukene, 0,8 mg/kg i 2 uker, 0,7 mg/kg i 2 uker, og deretter trappe ned metylprednisolonet på 6 uker (total varighet på 12 uker) med 8-10 mg per uke. For eksempel vil en pasient med 75 kg vekt få 75 mg i 2 uker, 60 mg i 2 uker, 52,5 mg i 2 uker, og deretter reduseres med 8-10 mg per uke i 6 uker. Doseregimentet vil bli skrevet og overlevert pasienten ved første besøk og vil bli overvåket under oppfølgingen.
Placebo komparator: Metylprednisolon + placebo
Placebo To ganger daglig i 6 måneder Metylprednisolon foreskriver det samme som arm 1
Legemiddel: Metylprednisolon +Placebo

Placebo: to ganger daglig

Metylprednisolon:

Metylprednisolon tablett på 50 og 5 mg, firma...) 1 mg/kg de første 2 ukene, 0,8 mg/kg i 2 uker, 0,7 mg/kg i 2 uker, og deretter trappe ned metylprednisolonet på 6 uker (total varighet på 12 uker) med 8-10 mg per uke. For eksempel vil en pasient med 75 kg vekt få 75 mg i 2 uker, 60 mg i 2 uker, 52,5 mg i 2 uker, og deretter reduseres med 8-10 mg per uke i 6 uker. Doseregimentet vil bli skrevet og overlevert pasienten ved første besøk og vil bli overvåket under oppfølgingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av totale øyeskårendringer (ved bruk av NOSPECS alvorlighetsgrad)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Total øyepoengsendring under studien
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Gjennomsnitt for "skjoldbruskkjerteløyesykdom Livskvalitet"-poengsendringer (ved bruk av TED-QOL)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring av livskvalitet i studietiden
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av endringer i klinisk aktivitetspoeng (CAS-score)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring av klinisk aktivitetsscore i løpet av studieperioden
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i serum skjoldbrusk auto-antistoffer (Anti-thyroid peroxidase (TPO), Anti-thyroglobulin)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring av autoantistoffer i serumskjoldbruskkjertelen i løpet av studieperioden
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i skjoldbruskfunksjonstest (gratis T4, T3 og TSH) nivåer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring av skjoldbruskfunksjonstest i løpet av studieperioden
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Iran University of Medical Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohsen B Kashkouli, MD, IUMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 93-02-124-24581

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger